NeoRecormon 30 000

NeoRecormon to nowoczesny preparat zawierający epoetynę beta – hormon wytwarzany metodą inżynierii genetycznej, który działa identycznie jak naturalna erytropoetyna produkowana przez ludzki organizm. Głównym zadaniem tego leku jest pobudzanie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym, co prowadzi do zwiększenia ich liczby, podniesienia stężenia hemoglobiny oraz poprawy wartości hematokrytu.

Preparat jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach o różnych mocach – od 500 do 30 000 jednostek międzynarodowych. Każda ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia i przeznaczona wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

Lek NeoRecormon jest przepisywany w kilku istotnych sytuacjach klinicznych:

Niedokrwistość nerkopochodna

Preparat jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Może być stosowany u pacjentów poddawanych dializom oraz u tych, którzy jeszcze nie wymagają dializoterapii. Przewlekła choroba nerek często prowadzi do niedoboru naturalnej erytropoetyny, co skutkuje niedokrwistością – NeoRecormon skutecznie uzupełnia ten niedobór.

Niedokrwistość u wcześniaków

NeoRecormon jest stosowany w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków – dzieci urodzonych przed 34 tygodniem ciąży, z masą urodzeniową od 750 do 1500 gramów. U tak małych dzieci organizm nie wytwarza jeszcze wystarczającej ilości własnej erytropoetyny, co może prowadzić do niedokrwistości wymagającej przetaczania krwi.

Niedokrwistość w trakcie chemioterapii

Lek jest również przepisywany pacjentom dorosłym z chorobą nowotworową, którzy otrzymują chemioterapię (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego). Chemioterapia często powoduje niedokrwistość, która objawia się zmęczeniem, osłabieniem i pogorszeniem jakości życia. NeoRecormon pomaga zwiększyć liczbę krwinek czerwonych i złagodzić te objawy.

Przygotowanie do autotransfuzji

Preparat wykorzystuje się także u osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej krwi (autotransfuzja). Podanie epoetyny beta zwiększa ilość krwi, którą można pobrać od pacjenta przed operacją i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu. To wskazanie dotyczy pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10-13 g/dl), bez niedoboru żelaza, gdy planowany zabieg wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi.

Epoetyna beta zawarta w NeoRecormon jest rekombinowaną ludzką erytropoetyną wytwarzaną metodą rekombinacji DNA w laboratoryjnych hodowlach komórkowych. Ma identyczny skład aminokwasowy i węglowodanowy jak naturalna erytropoetyna izolowana z moczu chorych na niedokrwistość.

Erytropoetyna jest glikoproteiną, która pełni podwójną rolę – działa jako czynnik pobudzający podziały komórkowe oraz jako hormon różnicujący komórki. Stymuluje wytwarzanie erytrocytów (krwinek czerwonych) z komórek prekursorowych szpiku kostnego. Po podaniu epoetyny beta obserwuje się zwiększenie liczby erytrocytów, wzrost stężenia hemoglobiny, wzrost liczby retikulocytów (niedojrzałych krwinek czerwonych) oraz zwiększenie wbudowywania żelaza. Ważne jest, że epoetyna beta nie wpływa na powstawanie krwinek białych (leukocytów).

Działanie leku jest widoczne stopniowo – organizm potrzebuje czasu na zwiększenie produkcji krwinek czerwonych. Dlatego leczenie NeoRecormon jest zazwyczaj długotrwałe, choć można je przerwać w każdej chwili, jeśli zajdzie taka potrzeba.

NeoRecormon można podawać podskórnie lub dożylnie. U pacjentów niepoddawanych hemodializie zaleca się podawanie podskórne, aby uniknąć nakłuwania żył obwodowych. Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać około 2 minuty. U pacjentów hemodializowanych lek można podać przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.

Dawkowanie w niedokrwistości nerkopochodnej

Leczenie składa się z dwóch faz:

• Faza korygowania niedokrwistości: przy podawaniu podskórnym dawka początkowa wynosi 20 j.m. na kilogram masy ciała 3 razy w tygodniu. Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający, dawkę można zwiększać co 4 tygodnie. Przy podawaniu dożylnym dawka początkowa wynosi 40 j.m. na kilogram masy ciała 3 razy w tygodniu, z możliwością zwiększenia do 80 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu.
• Faza podtrzymywania: gdy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania niedokrwistości. Dawkę podtrzymującą można podawać raz w tygodniu lub podzielić na 3 lub 7 podań w tygodniu.

Dawkowanie u wcześniaków

U wcześniaków lek podaje się podskórnie w dawce 250 j.m. na kilogram masy ciała 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Korzyści z leczenia są większe u dzieci, którym wcześniej nie przetaczano krwi.

Dawkowanie w chemioterapii

U dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową zalecana dawka początkowa wynosi 30 000 j.m. na tydzień. Dawkę można podawać w pojedynczym zastrzyku raz w tygodniu lub podzielić na 3-7 dawek. Leczenie kontynuuje się do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 j.m. tygodniowo.

Dawkowanie przed autotransfuzją

Preparat stosuje się dożylnie lub podskórnie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Maksymalna dawka dożylna nie może być większa niż 1600 j.m./kg mc. w ciągu tygodnia, a podskórna – 1200 j.m./kg mc. na tydzień.

Ważne: Dawkę NeoRecormon ustala zawsze lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wiek, płeć, nasilenie niedokrwistości oraz stan kliniczny. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości.

Pierwszą dawkę leku zaleca się podać pod kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. Po przeszkoleniu pacjent może sobie sam wstrzykiwać roztwór w domu.

Preparat w ampułkostrzykawce jest jałowy, gotowy do użycia i nie zawiera środków konserwujących. Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie wolno mieszać NeoRecormon z innymi lekami lub roztworami do wlewów.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek składnik preparatu (w tym kwas benzoesowy – metabolit alkoholu benzylowego).
• Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze – lek może dodatkowo podnieść ciśnienie krwi.
• U pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji: zawał serca lub udar mózgu w miesiącu poprzedzającym leczenie, niestabilna dławica piersiowa, zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich (np. choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie).
• U niemowląt i dzieci do 3 roku życia – dotyczy preparatu wielodawkowego zawierającego alkohol benzylowy jako środek konserwujący (preparat w ampułkostrzykawce jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej).

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy zachować szczególną ostrożność w kilku sytuacjach:

Kontrola ciśnienia krwi

U osób z przewlekłą chorobą nerek może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza przy szybkim zwiększeniu hematokrytu. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia oraz w okresie między dializami. Istnieje ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego – stanu wymagającego natychmiastowej intensywnej opieki medycznej. Sygnałem ostrzegawczym mogą być nagłe, przeszywające bóle głowy typu migrenowego.

Kontrola stężenia hemoglobiny

Należy zwiększyć stężenie hemoglobiny (Hb) maksymalnie do 12 g/dl. Zwykle zakres wartości docelowych Hb mieści się w przedziale 10-12 g/dl. Powinno się unikać zwiększenia stężenia Hb większego niż 2 g/dl w czasie 4 tygodni. Zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl i utrzymywanie go na tym poziomie może zwiększać ryzyko zgonu i ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych.

Niedobory żelaza i witamin

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci oznaczenie stężenia kwasu foliowego, witaminy B12 i żelaza. W razie stwierdzenia niedoborów konieczne będzie ich uzupełnienie, ponieważ zmniejszają one skuteczność leczenia. Także zbyt duże stężenie glinu (np. w leczeniu niewydolności nerek) zmniejsza skuteczność preparatu.

Ryzyko zakrzepicy

U pacjentów hemodializowanych może być konieczne dostosowanie dawki heparyny, aby uniknąć obstrucji systemu dializ. U pacjentów z ryzykiem zakrzepicy przetoki mogą powstawać zakrzepy – lekarz może zalecić kwas acetylosalicylowy lub modyfikację przetoki.

Pacjenci z chorobami nowotworowymi

U osób chorych na nowotwory epoetyna może działać jako czynnik wzrostu i w niektórych przypadkach może mieć negatywny wpływ na nowotwór. Receptory dla erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych. W zależności od sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści indywidualnie dla każdego pacjenta.

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa

Może wystąpić wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa wywołana obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie. Objawia się paradoksalnym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny i ciężką niedokrwistością z małą liczbą retikulocytów. W takim przypadku należy niezwłocznie zaprzestać stosowania preparatu i przeprowadzić dodatkowe badania.

Ciężkie reakcje skórne

Obserwowano ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i nekrolizę epidermiczną toksyczną (NET). Mogą się pojawić jako mączki lub okrągłe plamy czerwone z pęcherzami na tułowiu, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, gorączka, objawy grypopodobne. Może dojść do złuszczania skóry i powikłań zagrażających życiu. W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, NeoRecormon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane:

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza przy szybkim zwiększeniu hematokrytu), przełom nadciśnieniowy.
• Umiarkowane zwiększenie liczby płytek krwi – zwiększenie to zwykle przemija w miarę trwania leczenia.
• Nagłe, przeszywające bóle głowy typu migrenowego – mogą być sygnałem ostrzegawczym przełomu nadciśnieniowego.

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne (rzekomoanafilaktyczne) – dlatego pierwszą dawkę podaje się pod kontrolą lekarza.
• Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa wywołana przeciwciałami przeciwko erytropoetynie.
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), nekroliza epidermiczna toksyczna (NET).
• Zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zawału serca, udaru mózgu, zgonu – szczególnie przy utrzymywaniu wysokich stężeń hemoglobiny powyżej 12 g/dl.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak należy zachować ostrożność – decyzja o stosowaniu powinna być podjęta po rozważeniu korzyści i ryzyka.

Nie wiadomo, czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki.

Preparat należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności jest podany na opakowaniu.

Substancją czynną leku jest epoetyna beta. Jedna ampułkostrzykawka zawiera 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000 lub 30 000 jednostek międzynarodowych epoetyny beta (odpowiednio: 4,15 µg, 16,6 µg, 24,9 µg, 33,2 µg, 41,5 µg, 49,8 µg, 83 µg lub 250 µg).

Substancje pomocnicze to: mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan, wapnia chlorek, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina, woda do wstrzykiwań.

Uwaga: Preparat zawiera fenyloalaninę – może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią. Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę – jest zasadniczo wolny od sodu. Preparat nie zawiera laktozy ani glutenu.

NeoRecormon to lek wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania. Został przepisany tylko dla danego pacjenta i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Podmiot odpowiedzialny to Roche (F. Hoffmann-La Roche Ltd).

Leczenie NeoRecormon rozpoczyna się przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu występującej choroby. Lekarz zaleci regularne badania kontrolne, w tym kontrolowanie ciśnienia tętniczego, stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi, stężenia kwasu foliowego, witaminy B12, żelaza i glinu we krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.