Pirfenidon Medical Valley

Pirfenidon Medical Valley to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 534 mg substancji czynnej – pirfenidonu. Tabletki mają charakterystyczną pomarańczową barwę, owalny kształt i gładką powierzchnię po obu stronach. Lek należy do grupy produktów immunosupresyjnych – czyli leków wpływających na układ odpornościowy organizmu.

Pirfenidon Medical Valley jest przeznaczony do leczenia idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych. Jest to przewlekła choroba, w której dochodzi do postępującego bliznowacenia i włóknienia tkanki płucnej, co prowadzi do trudności w oddychaniu i stopniowego pogorszenia funkcji płuc.

Leczenie tym produktem powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz specjalista posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Pirfenidon działa dwutorowo – wykazuje działanie antyfibrotyczne (przeciwko bliznowaceniu) oraz przeciwzapalne. Substancja ta hamuje procesy prowadzące do nadmiernego wytwarzania tkanki włóknistej w płucach.

Lek zmniejsza produkcję substancji prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa i interleukina. Dodatkowo ogranicza namnażanie się komórek odpowiedzialnych za tworzenie blizn (fibroblastów) oraz zmniejsza wytwarzanie białek i substancji związanych z włóknieniem. Wszystko to pomaga spowolnić postęp choroby i zachować funkcję płuc.

Pirfenidon Medical Valley przyjmuje się doustnie z pokarmem – tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Przyjmowanie leku podczas posiłku pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności i zawrotów głowy.

Schemat dawkowania

Leczenie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki przez pierwsze dwa tygodnie:

• Dni 1-7: jedna tabletka 267 mg trzy razy dziennie (łącznie 801 mg na dobę).
• Dni 8-14: jedna tabletka 534 mg trzy razy dziennie (łącznie 1602 mg na dobę).
• Od dnia 15: jedna tabletka 801 mg trzy razy dziennie (łącznie 2403 mg na dobę) – jest to zalecana dawka podtrzymująca.

Ważne: Jeśli leczenie zostanie przerwane na 14 dni lub dłużej, należy ponownie rozpocząć od dwutygodniowego okresu stopniowego zwiększania dawki. W przypadku krótszej przerwy można wrócić do wcześniej stosowanej dawki bez okresu dostosowawczego.

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia:

Problemy żołądkowo-jelitowe

Jeśli wystąpią uporczywe nudności, biegunka lub inne dolegliwości trawienne, lekarz może zmniejszyć dawkę do 267-534 mg dwa do trzech razy dziennie. Po ustąpieniu objawów dawkę można stopniowo zwiększać z powrotem do zalecanej.

Reakcje skórne

Przy łagodnej do umiarkowanej nadwrażliwości na światło lub wysypce należy stosować filtry przeciwsłoneczne i unikać ekspozycji na słońce. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 267 mg trzy razy dziennie. Jeśli wysypka nie ustąpi po tygodniu, konieczna może być dwutygodniowa przerwa w leczeniu. W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zmiany w badaniach wątroby

Jeśli badania krwi wykażą znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pirfenidon Medical Valley nie może być stosowany w następujących przypadkach:

• Jeśli występuje uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg lub języka) po przyjęciu pirfenidonu.
• Podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego).
• Przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby lub krańcowej niewydolności wątroby.
• Przy ciężkiej niewydolności nerek lub krańcowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Kontrola czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie (raz w miesiącu przez pierwsze pół roku, następnie co trzy miesiące) należy wykonywać badania oceniające pracę wątroby. Jeśli pojawią się objawy mogące wskazywać na problemy z wątrobą – takie jak uczucie zmęczenia, brak apetytu, dyskomfort w prawej górnej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ochrona przed słońcem

Podczas leczenia pirfenidonem należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce (również w solarium). Konieczne jest stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony oraz noszenie odzieży chroniącej przed promieniowaniem słonecznym. Należy również unikać innych leków wywołujących nadwrażliwość na światło.

Zawroty głowy i zmęczenie

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, jak organizm reaguje na ten lek.

Kontrola masy ciała

Pirfenidon może prowadzić do utraty masy ciała. Lekarz powinien regularnie kontrolować wagę i w razie potrzeby zalecić zwiększenie spożycia kalorii.

Pirfenidon jest rozkładany w organizmie głównie przez enzym wątrobowy CYP1A2. Niektóre leki i substancje mogą wpływać na jego metabolizm:

Leki zwiększające stężenie pirfenidonu

Fluwoksamina – jednoczesne stosowanie jest bezwzględnie zabronione, ponieważ może czterokrotnie zwiększyć stężenie pirfenidonu we krwi.

Cyprofloksacyna (antybiotyk) – w dawce 750 mg dwa razy dziennie wymaga zmniejszenia dawki pirfenidonu do 534 mg trzy razy dziennie.

Inne inhibitory CYP1A2 (np. amiodaron, propafenon) – należy stosować ostrożnie pod nadzorem lekarza.

Leki zmniejszające stężenie pirfenidonu

Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku o połowę. Pacjenci powinni zaprzestać palenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Ryfampicyna i podobne silne induktory enzymów wątrobowych – należy unikać ich stosowania.

Sok grejpfrutowy

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia pirfenidonem, ponieważ może on wpływać na metabolizm leku.

Jak każdy lek, Pirfenidon Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wysypka.
• Biegunka.
• Zmęczenie.
• Niestrawność.
• Zmniejszenie apetytu i masy ciała.
• Bezsenność.
• Ból głowy i zawroty głowy.
• Duszność i kaszel.
• Bóle stawów.

Często (u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie górnych dróg oddechowych.
• Zakażenie układu moczowego.
• Wymioty, zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha.
• Senność, zaburzenia smaku.
• Reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, suchość skóry.
• Bóle mięśni.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg lub języka).
• Agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Polekowe uszkodzenie wątroby.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana)

Zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi. Są to ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia nagle pojawiającej się wysypki, pęcherzy lub złuszczania się skóry należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy sugerujące reakcję alergiczną (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka), należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pirfenidonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że pirfenidon przenika przez łożysko i może gromadzić się w płynie owodniowym. W dużych dawkach obserwowano wydłużenie czasu ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy pirfenidon przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wskazują, że lek i jego metabolity mogą przenikać do mleka i się w nim gromadzić. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Badania przedkliniczne nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i prowadzić ścisłą obserwację. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lek jest przeciwwskazany.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami należy zachować ostrożność. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających dializoterapii lek jest przeciwwskazany.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pirfenidonu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w idiopatycznym włóknieniu płuc.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Każda tabletka powlekana Pirfenidon Medical Valley 534 mg zawiera 534 mg pirfenidonu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 4000, talk oraz barwniki – żelaza tlenek żółty i czerwony nadające tabletce charakterystyczną pomarańczową barwę.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

Pirfenidon Medical Valley 534 mg dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek powlekanych, pakowanych w tekturowe pudełka wraz z ulotką dla pacjenta.