NeoRecormon 3000

NeoRecormon 3000 j.m. to lek zawierający epoetyną beta – substancję, która jest sztuczną wersją naturalnego ludzkiego hormonu zwanego erytropoetyną. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 3000 jednostek międzynarodowych epoetyny beta (odpowiada to 24,9 mikrogramom) w 0,3 ml roztworu gotowego do wstrzyknięcia. Epoetyna beta jest wytwarzana w specjalnych laboratoryjnych warunkach z wykorzystaniem komórek jajnika chomika chińskiego.

Lek dostępny jest w postaci bezbarwnego, przezroczystego do lekko opalizującego roztworu, który podaje się w formie zastrzyku. Każda ampułko-strzykawka jest jałowa i przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

NeoRecormon stosuje się w kilku różnych sytuacjach związanych z niedokrwistością, czyli stanem, w którym organizm ma zbyt mało czerwonych krwinek. Lek ten wykorzystuje się w następujących przypadkach:

U dorosłych i dzieci z przewlekłą chorobą nerek

Lek pomaga w leczeniu objawowej niedokrwistości, która często towarzyszy długotrwałym problemom z nerkami. Przewlekła choroba nerek może prowadzić do zmniejszenia produkcji naturalnej erytropoetyny, co powoduje niedobór czerwonych krwinek.

U wcześniaków

NeoRecormon stosuje się w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków, które urodziły się z masą ciała od siedmiuset pięćdziesięciu gramów do tysiąca pięciuset gramów, przed trzydziestym czwartym tygodniem ciąży.

U pacjentów z chorobami nowotworowymi

Lek jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej. Nie dotyczy to jednak nowotworów pochodzenia szpikowego.

Przed zabiegami chirurgicznymi

NeoRecormon może być stosowany w celu zwiększenia liczby własnych czerwonych krwinek u osób przygotowywanych do zabiegu operacyjnego z zastosowaniem autotransfuzji, czyli przetoczenia własnej, wcześniej pobranej krwi. To wskazanie dotyczy pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, u których nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości własnej krwi, a planowany zabieg wymaga przetoczenia znacznej jej objętości.

Erytropoetyna to naturalny hormon, który organizm wytwarza głównie w nerkach. Jej głównym zadaniem jest pobudzanie tworzenia czerwonych krwinek z komórek prekursorowych znajdujących się w szpiku kostnym. Działa jako czynnik pobudzający podział komórek i odpowiada za ich różnicowanie się w dojrzałe krwinki czerwone.

Gdy podamy NeoRecormon, substancja czynna – epoetyna beta – naśladuje działanie naturalnej erytropoetyny. W efekcie zwiększa się liczba czerwonych krwinek, wzrasta stężenie hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) oraz liczba retikulocytów (młodych czerwonych krwinek). Lek pobudza również wbudowywanie żelaza do nowo powstających krwinek.

Ważne jest, że epoetyna beta działa wybiórczo na produkcję czerwonych krwinek i nie wpływa na powstawanie białych krwinek. Nie wykazuje ona również działania toksycznego na komórki szpiku kostnego czy skóry.

Leczenie produktem NeoRecormon powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu chorych ze stanami wymienionymi we wskazaniach. Dawkowanie jest ściśle indywidualne i zależy od wielu czynników, w tym od choroby podstawowej, wieku pacjenta, masy ciała oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Sposób podawania

NeoRecormon można podawać na dwa sposoby:

• Podskórnie – zastrzyk pod skórę, który trwa kilka sekund. Ta droga podania jest preferowana u pacjentów nie poddawanych hemodializie.
• Dożylnie – wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły, które powinno trwać około dwóch minut. Można je wykonać na przykład u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.

Cel leczenia

Celem leczenia jest zwiększenie stężenia hemoglobiny, ale nie więcej niż do dwunastu gramów na decylitr. Należy unikać zbyt szybkiego wzrostu hemoglobiny – przyrost nie powinien przekraczać dwóch gramów na decylitr w ciągu czterech tygodni. Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta zbyt szybko lub przekracza dwanaście gramów na decylitr, lekarz odpowiednio zmodyfikuje dawkę.

Dawkowanie w różnych sytuacjach klinicznych

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Leczenie składa się z dwóch faz:

• Faza korygowania – początkowo stosuje się dwadzieścia jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu przy podaniu podskórnym, lub czterdzieści jednostek na kilogram trzy razy w tygodniu przy podaniu dożylnym. Dawkę można stopniowo zwiększać co cztery tygodnie, jeśli wzrost hemoglobiny jest niewystarczający.
• Faza podtrzymywania – po osiągnięciu pożądanego poziomu hemoglobiny, dawkę zmniejsza się do połowy i dostosowuje indywidualnie. W przypadku podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub podzielić na trzy do siedmiu podań w tygodniu.

U wcześniaków

Roztwór podaje się podskórnie w dawce dwustu pięćdziesięciu jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu. Zalecany czas trwania leczenia wynosi sześć tygodni.

U pacjentów z chorobami nowotworowymi

Pacjentom z niedokrwistością otrzymującym chemioterapię podaje się NeoRecormon podskórnie. Zalecana dawka początkowa wynosi trzydzieści tysięcy jednostek międzynarodowych na tydzień, którą można podać w postaci jednego wstrzyknięcia tygodniowo lub w dawkach podzielonych na trzy do siedmiu razy w tygodniu. Po czterech tygodniach lekarz ocenia odpowiedź na leczenie i w razie potrzeby modyfikuje dawkę.

Przed zabiegami chirurgicznymi z autotransfuzją

NeoRecormon podaje się dożylnie lub podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Dawka zależy od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji oraz wewnętrznej rezerwy czerwonych krwinek pacjenta, którą oblicza się na podstawie masy ciała i wartości hematokrytu.

Nie wolno stosować leku NeoRecormon w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość – jeśli pacjent jest uczulony na epoetyną beta lub którykolwiek inny składnik leku.
• Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze – gdy ciśnienie krwi jest podwyższone i nie można go obniżyć za pomocą leków.
• Przed zabiegami chirurgicznymi z autotransfuzją – u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, na przykład z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.

Kontrola ciśnienia tętniczego

Podczas stosowania NeoRecormon może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza gdy wartość hematokrytu rośnie szybko. Szczególnie na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia. W rzadkich przypadkach może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami przypominającymi encefalopatię – nagłe, przeszywające bóle głowy mogą być objawem ostrzegawczym.

Kontrola poziomu hemoglobiny

Bardzo ważne jest, aby nie przekraczać zalecanego poziomu hemoglobiny. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości hemoglobiny większych niż dwanaście gramów na decylitr. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych podczas podawania czynników stymulujących erytropoezę w celu osiągnięcia zbyt wysokich wartości hemoglobiny.

Wpływ na krzepnięcie krwi

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas leczenia może dojść do zwiększenia liczby płytek krwi. U pacjentów hemodializowanych często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas zabiegu, aby zapobiec zakrzepom w systemie dializacyjnym. Należy rozważyć wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę zakrzepów.

Niedobór żelaza

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy regularnie kontrolować stężenie żelaza w organizmie. Może być niezbędne uzupełnianie żelaza, ponieważ jest ono wykorzystywane do produkcji nowych czerwonych krwinek. U większości pacjentów obserwuje się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy wraz ze wzrostem wartości hematokrytu.

U pacjentów z chorobami nowotworowymi

Istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów, ponieważ receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni komórek wielu różnych nowotworów. W niektórych badaniach klinicznych zaobserwowano skrócenie czasu przeżycia u pacjentów z określonymi typami nowotworów. Decyzja o podaniu leku powinna opierać się na starannej ocenie wskaźnika ryzyka i korzyści dla indywidualnego pacjenta.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, mogące mieć przebieg śmiertelny. Jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa

W rzadkich przypadkach podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną może wystąpić wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa spowodowana przez przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko erytropoetynie. Jeśli pojawi się paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i ciężka niedokrwistość z małą liczbą retikulocytów, należy natychmiast przerwać leczenie.

Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji produktu NeoRecormon z innymi produktami leczniczymi. Badania na zwierzętach wykazały, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich leków chemioterapeutycznych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla karmionego dziecka i korzyści ze stosowania leku przez matkę.

Jak każdy lek, NeoRecormon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

• Nadciśnienie tętnicze – często występuje podwyższenie ciśnienia krwi lub nasilenie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza gdy wartość hematokrytu rośnie szybko.
• Bóle głowy – często zgłaszane przez pacjentów podczas leczenia.
• Zakrzepy przetoki – mogą pojawić się u pacjentów hemodializowanych, zwłaszcza u osób ze skłonnością do niedociśnienia lub z powikłaniami w obrębie przetoki.

Inne działania niepożądane

• Przełom nadciśnieniowy – niezbyt często może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii, takimi jak bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia czuciowo-ruchowe, aż do drgawek.
• Reakcje skórne – rzadko mogą wystąpić wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
• Objawy grypopodobne – bardzo rzadko, szczególnie na początku leczenia, mogą wystąpić gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie lub bóle kości. Objawy te mają zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane nasilenie i ustępują po kilku godzinach lub dniach.
• Incydenty zakrzepowo-zatorowe – w badaniach klinicznych wykazano zwiększoną częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami leczonych NeoRecormon.
• Zwiększenie liczby płytek krwi – może wystąpić przemijające zwiększenie liczby płytek krwi, zwykle w granicach normy.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – w pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie tego powikłania spowodowanego przez neutralizujące przeciwciała przeciw erytropoetynie.
• Reakcje rzekomoanafilaktyczne – bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, mogące mieć przebieg śmiertelny.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

NeoRecormon należy przechowywać w lodówce w temperaturze od dwóch do ośmiu stopni Celsjusza. Ampułko-strzykawkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać leku.

W celu ambulatoryjnego podawania leku można jednorazowo wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do dwudziestu pięciu stopni Celsjusza) nie dłużej niż trzy dni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia. Przed podaniem należy dokładnie umyć ręce. Należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek. Można wstrzyknąć wyłącznie tylko taki roztwór.

Instrukcja podania

1. Wyjąć z opakowania jedną ampułko-strzykawkę i zdjąć ochronny kapturek.
2. Wyjąć jedną igłę z opakowania, założyć ją na ampułko-strzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.
3. Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze, delikatnie przesuwając tłok do góry, aż w ampułko-strzykawce pozostanie tylko przepisana ilość roztworu.
4. Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem. Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
5. Wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem i wstrzyknąć roztwór.
6. Szybko usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Ważne: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Substancja czynna: epoetyna beta. Jedna ampułko-strzykawka zawiera trzy tysiące jednostek międzynarodowych epoetyny beta w trzech dziesiątych mililitrach roztworu, co odpowiada dwudziestu czterem przecinek dziewięciu mikrogramom epoetyny beta.

Substancje pomocnicze: mocznik, sodu chlorek, polisorbat dwadzieścia, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wapnia chlorek dwuwodny, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań.

Produkt zawiera do trzech dziesiątych miligrama fenyloalaniny jako substancji pomocniczej, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii. Lek zawiera mniej niż jeden milimol sodu w każdej ampułko-strzykawce, co oznacza, że produkt uznaje się za wolny od sodu.