Ivabradine Genoptim

Ivabradine Genoptim to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg iwabradyny. Tabletki mają charakterystyczną łososiową barwę, owalny kształt i są obustronnie wypukłe. Każda tabletka posiada rowek ułatwiający podział na równe dawki oraz wytłoczone oznakowanie „5″ po jednej stronie. Lek należy do grupy produktów nasercowych i działa poprzez zmniejszanie częstości pracy serca.

Iwabradyna działa w bardzo specyficzny sposób – wpływa na węzeł zatokowy w sercu, który naturalnie kontroluje rytm pracy serca. Lek spowalnia częstość uderzeń serca poprzez działanie na specjalny prąd elektryczny w komórkach węzła zatokowego. Co ważne, iwabradyna działa wybiórczo tylko na węzeł zatokowy i nie wpływa na inne funkcje serca, takie jak siła skurczu czy przewodzenie impulsów elektrycznych w innych częściach serca.

Dzięki zmniejszeniu częstości pracy serca, iwabradyna pomaga obniżyć zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, co jest szczególnie korzystne u osób z chorobami serca.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów w dwóch głównych sytuacjach:

Leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

Iwabradyna pomaga w łagodzeniu objawów dławicy piersiowej u osób z chorobą niedokrwienną serca, które mają prawidłowy rytm zatokowy i częstość akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek może być stosowany:

• U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków beta-adrenolitycznych z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań.
• W połączeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, gdy te ostatnie w optymalnej dawce nie przynoszą wystarczającej poprawy.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Iwabradyna jest wskazana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca stopnia drugiego do czwartego według klasyfikacji NYHA, którzy mają zaburzenia czynności skurczowej, rytm zatokowy i częstość akcji serca wynoszącą co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w skojarzeniu ze standardowym leczeniem lub gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niemożliwa.

Tabletki należy przyjmować doustnie, zawsze podczas posiłków – jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Przyjmowanie leku z jedzeniem jest ważne, ponieważ zmniejsza różnice w działaniu leku między poszczególnymi osobami.

Dawkowanie w dławicy piersiowej

U pacjentów poniżej 75 roku życia leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dwa razy dziennie. Po trzech do czterech tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy dziennie, jeśli objawy wciąż występują, a częstość akcji serca w spoczynku przekracza 60 uderzeń na minutę.

Jeśli po trzech miesiącach leczenia nie ma poprawy, lekarz rozważy przerwanie terapii. Podobnie, gdy częstość akcji serca spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy niedociśnienie, konieczne będzie zmniejszenie dawki.

Dawkowanie w niewydolności serca

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dwa razy dziennie. Po dwóch tygodniach lekarz może dostosować dawkę w zależności od częstości akcji serca i tolerancji leku – zwiększyć do 7,5 mg lub zmniejszyć do 2,5 mg dwa razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 75 lat i starszych zaleca się rozpoczęcie od mniejszej dawki – 2,5 mg dwa razy dziennie, którą można stopniowo zwiększać według potrzeb.

Nie należy przyjmować Ivabradine Genoptim w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Częstość pracy serca w spoczynku poniżej 70 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia.
• Wstrząs kardiogenny.
• Świeży zawał mięśnia sercowego.
• Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie krwi poniżej 90/50 mm Hg).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy.
• Niestabilna lub ostra niewydolność serca.
• Konieczność stosowania stymulatora serca, gdy częstość akcji serca jest narzucana wyłącznie przez stymulator.
• Niestabilna dławica piersiowa.
• Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak niektóre leki przeciwgrzybicze, antybiotyki czy leki przeciwwirusowe.
• Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem.
• Ciąża, karmienie piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Monitorowanie częstości akcji serca

Przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas terapii konieczne jest regularne sprawdzanie częstości akcji serca. Lekarz może zalecić wykonanie badania EKG lub całodobowe monitorowanie rytmu serca, szczególnie gdy rozważa zmianę dawki leku.

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca. U pacjentów leczonych tym lekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków. Dlatego tak ważne jest regularne kontrolowanie rytmu serca u osób przyjmujących iwabradynę. Jeśli podczas terapii wystąpi migotanie przedsionków, lekarz ponownie oceni, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.

Wpływ na wzrok

Iwabradyna może wpływać na siatkówkę oka. Pacjenci mogą odczuwać przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie przy nagłych zmianach natężenia światła. Jeśli wystąpi nieoczekiwane pogorszenie wzroku, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy odstawienie leku.

Bradykardia

Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy niedociśnienie, konieczne jest zmniejszenie dawki leku. Gdy objawy utrzymują się pomimo zmniejszenia dawki, należy przerwać leczenie.

Iwabradyna może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych.

Leki, których nie wolno łączyć z iwabradyną

Nie należy przyjmować iwabradyny jednocześnie z:

• Silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna doustna, jozamycyna, telitromycyna oraz niektóre leki przeciwwirusowe.
• Werapamilem lub diltiazemem – leki te mogą nadmiernie zmniejszyć częstość akcji serca.

Leki wymagające ostrożności

Należy unikać jednoczesnego stosowania iwabradyny z lekami wydłużającymi odstęp QT, ponieważ może to zwiększać ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca. Ostrożność należy również zachować przy stosowaniu leków moczopędnych, które mogą powodować niedobór potasu.

Sok grejpfrutowy

Picie soku grejpfrutowego podczas przyjmowania iwabradyny zwiększa stężenie leku we krwi i może nasilać działania niepożądane. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego w trakcie terapii.

Ivabradine Genoptim jest przeciwwskazany w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód, dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Lek przenika do mleka matki, dlatego jest również przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.

Iwabradyna może powodować przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie w postaci wrażenia widzenia silnego światła. Należy być szczególnie ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów w nocy lub w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia światła. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów związane z zaburzeniami widzenia.

Jak każdy lek, Ivabradine Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia widzenia – przemijające wrażenie widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, szczególnie przy nagłych zmianach natężenia światła.

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia.
• Zawroty głowy związane ze spowolnieniem pracy serca.
• Bradykardia – zmniejszenie częstości akcji serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
• Migotanie przedsionków.
• Niewyraźne widzenie.
• Niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często: omdlenie, podwójne widzenie, osłabione widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, niedociśnienie, duszność, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, kurcze mięśni, astenia, zmęczenie.

Rzadko: blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, rumień, świąd, pokrzywka, złe samopoczucie.

Zaburzenia widzenia

Około 14,5% pacjentów zgłasza przemijające wrażenia widzenia silnego światła. Zaburzenia te zazwyczaj występują w pierwszych dwóch miesiącach leczenia i mogą być opisywane jako aureola, efekt stroboskopowy, kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy. Większość tych zaburzeń ma charakter łagodny lub umiarkowany i ustępuje samoistnie podczas leczenia lub po jego zakończeniu. Mniej niż 1% pacjentów przerywa leczenie z powodu zaburzeń widzenia.

Przedawkowanie iwabradyny może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii – nadmiernego spowolnienia pracy serca. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Ciężką bradykardię leczy się objawowo w specjalistycznym oddziale, czasem konieczne jest podanie leków pobudzających pracę serca lub zastosowanie sztucznej elektrostymulacji.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 30 miesięcy. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny w postaci iwabradyny chlorowodorku. Lek zawiera również laktozę (62 mg w jednej tabletce), dlatego pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.

Inne składniki to: maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz substancje tworzące otoczkę tabletki.

Ivabradine Genoptim dostępny jest w blistrach pakowanych w pudełka tekturowe. Opakowania kalendarzowe zawierają 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.