NeoRecormon 4000

NeoRecormon 4000 j.m. to roztwór do wstrzykiwań zawierający epoetynę beta – substancję, która jest odpowiednikiem naturalnej ludzkiej erytropoetyny. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 4000 jednostek międzynarodowych epoetyny beta w 0,3 ml roztworu. Substancja ta jest wytwarzana metodą inżynierii genetycznej i działa podobnie jak naturalna erytropoetyna wytwarzana przez nasze nerki.

Epoetyna beta to białko, które pobudza organizm do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki są niezwykle ważne, ponieważ przenoszą tlen do wszystkich tkanek i narządów w naszym ciele. Gdy mamy za mało czerwonych krwinek, mówimy o niedokrwistości, która objawia się osłabieniem, zmęczeniem i bladością skóry.

NeoRecormon stymuluje szpik kostny – miejsce, w którym powstają krwinki czerwone – do zwiększenia ich produkcji. Dzięki temu wzrasta liczba czerwonych krwinek we krwi, zwiększa się stężenie hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) oraz poprawia się dotlenienie organizmu.

Lek jest przepisywany w następujących sytuacjach:

• Leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Dotyczy to zarówno dorosłych, jak i dzieci, u których nerki nie działają prawidłowo i nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnej erytropoetyny.
• Zapobieganie niedokrwistości u wcześniaków. U dzieci urodzonych przedwcześnie (przed 34. tygodniem ciąży) z masą ciała od 750 g do 1500 g, które są szczególnie narażone na rozwój niedokrwistości.
• Leczenie niedokrwistości u pacjentów z chorobami nowotworowymi. U osób dorosłych otrzymujących chemioterapię, która często powoduje spadek liczby czerwonych krwinek. Nie dotyczy to nowotworów pochodzenia szpikowego.
• Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych z autotransfuzją. U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy przed planowanym zabiegiem operacyjnym chcą oddać własną krew, aby później ją sobie przetoczono. To rozwiązanie stosuje się, gdy przewidywana utrata krwi podczas operacji będzie znaczna.

NeoRecormon może być podawany na dwa sposoby: podskórnie (pod skórę) lub dożylnie (bezpośrednio do żyły). Wybór metody zależy od wskazania i indywidualnej sytuacji pacjenta. Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać około 2 minut.

Dawkowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Leczenie składa się z dwóch faz: fazy korygowania i fazy podtrzymywania. W fazie korygowania celem jest zwiększenie stężenia hemoglobiny do odpowiedniego poziomu (10-12 g/dl). Dawka początkowa przy podawaniu podskórnym wynosi zwykle 20 j.m. na kilogram masy ciała, trzy razy w tygodniu. Przy podawaniu dożylnym dawka początkowa wynosi 40 j.m./kg masy ciała, również trzy razy w tygodniu.

Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu hemoglobiny, dawkę zmniejsza się do połowy i ustala indywidualnie dla każdego pacjenta, aby utrzymać prawidłowe wartości. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom hemoglobiny i dostosowywał dawkowanie.

Dawkowanie u wcześniaków

U wcześniaków lek podaje się podskórnie w dawce 250 j.m./kg masy ciała, trzy razy w tygodniu przez okres 6 tygodni.

Dawkowanie u pacjentów z chorobami nowotworowymi

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 000 j.m. na tydzień, podawana podskórnie. Dawkę tygodniową można podać jednorazowo lub podzielić na kilka mniejszych dawek w ciągu tygodnia. Po 4 tygodniach lekarz oceni skuteczność leczenia i ewentualnie dostosuje dawkowanie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 j.m. tygodniowo.

Dawkowanie przed zabiegiem chirurgicznym

Lek podaje się dożylnie lub podskórnie, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie masy ciała, wartości hematokrytu oraz przewidywanej utraty krwi podczas operacji.

NeoRecormon nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent jest uczulony na epoetynę beta lub którykolwiek inny składnik leku.
• Przy nadciśnieniu tętniczym, którego nie można kontrolować lekami.
• W przypadku stosowania leku w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych – u pacjentów, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przebyli zawał serca lub udar mózgu, mają niestabilną dławicę piersiową lub są narażeni na zakrzepicę żył głębokich.

Kontrola ciśnienia tętniczego

Podczas leczenia może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego lub nasilenia istniejącego nadciśnienia, szczególnie gdy stężenie hemoglobiny rośnie szybko. Dlatego bardzo ważne jest regularne mierzenie ciśnienia, zwłaszcza na początku terapii. W razie problemów z ciśnieniem lekarz może czasowo odstawić lek lub zalecić leki obniżające ciśnienie.

Ryzyko zakrzepicy

Stosowanie NeoRecormon może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów, szczególnie u pacjentów poddawanych dializom. Lekarz może zalecić podawanie heparyny podczas hemodializy oraz regularną kontrolę przetoki tętniczo-żylnej.

Niedobór żelaza

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy regularnie kontrolować poziom żelaza w organizmie. Skuteczna produkcja czerwonych krwinek wymaga odpowiedniej ilości żelaza, dlatego lekarz może zalecić jego suplementację.

Pacjenci z chorobami nowotworowymi

U pacjentów z nowotorami leczonych epoetynami obserwowano zwiększone ryzyko zgonu oraz ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Z tego powodu lekarz dokładnie oceni, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. W niektórych przypadkach przetoczenie krwi może być lepszym rozwiązaniem.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem epoetynami zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu. Jeśli pojawią się niepokojące objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wybiorcza aplazja czerwonokrwinkowa

W rzadkich przypadkach podczas leczenia rekombinowaną erytropoetyną może dojść do powstania przeciwciał, które blokują działanie leku i prowadzą do ciężkiej niedokrwistości. Jeśli pomimo leczenia nastąpi paradoksalny spadek poziomu hemoglobiny, lekarz zleci badania w celu wykluczenia tego powikłania.

Dotychczasowe badania nie wykazały istotnych interakcji NeoRecormon z innymi lekami. Badania na zwierzętach pokazały, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich leków chemioterapeutycznych jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid czy fluorouracyl.

Niemniej jednak zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania epoetyny beta u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lekarz oceni, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie wiadomo, czy epoetyna beta przenika do mleka kobiecego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią oraz o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania leku powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Jak każdy lek, NeoRecormon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek:

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia – najczęstsze działanie niepożądane, występujące szczególnie przy szybkim wzroście poziomu hemoglobiny.
• Bóle głowy.
• Zakrzepica przetoki (u pacjentów dializowanych).

U pacjentów z chorobami nowotworowymi:

• Nadciśnienie tętnicze.
• Bóle głowy.
• Zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych (zakrzepy w naczyniach krwionośnych).

Inne działania niepożądane

• Reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Objawy grypopodobne: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie, bóle kości – zwykle występują na początku leczenia i mają niewielkie nasilenie.
• Zmniejszenie stężenia żelaza w organizmie.
• Przełom nadciśnieniowy z objawami encefalopatii: silne bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, drgawki.
• W bardzo rzadkich przypadkach: reakcje alergiczne, zwiększenie liczby płytek krwi, wybiorcza aplazja czerwonokrwinkowa.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku ciężkich reakcji skórnych, nagłych silnych bólów głowy, objawów zakrzepicy (ból, obrzęk kończyny, duszność, ból w klatce piersiowej) lub objawów udaru (zaburzenia mowy, osłabienie połowy ciała, zaburzenia widzenia) konieczna jest pilna pomoc medyczna.

NeoRecormon należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Ampułko-strzykawkę należy trzymać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie wolno zamrażać leku.

Jeśli lek jest używany w warunkach domowych, można go jednorazowo wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 3 dni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia – nie można używać tej samej strzykawki do podania więcej niż jednej dawki.

Instrukcja podawania (w przypadku wstrzyknięcia podskórnego):

1. Przed użyciem należy umyć ręce.
2. Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Zdjąć ochronny kapturek.
3. Wyjąć igłę z opakowania, założyć ją na strzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.
4. Trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry, usunąć powietrze, delikatnie przesuwając tłok, aż w strzykawce pozostanie tylko przepisana ilość leku.
5. Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem. Utworzyć fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym.
6. Wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem i wstrzyknąć roztwór.
7. Szybko usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące sposobu podawania leku, powinien skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Pierwszą dawkę zawsze należy podać pod nadzorem lekarza.

Substancją czynną leku jest epoetyna beta. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 4000 jednostek międzynarodowych epoetyny beta w 0,3 ml roztworu, co odpowiada 33,2 mikrogramom substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wapnia chlorek dwuwodny, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera niewielką ilość fenyloalaniny (do 0,3 mg), dlatego pacjenci z ciężką postacią fenyloketonurii powinni zachować szczególną ostrożność. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu w każdej ampułko-strzykawce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

• Leczenie produktem NeoRecormon powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu niedokrwistości.
• W trakcie leczenia konieczne są regularne kontrole lekarskie, badania krwi (poziom hemoglobiny, liczba płytek krwi, stężenie żelaza) oraz pomiary ciśnienia tętniczego.
• Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i częstości podawania leku.
• Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.