Nintedanib Zentiva

Nintedanib Zentiva to nowoczesny lek dostępny w postaci miękkich kapsułek, przeznaczony do leczenia poważnych schorzeń płuc, w których dochodzi do włóknienia tkanki płucnej. Jest to produkt leczniczy na receptę, który może być przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tego typu chorób.

Nintedanib Zentiva 100 mg to nieprzezroczyste, podłużne kapsułki koloru brzoskwiniowego o długości 16 mm, z czerwonym nadrukiem „NT 100″. Wewnątrz kapsułki znajduje się żółta lepka zawiesina zawierająca substancję czynną – nintedanib w dawce 100 mg (w postaci nintedanibu ezylanu).

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i stosowany w trzech głównych wskazaniach:

• Idiopatyczne włóknienie płuc – jest to przewlekła choroba, w której dochodzi do postępującego bliznowacenia tkanki płucnej z nieznanej przyczyny.
• Inne przewlekłe choroby śródmiąższowe płuc z włóknieniem o postępującym charakterze – grupa schorzeń, w których obserwuje się narastające uszkodzenie i włóknienie tkanki płucnej.
• Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową – powikłanie twardziny, polegające na włóknieniu płuc.

Nintedanib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz tyrozynowych. Substancja czynna działa na poziomie komórkowym, blokując działanie specjalnych białek zwanych receptorami czynników wzrostu. Te receptory odgrywają kluczową rolę w procesach prowadzących do włóknienia płuc.

Lek hamuje procesy odpowiedzialne za:

• Namnażanie się komórek tworzących tkankę bliznowatą (fibroblastów).
• Migrację tych komórek do uszkodzonych obszarów płuc.
• Wytwarzanie nadmiernej ilości tkanki łącznej.
• Procesy zapalne w płucach.

Dzięki temu nintedanib spowalnia postęp włóknienia płuc i pomaga zachować funkcję oddechową.

Standardowa dawka to 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana w odstępach około 12 godzin. Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest przeznaczona dla pacjentów, którzy nie tolerują wyższej dawki.

Ważne zasady stosowania:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą – nie wolno ich żuć, otwierać ani kruszyć.
• Lek należy przyjmować podczas posiłku, co zwiększa jego wchłanianie.
• Jeśli pominie się dawkę, należy przyjąć następną o zaplanowanej porze – nie należy podwajać dawki.
• Maksymalna dawka dobowa to 300 mg (150 mg dwa razy dziennie).

Dostosowanie dawki w trakcie leczenia

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zdecydować o:

• Czasowym przerwaniu leczenia do czasu ustąpienia objawów.
• Zmniejszeniu dawki do 100 mg dwa razy na dobę.
• Całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli objawy są bardzo nasilone lub pacjent nie toleruje nawet niższej dawki.

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na nintedanib lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – lek może poważnie uszkodzić rozwijający się płód.

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka jest najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku i występuje u znacznej części pacjentów, zwykle w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi pojawienie się biegunki, aby rozpocząć odpowiednie leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i zapobiec odwodnieniu. W razie uporczywej, ciężkiej biegunki konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Nudności i wymioty również występują często, ale u większości pacjentów mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Lekarz może przepisać leki przeciwwymiotne, a w razie utrzymywania się objawów – dostosować dawkowanie.

Czynność wątroby

Nintedanib może wpływać na pracę wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie (szczególnie w pierwszych trzech miesiącach) lekarz zleci badania krwi sprawdzające funkcję wątroby. Obejmują one oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• Z małą masą ciała (poniżej 65 kg).
• Rasy azjatyckiej.
• Kobiet.
• W starszym wieku.

Jeśli wyniki badań wątroby znacznie się pogorszą, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie. Po powrocie wyników do normy można ponownie rozpocząć stosowanie leku.

Czynność nerek

U niektórych pacjentów stosujących nintedanib obserwowano zaburzenia czynności nerek. Lekarz będzie monitorował pracę nerek, szczególnie u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka.

Krwawienia

Nintedanib może nieznacznie zwiększać ryzyko krwawień. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub mający skłonność do krwawień powinni być pod szczególną obserwacją lekarza.

Choroby serca i naczyń

Lek może zwiększać ryzyko zawału serca i innych incydentów związanych z niedokrwieniem mięśnia sercowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi schorzeniami układu krążenia.

Nintedanib może również wpływać na ciśnienie krwi – lekarz będzie regularnie je kontrolował.

Perforacja przewodu pokarmowego

W rzadkich przypadkach może dojść do przerwania ściany jelita. Szczególnie narażeni są pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, z wrzodami trawiennymi w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Gojenie ran

Nintedanib może zaburzać gojenie się ran. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy omówić z lekarzem konieczność przerwania leczenia.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie nintedanibu:

• Silne inhibitory białka P-gp (np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna) – mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi. Lekarz będzie dokładnie obserwował tolerancję leku.
• Silne induktory P-gp (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) – mogą zmniejszać skuteczność nintedanibu. Lekarz może zalecić stosowanie alternatywnych leków.

Nintedanib nie wpływa na działanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych, jednak biegunka lub wymioty mogą zmniejszać ich skuteczność – w takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym

Nintedanib może poważnie uszkodzić rozwijający się płód. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, a w razie potrzeby powtarzać go w trakcie terapii.

Ciąża

Nintedanib Zentiva jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, musi natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nintedanib przenika do mleka kobiecego. Podczas leczenia tym lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Nintedanib Zentiva wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Jak każdy lek, Nintedanib Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka – najczęstsze działanie niepożądane, występujące u ponad 60% pacjentów.
• Nudności.
• Ból brzucha.
• Wymioty.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Zmniejszone łaknienie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi).

Często występujące (u 1 do 10 osób na 100):

• Odwodnienie.
• Ból głowy.
• Nadciśnienie.
• Krwawienia.
• Wysypka.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie włosów.
• Zapalenie trzustki.

Niezbyt często występujące (u 1 do 10 osób na 1000):

• Zawał mięśnia sercowego.
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Zapalenie okrężnicy.
• Polekowe uszkodzenie wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Białkomocz (białko w moczu).

Rzadko występujące:

• Tętniak i rozwarstwienie tętnicy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest zgłoszenie:

• Uporczywej, ciężkiej biegunki.
• Objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, jasny stolec).
• Bólu w klatce piersiowej.
• Trudności w oddychaniu.
• Krwawień.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Nie ma specyficznego antidotum na nintedanib – leczenie polega na opanowaniu objawów przedawkowania.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (3 lata od daty produkcji).
• Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody. Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki lub utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Substancja czynna: Jedna kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci nintedanibu ezylanu).

Substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, poliglicerolu 3-dioleinian.
• Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony i żółty, woda oczyszczona.
• Tusz do nadruku: szelak, karmin, glikol propylenowy, symetykon.

Nintedanib Zentiva to ważny lek w leczeniu poważnych chorób płuc związanych z włóknieniem. Wymaga regularnego monitorowania przez lekarza oraz przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i kontroli działań niepożądanych. Dzięki odpowiedniej współpracy z lekarzem możliwe jest skuteczne leczenie przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.