Ivabradine Zentiva

Ivabradine Zentiva to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną iwabradynę w dawce 7,5 mg. Preparat należy do grupy leków nasercowych i jest stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego. Każda tabletka ma charakterystyczną białą lub prawie białą barwę i okrągły kształt.

Iwabradyna działa w bardzo specyficzny sposób – zmniejsza częstość pracy serca poprzez wpływ na węzeł zatokowy, który jest naturalnym rozrusznikiem serca. Co ważne, lek nie wpływa na siłę skurczów serca ani na przewodzenie impulsów elektrycznych w innych częściach mięśnia sercowego. Dzięki temu serce bije wolniej, ale zachowuje swoją prawidłową funkcję i rytm.

Mechanizm działania polega na blokowaniu specjalnego prądu (nazywanego I_f), który kontroluje automatyczną depolaryzację węzła zatokowego. Zmniejszenie częstości pracy serca prowadzi do zmniejszenia obciążenia serca i zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co jest korzystne w wielu chorobach serca.

Lek jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Przewlekła stabilna dławica piersiowa

Ivabradine Zentiva jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Lek można stosować, gdy:

• Pacjent ma prawidłowy rytm zatokowy oraz częstość akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
• Istnieje nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów.
• Beta-blokery nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów – wtedy iwabradyna może być stosowana w skojarzeniu z nimi.

Przewlekła niewydolność serca

Preparat jest wskazany w przewlekłej niewydolności serca klasy od II do IV według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej. Stosuje się go u dorosłych pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek podaje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-blokerami, lub gdy leczenie beta-blokerami jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane.

Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę – rano i wieczorem, podczas posiłków. Przyjmowanie leku z jedzeniem zmniejsza różnice w działaniu między poszczególnymi pacjentami.

Dawkowanie w dławicy piersiowej

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów poniżej 75. roku życia. Po 3-4 tygodniach, jeśli objawy nadal występują, a lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 7,5 mg dwa razy na dobę. U osób w wieku 75 lat i starszych należy rozważyć mniejszą dawkę początkową (2,5 mg dwa razy na dobę).

Jeśli w ciągu 3 miesięcy nie nastąpi poprawa objawów dławicy piersiowej lub nie uzyska się istotnego zmniejszenia częstości akcji serca, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Dawkowanie w niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w spoczynku jest stale powyżej 60 uderzeń na minutę. Jeśli częstość akcji serca spada poniżej 50 uderzeń na minutę lub występują objawy bradykardii (zawroty głowy, zmęczenie, niedociśnienie), dawkę należy zmniejszyć.

Ivabradine Zentiva nie może być stosowana w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na iwabradynę lub inne składniki leku.
• Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę.
• Wstrząs kardiogenny, ostry zawał mięśnia sercowego.
• Ciężkie niedociśnienie (poniżej 90/50 mm Hg).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy.
• Niestabilna lub ostra niewydolność serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
• Konieczność stosowania stymulatora serca regulującego wyłącznie częstość akcji serca.
• Niestabilna dławica piersiowa.
• Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, niektóre leki przeciw HIV).
• Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem.
• Ciąża, karmienie piersią oraz leczenie kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

Kontrola częstości akcji serca

Przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas dostosowywania dawki należy regularnie mierzyć częstość akcji serca. Można to robić poprzez serię pomiarów, badanie EKG lub 24-godzinne monitorowanie ambulatoryjne. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z małą częstością akcji serca.

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca. U pacjentów leczonych tym lekiem zwiększa się ryzyko wystąpienia migotania przedsionków. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną w celu wykrycia migotania przedsionków. Należy poinformować pacjenta o objawach tego zaburzenia (kołatanie serca, nieregularne tętno, zaostrzenie dławicy piersiowej) i poradzić, aby w razie ich wystąpienia skontaktował się z lekarzem.

Bradykardia (zbyt wolna praca serca)

Jeśli częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niedociśnienie), dawkę należy stopniowo zmniejszyć. Jeśli objawy utrzymują się, leczenie należy przerwać.

Zaburzenia widzenia

Iwabradyna może wpływać na czynność siatkówki i powodować przemijające zaburzenia widzenia, najczęściej opisywane jako wrażenie widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia. Zaburzenia te są zazwyczaj wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła. Większość z nich ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w czasie leczenia lub po jego zakończeniu. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, szczególnie w nocy.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy jednocześnie stosować iwabradyny z:

• Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna).
• Werapamilem lub diltiazemem.
• Sokiem grejpfrutowym (opóźnia wchłanianie i zwiększa narażenie na lek).

Ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QT oraz lekami moczopędnymi zwiększającymi wydalanie potasu.

Jak każdy lek, Ivabradine Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia widzenia – wrażenie widzenia silnego światła, najczęściej podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Bradykardia – zbyt wolna praca serca.
• Ból głowy – zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia.
• Zawroty głowy – prawdopodobnie związane z bradykardią.
• Niewyraźne widzenie.
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w EKG).
• Dodatkowe skurcze komorowe.
• Migotanie przedsionków.
• Niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią.
• Podwójne widzenie.
• Kołatanie serca.
• Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią.
• Duszność.
• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
• Kurcze mięśni.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
• Astenia i zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Rumień, świąd, pokrzywka.
• Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia.
• Zespół chorego węzła zatokowego.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilające się, należy skontaktować się z lekarzem.

Ivabradine Zentiva jest przeciwwskazana w ciąży i podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na płód. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu zmiany terapii.

Iwabradyna przenika do mleka matki, dlatego kobiety wymagające leczenia tym lekiem powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.

Ivabradine Zentiva nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła. Może to być szczególnie istotne podczas prowadzenia pojazdów w nocy lub w sytuacjach, gdy dochodzi do nagłych zmian natężenia światła.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na występujące objawy wzrokowe. Należy zachować ostrożność.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (2 lata od daty produkcji).

Każda tabletka powlekana Ivabradine Zentiva 7,5 mg zawiera:

• Substancja czynna: 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
• Substancje pomocnicze: mannitol, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E172), makrogol, glicerol (E422).

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około 7,1 mm.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane dostępne są w blistrach zawierających: 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.