NeoRecormon 6000

NeoRecormon 6000 to lek zawierający epoetyną beta, która jest rekombinowaną ludzką erytropoetyną – substancją stymulującą organizm do wytwarzania czerwonych krwinek. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 6000 jednostek międzynarodowych epoetyny beta w objętości 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań. Substancja czynna jest produkowana metodą inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Erytropoetyna to naturalny hormon odpowiedzialny za produkcję krwinek czerwonych w organizmie. Dzięki temu lek pomaga zwiększać stężenie hemoglobiny we krwi i poprawia samopoczucie osób cierpiących na niedokrwistość.

Lek jest przepisywany w kilku różnych sytuacjach klinicznych:

• Przewlekła choroba nerek. NeoRecormon stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą chorobą nerek, gdy niskie stężenie hemoglobiny powoduje dolegliwe objawy.
• Leczenie nowotworów. Lek może być używany u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej, u których rozwinęła się niedokrwistość. Nie jest stosowany w przypadku nowotworów pochodzenia szpikowego.
• Wcześniaki. Preparat zapobiega niedokrwistości u wcześniaków z masą urodzeniową od siedemset pięćdziesięciu gramów do tysiąca pięciuset gramów, urodzonych przed trzydziestym czwartym tygodniem ciąży.
• Przygotowanie do operacji. NeoRecormon zwiększa liczbę własnych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegów chirurgicznych, w których planuje się przetoczenie własnej krwi pobranej wcześniej.

Epoetyna beta, główny składnik leku, działa podobnie jak naturalna erytropoetyna wytwarzana przez nerki. Pobudza ona komórki macierzyste szpiku kostnego do przekształcania się w czerwone krwinki. W rezultacie zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny oraz liczba retikulocytów, czyli młodych czerwonych krwinek.

Lek nie wpływa na produkcję białych krwinek i działa wybiórczo tylko na wytwarzanie czerwonych komórek krwi. Dzięki temu pomaga zwalczać objawy niedokrwistości, takie jak zmęczenie, osłabienie czy duszności.

Leczenie produktem NeoRecormon powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu chorych z niedokrwistością. Lek można podawać na dwa sposoby: dożylnie przez około dwie minuty lub podskórnie. U pacjentów nie poddawanych hemodializie lepiej jest podawać lek podskórnie.

Dawkowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Leczenie składa się z dwóch faz:

• Faza korygowania. Przy podaniu podskórnym dawka początkowa wynosi dwadzieścia jednostek na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu. Dawkę można zwiększać co cztery tygodnie, jeśli wzrost hemoglobiny jest niewystarczający. Przy podaniu dożylnym dawka początkowa wynosi czterdzieści jednostek na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu.
• Faza podtrzymywania. Po osiągnięciu docelowego stężenia hemoglobiny dawkę zmniejsza się do połowy i dostosowuje indywidualnie dla każdego pacjenta.

Celem leczenia jest utrzymanie stężenia hemoglobiny między dziesięć a dwanaście gramów na decylitr. Należy unikać przekraczania wartości dwunaście gramów na decylitr.

Dawkowanie u pacjentów z chorobą nowotworową

Zalecana dawka początkowa to trzydzieści tysięcy jednostek na tydzień, podawanych podskórnie. Dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu lub podzielić na kilka podań w ciągu tygodnia. Leczenie kontynuuje się do czterech tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Zapobieganie niedokrwistości u wcześniaków

Roztwór podaje się podskórnie w dawce dwieście pięćdziesiąt jednostek na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.

NeoRecormon nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na epoetyną beta lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.
• U pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji: jeśli w ciągu miesiąca przed leczeniem przebyli zawał serca lub udar mózgu, mają niestabilną dławicę piersiową lub zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich.

Kontrola ciśnienia tętniczego

Podczas stosowania NeoRecormon może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, szczególnie gdy wartość hematokrytu szybko rośnie. Dlatego na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia. W rzadkich przypadkach może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagającego natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy zwracać uwagę na nagłe, przeszywające bóle głowy o typie migrenowym.

Docelowe stężenie hemoglobiny

Nie należy utrzymywać wartości hemoglobiny większych niż dwanaście gramów na decylitr. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, w tym udaru, gdy próbowano osiągnąć wyższe wartości. Należy unikać wzrostu hemoglobiny większego niż dwa gramy na decylitr w ciągu czterech tygodni.

Niedobory żelaza i witamin

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B dwanaście, ponieważ zmniejszają one skuteczność terapii. U wszystkich pacjentów należy określić stężenie żelaza przed leczeniem i w jego trakcie – może być konieczne uzupełnianie żelaza.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy takich reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Pacjenci z chorobą nowotworową

Epoetyny są czynnikami wzrostu i istnieje obawa, że mogą stymulować wzrost nowotworów. W niektórych badaniach klinicznych obserwowano skrócenie czasu przeżycia u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Decyzja o podaniu leku powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, uwzględniając typ nowotworu, stadium rozwoju oraz preferencje pacjenta.

Zakrzepy i powikłania naczyniowe

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w wyniku zwiększenia wartości hematokrytu często konieczne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy. U pacjentów narażonych na zakrzep przetoki należy rozważyć wczesną kontrolę i profilaktykę zakrzepową.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia. Często występują również bóle głowy. Może dojść do zakrzepów przetoki, szczególnie u osób ze skłonnością do niedociśnienia. Rzadko obserwuje się nadpłytkowość.

U pacjentów z chorobą nowotworową

Często występują nadciśnienie tętnicze, bóle głowy oraz incydenty zakrzepowo-zatorowe. U niektórych pacjentów może dojść do zmniejszenia stężenia żelaza w surowicy.

Inne działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić:

• Reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
• Objawy grypopodobne: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie, bóle kości. Objawy te zazwyczaj mają niewielkie nasilenie i ustępują po kilku godzinach lub dniach.
• Bardzo rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne.
• W pojedynczych przypadkach występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej spowodowanej przez przeciwciała neutralizujące erytropoetynę – w takim przypadku konieczne jest odstawienie leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży, dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią oraz o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania leku powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji NeoRecormon z innymi produktami leczniczymi. Badania na zwierzętach wykazały, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich leków chemioterapeutycznych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.

Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od dwóch do ośmiu stopni Celsjusza. Ampułko-strzykawkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W celu ambulatoryjnego podawania można jednorazowo wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej, nie przekraczającej dwudziestu pięciu stopni Celsjusza, przez maksymalnie trzy dni. Okres ważności wynosi dwa lata.

NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Przed użyciem należy umyć ręce. Należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek. Po zdjęciu ochronnego kapturka należy założyć igłę i usunąć powietrze z ampułko-strzykawki, delikatnie przesuwając tłok do góry.

Miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć wacikiem z alkoholem. Tworząc fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym, należy wbić igłę szybkim ruchem i wstrzyknąć roztwór. Po wstrzyknięciu należy szybko usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Substancją czynną jest epoetyna beta. Jedna ampułko-strzykawka zawiera sześć tysięcy jednostek międzynarodowych epoetyny beta w objętości zero przecinek trzy mililitrów roztworu. Substancje pomocnicze to między innymi: mocznik, sodu chlorek, polisorbat dwadzieścia, fosforany sodu, wapnia chlorek, glicyna oraz wybrane aminokwasy – leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy i fenyloalanina. Lek zawiera również wodę do wstrzykiwań.

Preparat zawiera mniej niż jeden milimol sodu w każdej ampułko-strzykawce, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu. Jedna ampułko-strzykawka może zawierać do zero przecinek trzy miligrama fenyloalaniny jako substancji pomocniczej, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii.