Lignocainum hydrochloricum (typ U)

Lignocainum hydrochloricum to żel znieczulający o stężeniu 2%, który zawiera substancję czynną lidokainę chlorowodorek w ilości 20 mg w 1 gramie żelu. Jest to lek na receptę stosowany miejscowo do znieczulania błon śluzowych. Żel ma postać przezroczystej lub lekko opalizującej, bezbarwnej i jednolitej masy, która odznacza się dużą lepkością i niskim napięciem powierzchniowym. Te właściwości znacznie zmniejszają tarcie między błoną śluzową a dotykającymi ją narzędziami medycznymi, co sprawia, że zabiegi są bardziej komfortowe dla pacjenta.

Lidokaina należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Jej działanie polega na odwracalnym zablokowaniu przewodnictwa we włóknach nerwowych. Substancja ta hamuje tak zwaną pompę sodowo-potasową i zmniejsza przepuszczalność błony komórkowej dla jonów, co w efekcie blokuje przewodzenie impulsów bólowych. Szczególnie skutecznie działa na cienkie włókna nerwowe bez osłonki mielinowej, które odpowiadają za przewodzenie czucia bólu i dotyku. Ważne jest to, że lidokaina stosowana miejscowo nie drażni tkanek i nie rozszerza naczyń krwionośnych.

Działanie znieczulające rozpoczyna się już po 2-3 minutach od aplikacji żelu i utrzymuje się przez około 30-60 minut. Lidokaina wchłania się do krążenia ogólnego, przy czym najszybsze wchłanianie następuje z błon śluzowych.

Zastosowanie w anestezjologii i laryngologii

W tej dziedzinie żel wykorzystywany jest do:

• Pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych oraz zgłębników, co ułatwia ich wprowadzanie i zmniejsza dyskomfort pacjenta.
• Powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa i jamy nosowo-gardłowej przed takimi zabiegami jak wziernikowanie krtani, operacja polipów przewodów nosowych czy usunięcie przerosłego migdałka gardłowego.
• Wstępnego znieczulenia przed intubacją u osób przytomnych, co znacznie zwiększa komfort tego zabiegu.

Zastosowanie w urologii

W urologii żel stosuje się do:

• Znieczulenia cewki moczowej przed różnymi zabiegami, takimi jak cewnikowanie pęcherza moczowego, cystoskopia, kruszenie kamieni w pęcherzu moczowym, elektrokoagulacja brodawczaka pęcherza moczowego czy rozszerzenie zwężenia cewki moczowej. Do opakowania typu U dołączona jest jałowa kaniula, która umożliwia bezpośrednie podanie żelu do cewki moczowej.
• Pokrywania powierzchni narzędzi medycznych, takich jak cewniki czy cystoskopy, co ułatwia ich wprowadzanie.

Sposób podawania w zabiegach laryngologicznych

Przed zabiegami laryngologicznymi żel nakłada się na błony śluzowe za pomocą pędzla. Technika pędzlowania pozwala na precyzyjne pokrycie żelem tylko tych obszarów, które wymagają znieczulenia.

Sposób podawania w zabiegach urologicznych

W celu znieczulenia cewki moczowej żel wprowadza się bezpośrednio do światła cewki, używając do tego dołączonej jałowej kaniuli. Zazwyczaj stosuje się około 15-20 ml żelu, aż do momentu, gdy pacjent poczuje wypełnienie cewki. U mężczyzn po wprowadzeniu żelu zaciska się ujście cewki moczowej na 5 minut, co pozwala na lepsze rozprowadzenie środka znieczulającego. Po upływie tego czasu zdejmuje się zacisk i można przystąpić do zabiegu.

Ważne informacje dotyczące dawkowania

Uwaga: Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych, dlatego w niektórych przypadkach konieczne jest szczególnie staranne obliczenie dawki. Dotyczy to zwłaszcza:

• Dzieci.
• Pacjentów z małą masą ciała.
• Osób osłabionych.
• Osób w podeszłym wieku.
• Sytuacji, gdy planowane jest zastosowanie dużych dawek.

W takich przypadkach dawkę należy wyliczyć w zależności od masy ciała, pamiętając, że nie należy przekraczać dawki 3 mg na kilogram masy ciała.

Zasady bezpieczeństwa po użyciu

Po użyciu zarówno kaniula urologiczna, jak i kontaktujący się z nią żel przestają być jałowe. Z tego powodu nie należy ich powtórnie stosować. Jest to bardzo ważne dla zachowania bezpieczeństwa mikrobiologicznego zabiegów.

Żelu nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej. Również osoby uczulone na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w żelu nie powinny go używać. Do substancji pomocniczych należą między innymi parahydroksybenzoesany (metylu i propylu), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Istnieje kilka sytuacji, w których stosowanie żelu wymaga szczególnej uwagi:

• Nie należy stosować żelu do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej. Trzeba również uważać, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej.
• Ostrożnie należy stosować żel u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Szczególną ostrożność należy zachować podczas aplikacji na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową.
• Zawsze należy stosować najniższe skuteczne dawki, aby uniknąć dużego stężenia lidokainy we krwi i związanych z tym poważnych działań niepożądanych.

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi

Produkt należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z:

• Chorobami serca.
• Zaburzeniami ze strony układu krążenia.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, produkt może powodować reakcje alergiczne. Reakcje te mogą być typu późnego, a w wyjątkowych przypadkach może wystąpić skurcz oskrzeli.

Tak, lidokaina może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami:

• Leki zwiotczające mięśnie poprzecznie prążkowane: Lidokaina nasila działanie tych leków, co może prowadzić do silniejszego rozluźnienia mięśni.
• Sulfonamidy: Lidokaina osłabia działanie tych leków antybakteryjnych.

Przed zastosowaniem żelu zawsze warto poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Stosowanie w ciąży

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano wystarczająco dużych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży, ale tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści wynikających z jego zastosowania w stosunku do potencjalnego ryzyka.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lidokaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka matki tylko w znikomej ilości i nie powinna mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Mimo to należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u kobiet karmiących piersią i zawsze skonsultować się z lekarzem.

Lignocainum Jelfa może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu żelu, szczególnie w przypadku większych dawek, zaleca się zachowanie ostrożności przy wykonywaniu czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Jak każdy lek, Lignocainum Jelfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lidokaina po podaniu miejscowym może być przyczyną reakcji uczuleniowych oraz, po wchłonięciu do krążenia ogólnego, działań ogólnoustrojowych.

Czynniki wpływające na działania niepożądane

Wystąpienie i nasilenie działań ogólnoustrojowych zależy od kilku czynników:

• Stężenia lidokainy w surowicy (na które wpływa dawka i miejsce podania).
• Stanu ogólnego pacjenta.
• Wydolności wątroby.
• Wieku i masy ciała pacjenta.
• Ewentualnych chorób serca i nadczynności tarczycy.

Możliwe działania niepożądane według układów

Zaburzenia serca

• Bradykardia (zwolnienie akcji serca).
• Zapaść sercowo-naczyniowa, która w skrajnych przypadkach może prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe

• Zmniejszenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

• Zawroty głowy.
• Parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie lub drętwienie).
• Senność – jest zwykle wczesnym objawem dużego stężenia lidokainy we krwi, na przykład w wyniku bardzo szybkiego wchłonięcia.

Zaburzenia psychiczne

• Pobudzenie.
• Niepokój.
• Dezorientacja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Zmiany skórne.
• Pokrzywka.
• Obrzęki.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).

Co zrobić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych niewymienionych w tym opisie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania lidokainy mogą wystąpić objawy zatrucia związane z przedawkowaniem, czyli zastosowaniem zbyt dużej dawki preparatu. W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
• Pobudzenie OUN.
• Skurcze kloniczno-toniczne.
• Poważne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego.
• W najcięższych przypadkach – zatrzymanie krążenia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować:

• Monitorowanie ciśnienia tętniczego.
• Obserwację objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
• Podanie tlenu do oddychania.
• Zastosowanie leków przeciwdrgawkowych (diazepam lub tiopental) w razie wystąpienia skurczów.
• Przetaczanie płynów izotonicznych.
• W razie konieczności – zastosowanie oddechu kontrolowanego.
• W przypadku zatrzymania krążenia – natychmiastowe zabiegi resuscytacyjne.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Temperatura przechowywania powinna być poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać żelu.

Okres ważności

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu tuby żel można stosować przez 6 miesięcy. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek dostępny jest w dwóch wersjach:

• Typ A (do stosowania w anestezjologii i laryngologii): Tuba aluminiowa z kaniulą oraz plastikową zakrętką w tekturowym pudełku. Zawartość: 30 g.
• Typ U (do stosowania w urologii): Tuba aluminiowa z membraną oraz plastikową zakrętką w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest jałowa kaniula urologiczna. Zawartość: 30 g.

Jak przygotować lek do zastosowania (opakowanie typu U)?

Przed zastosowaniem w celu znieczulenia cewki moczowej należy połączyć jałową kaniulę z tubą, przestrzegając zasad aseptyki (zachowania sterylności). Przed każdym użyciem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować produktu po jego upływie.

Substancja czynna: 1 gram żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze:

• Hydroksyetyloceluloza.
• Metylu parahydroksybenzoesan.
• Propylu parahydroksybenzoesan.
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH).
• Woda oczyszczona.