Nintedanibum Stada

Nintedanib STADA to nowoczesny lek dostępny w postaci miękkich kapsułek zawierających 100 mg substancji czynnej nintedanibu. Produkt należy do grupy leków przeciwnowotworowych, a dokładniej inhibitorów kinaz białkowych. Działa poprzez hamowanie określonych białek w organizmie, które odpowiadają za procesy prowadzące do włóknienia tkanek płucnych.

Nintedanib STADA jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i stosuje się go w trzech głównych wskazaniach:

• Idiopatyczne włóknienie płuc. Jest to przewlekła choroba, w której dochodzi do postępującego bliznowacenia tkanki płucnej, co utrudnia oddychanie.
• Inne przewlekłe choroby śródmiąższowe płuc z postępującym włóknieniem. Obejmuje to różne schorzenia płuc, które charakteryzują się narastającym uszkodzeniem tkanki płucnej.
• Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową. To powikłanie twardziny, polegające na włóknieniu płuc w przebiegu tej choroby autoimmunologicznej.

Lek działa poprzez hamowanie specyficznych kinaz tyrozynowych – białek, które uczestniczą w procesach prowadzących do włóknienia tkanki płucnej. Blokuje on receptory dla czynników wzrostu, takich jak receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu, receptor czynnika wzrostu dla fibroblastów oraz receptor naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu.

Dzięki temu nintedanib spowalnia procesy prowadzące do bliznowacenia płuc, hamuje namnażanie się komórek odpowiedzialnych za tworzenie blizn oraz zmniejsza wytwarzanie tkanki łącznej w płucach. W badaniach klinicznych wykazano, że lek istotnie spowalnia spadek pojemności życiowej płuc, co przekłada się na wolniejsze pogarszanie się czynności oddechowej.

Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób płuc. Zalecana dawka to 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana w odstępach około dwunastu godzin. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, zawsze podczas posiłku. Nie wolno ich otwierać, żuć ani kruszyć.

Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest zalecana tylko dla pacjentów, którzy nie tolerują wyższej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną w zaplanowanym terminie – nie należy podwajać dawki.

Dostosowanie dawki

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak biegunka, nudności czy podwyższone wyniki badań wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie. Po ustąpieniu objawów można wznowić przyjmowanie leku w pełnej lub zmniejszonej dawce. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby zalecana dawka to 100 mg dwa razy na dobę.

Nintedanibu STADA nie wolno stosować w przypadku:

• Nadwrażliwości na nintedanib lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąży. Lek może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka jest najczęstszym działaniem niepożądanym tego leku. Zwykle występuje w pierwszych trzech miesiącach leczenia i ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. W razie wystąpienia biegunki należy natychmiast rozpocząć leczenie – pić dużo płynów i przyjmować leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid. Jeśli biegunka utrzymuje się pomimo leczenia, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii.

Nudności i wymioty również występują często. W takich przypadkach lekarz może przepisać leki przeciwwymiotne. Jeśli objawy się nasilają, może być potrzebne dostosowanie dawki.

Monitorowanie wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie należy wykonywać badania krwi sprawdzające czynność wątroby. Szczególnie ważne jest monitorowanie w pierwszych trzech miesiącach terapii. W razie podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Po powrocie wyników do normy można wznowić terapię.

Monitorowanie nerek

W trakcie leczenia należy również kontrolować czynność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń funkcji nerek.

Ryzyko krwawień

Nintedanib może zwiększać ryzyko krwawień. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na krzepnięcie powinni być szczególnie uważnie monitorowani. W razie wystąpienia krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroby serca i naczyń

Lek może zwiększać ryzyko zawału serca i innych problemów sercowo-naczyniowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową lub innymi schorzeniami serca.

Nadciśnienie

Nintedanib może podwyższać ciśnienie krwi. Ciśnienie należy mierzyć regularnie podczas leczenia.

Perforacja przewodu pokarmowego

W rzadkich przypadkach może dojść do przedziurawienia jelita. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów po operacjach brzucha, z wrzodami trawiennymi lub przyjmujących kortykosteroidy. W przypadku silnego bólu brzucha należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nintedanibu STADA jest przeciwwskazany w ciąży – może powodować poważne uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu terapii. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia nie wolno karmić piersią – brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego.

Jak każdy lek, Nintedanib STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka – najczęstsze działanie niepożądane, zwykle łagodne do umiarkowanego.
• Nudności i bóle brzucha.
• Zmniejszone łaknienie i utrata masy ciała.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – wykrywane w badaniach krwi.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wymioty.
• Ból głowy.
• Krwawienia – najczęściej z nosa.
• Nadciśnienie.
• Wysypka.

Niezbyt częste

• Zapalenie trzustki.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Białkomocz – obecność białka w moczu.

Rzadkie i bardzo rzadkie

Zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, perforacji przewodu pokarmowego, tętniaka i rozwarstwienia tętnicy.

W razie wystąpienia ciężkich lub uporczywych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie nintedanibu:

• Ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna – mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi.
• Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca – mogą zmniejszać skuteczność leku.

Nintedanib może być stosowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – nie wpływa na ich skuteczność, jednak biegunka lub wymioty mogą zmniejszyć wchłanianie tabletek antykoncepcyjnych.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. W razie kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody. Niewykorzystany lek należy oddać do apteki.

Nintedanib STADA 100 mg jest dostępny w postaci miękkich kapsułek koloru brzoskwiniowego z nadrukiem „NT 100″. Kapsułki pakowane są w blistry po 30 lub 60 sztuk.

Nintedanib STADA to skuteczny lek stosowany w leczeniu chorób płuc związanych z włóknieniem. Spowalnia postęp choroby i pomaga zachować czynność oddechową. Wymaga regularnego monitorowania i ścisłej współpracy z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.