NeoRecormon 500

NeoRecormon to lek zawierający substancję czynną epoetyną beta, która jest syntetyczną wersją naturalnego hormonu erytropoetyny. Hormon ten w naszym organizmie odpowiada za produkcję czerwonych krwinek. Epoetyna beta działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości krwinek czerwonych, co pomaga w walce z niedokrwistością.

Lek dostępny jest w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 500 jednostek międzynarodowych epoetyny beta w 0,3 ml roztworu.

NeoRecormon jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu niedokrwistości w różnych sytuacjach klinicznych:

• Przewlekła choroba nerek: Lek pomaga w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą chorobą nerek.
• Wcześniaki: Stosowany w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
• Chemioterapia: Pomaga w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej.
• Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego: Zwiększa liczbę własnych krwinek czerwonych u osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji (przetoczenia własnej krwi).

Leczenie produktem NeoRecormon powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu chorych ze stanami wymienionymi we wskazaniach. Lek podaje się podskórnie lub dożylnie, w zależności od wskazania i stanu pacjenta.

Dawkowanie w przewlekłej chorobie nerek

Leczenie składa się z dwóch faz:

• Faza korygowania: Przy podawaniu podskórnym dawka początkowa wynosi 20 jednostek na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu. Dawkę można zwiększać co 4 tygodnie, jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający. Przy podawaniu dożylnym dawka początkowa wynosi 40 jednostek na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu.
• Faza podtrzymywania: Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu hemoglobiny dawkę redukuje się do połowy, a następnie dostosowuje indywidualnie dla każdego pacjenta.

Celem leczenia jest zwiększenie stężenia hemoglobiny do wartości między 10 a 12 gramów na decylitr. Ważne jest, aby unikać przekroczenia wartości 12 gramów na decylitr oraz zbyt szybkiego wzrostu hemoglobiny.

Inne wskazania

W przypadku wcześniaków lek podaje się podskórnie w dawce 250 jednostek na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni. U pacjentów z chorobą nowotworową zalecana dawka początkowa wynosi 30 000 jednostek na tydzień, podawana podskórnie.

Leku nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na epoetyną beta lub którykolwiek inny składnik leku.
• W przypadku nadciśnienia tętniczego, które nie poddaje się leczeniu.
• U pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przebyli zawał serca lub udar mózgu, mają niestabilną dławicę piersiową lub są w grupie zwiększonego ryzyka zakrzepicy żył głębokich.

Kontrola ciśnienia tętniczego

Podczas stosowania leku może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, szczególnie w przypadku szybkiego zwiększenia poziomu czerwonych krwinek. Dlatego na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego. W rzadkich przypadkach może dojść do przełomu nadciśnieniowego wymagającego natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Monitorowanie poziomu hemoglobiny

Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom hemoglobiny we krwi, aby upewnić się, że nie jest on zbyt wysoki. Zbyt wysokie wartości hemoglobiny mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań sercowo-naczyniowych, w tym zgonu, udaru mózgu czy zawału serca.

Uzupełnianie żelaza

Aby zapewnić skuteczną produkcję czerwonych krwinek, u wszystkich pacjentów należy określić stężenie żelaza przed leczeniem i w jego trakcie. Może być konieczne uzupełnianie żelaza podczas terapii.

Reakcje skórne

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, które mogą mieć przebieg zagrażający życiu. Jeśli wystąpią niepokojące objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nowotworowymi

U pacjentów z nowotworami stosowanie epoetyny może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby i skróceniem czasu przeżycia. Decyzja o podaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Jak każdy lek, NeoRecormon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

• Nadciśnienie tętnicze: Najczęstsze działanie niepożądane, szczególnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Może wystąpić podwyższenie ciśnienia lub nasilenie istniejącego nadciśnienia.
• Bóle głowy: Często występują u pacjentów leczonych NeoRecormon, zarówno z przewlekłą chorobą nerek, jak i z chorobą nowotworową.
• Incydenty zakrzepowo-zatorowe: U pacjentów z chorobami nowotworowymi obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepów i zatoru.

Inne działania niepożądane

• Zakrzepica przetoki u pacjentów dializowanych.
• Przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarskiej.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka.
• Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle kończyn czy złe samopoczucie.
• Zmniejszenie stężenia żelaza w surowicy.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa, spowodowana przez przeciwciała przeciwko erytropoetynie. Jeśli pacjent zauważy paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i nasilenie niedokrwistości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji produktu NeoRecormon z innymi lekami. Badania na zwierzętach wykazały, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik niektórych leków stosowanych w chemioterapii.

Należy jednak zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty oraz suplementach diety.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

Nie wiadomo, czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią podczas stosowania leku powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

NeoRecormon należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W celu ambulatoryjnego podawania leku można jednorazowo wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 3 dni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia. Przed podaniem należy umyć ręce. Można wstrzyknąć wyłącznie roztwór, który jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych cząstek.

Instrukcja podania:

• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i sprawdzić roztwór.
• Zdjąć ochronny kapturek z ampułko-strzykawki.
• Założyć igłę na ampułko-strzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.
• Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, usunąć powietrze, przesuwając delikatnie tłok do góry.
• Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
• Utworzyć fałd skóry i wbić igłę szybkim, energicznym ruchem.
• Wstrzyknąć roztwór i szybko usunąć igłę, uciskając miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Ważne: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. W żadnym przypadku nie wolno używać strzykawki więcej niż jeden raz. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Substancją czynną leku jest epoetyna beta. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 500 jednostek międzynarodowych epoetyny beta w 0,3 ml roztworu, co odpowiada 4,15 mikrogramom epoetyny beta.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym mocznik, sód chlorek, polisorbat 20, fosforany sodu, wapnia chlorek, glicynę, aminokwasy (L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina) oraz wodę do wstrzykiwań.

Uwaga dla pacjentów z fenyloketonurią: Jedna ampułko-strzykawka zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.