Fluconazole Polfarmex

Fluconazole Polfarmex to lek przeciwgrzybiczy w postaci tabletek, zawierający 50 mg flukonazolu jako substancję czynną. Flukonazol należy do grupy leków zwanych triazolami, które skutecznie zwalczają różnego rodzaju zakażenia grzybicze. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę i może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 3. roku życia.

Tabletki mają białą lub jasnokremową barwę, są okrągłe i obustronnie wypukłe. Każda tabletka zawiera 84 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą, co jest istotne dla osób z nietolerancją laktozy.

Flukonazol działa poprzez zahamowanie produkcji ergosterolu, który jest kluczowym składnikiem błony komórkowej grzybów. Bez ergosterolu błona komórkowa grzyba staje się nieprawidłowa i przepuszczalna, co prowadzi do zatrzymania wzrostu i rozmnażania się komórek grzybiczych. Lek jest wysoce wybiórczy, co oznacza, że działa głównie na komórki grzybów, nie wpływając znacząco na ludzkie komórki.

Po przyjęciu tabletki, flukonazol bardzo dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego – jego biodostępność sięga 90%. Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest w ciągu 30 do 90 minut od przyjęcia. Co ważne, przyjmowanie leku wraz z posiłkiem nie wpływa na jego wchłanianie, więc można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek jest wskazany w leczeniu wielu różnych zakażeń grzybiczych. Najważniejsze zastosowania to:

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych

Fluconazole Polfarmex skutecznie leczy zakażenia jamy ustnej, gardła i przełyku wywołane przez drożdżaki. Pomaga również w przypadku obecności drożdżaków w moczu oraz przewlekłych zakażeń drożdżakowych skóry i błon śluzowych. Lek może być stosowany w leczeniu przewlekłego zanikowego drożdżakowego zapalenia jamy ustnej związanego z noszeniem protez zębowych, gdy higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe nie przynoszą wystarczających rezultatów.

Zakażenia narządów płciowych

Lek jest skuteczny w leczeniu ostrej drożdżycy pochwy oraz nawracających zakażeń drożdżakowych pochwy, gdy leczenie miejscowe nie wystarcza. Stosuje się go również w leczeniu drożdżakowego zapalenia żołędzi u mężczyzn, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające.

Grzybice skóry

Fluconazole Polfarmex pomaga w leczeniu różnych grzybic skóry, w tym grzybicy stóp, tułowia i podudzi. Jest również skuteczny w leczeniu łupieżu pstrym oraz zakażeń drożdżakowych skóry właściwej, gdy konieczne jest zastosowanie leczenia ogólnoustrojowego.

Grzybica paznokci

Lek może być stosowany w leczeniu grzybicy paznokci, gdy inne leki uznane są za nieodpowiednie.

Ciężkie zakażenia układowe

W przypadku poważniejszych zakażeń, Fluconazole Polfarmex stosuje się w leczeniu inwazyjnych kandydoz, kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz kokcydioidomikozy. Lek może być również używany w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z osłabioną odpornością, na przykład u osób po przeszczepieniu lub otrzymujących chemioterapię.

Dawkowanie leku jest ściśle uzależnione od rodzaju i ciężkości zakażenia grzybiczego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, niezależnie od przyjmowanych posiłków.

Podstawowe zasady dawkowania u dorosłych

W leczeniu kandydozy jamy ustnej zazwyczaj stosuje się dawkę początkową 200-400 mg pierwszego dnia, a następnie 100-200 mg na dobę przez 7 do 21 dni. W przypadku drożdżycy pochwy najczęściej wystarczy pojedyncza dawka 150 mg. Jeśli występują nawracające zakażenia pochwy (cztery lub więcej w ciągu roku), schemat leczenia jest bardziej złożony – stosuje się 150 mg co trzeci dzień (łącznie trzy dawki), a następnie dawkę podtrzymującą 150 mg raz w tygodniu.

Grzybice skóry

W przypadku grzybic skóry stóp, tułowia, podudzi lub drożdżycy skóry, zazwyczaj stosuje się 150 mg raz na tydzień lub 50 mg raz na dobę przez okres od 2 do 4 tygodni. W grzybicy stóp leczenie może być konieczne do 6 tygodni. Przy łupieżu pstrym stosuje się większe dawki – 300-400 mg raz na tydzień przez 1 do 3 tygodni.

Grzybica paznokci

W przypadku grzybicy paznokci stosuje się 150 mg raz na tydzień. Leczenie należy kontynuować aż do całkowitego odrostu zdrowego paznokcia, co w przypadku paznokci dłoni trwa około 3-6 miesięcy, a w przypadku paznokci stóp 6-12 miesięcy.

Cięższe zakażenia

W inwazyjnych kandydozach pierwszego dnia podaje się dawkę nasycającą 800 mg, a następnie 400 mg na dobę. W kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych stosuje się dawkę początkową 400 mg pierwszego dnia, następnie 200-400 mg na dobę przez 6 do 8 tygodni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku od 3 do 11 lat dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała. Zazwyczaj stosuje się dawkę początkową 6 mg na kilogram masy ciała, a następnie 3 mg na kilogram masy ciała na dobę w przypadku kandydozy błon śluzowych. W ciężkich zakażeniach dawki mogą być większe – od 6 do 12 mg na kilogram masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekraczać 400 mg.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest zabronione. Nie wolno przyjmować Fluconazole Polfarmex, jeśli jest się uczulonym na flukonazol, inne leki azolowe lub którykolwiek składnik preparatu.

Bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie flukonazolu w dawkach 400 mg na dobę lub większych z terfenadyną. Ponadto, stosowanie flukonazolu jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących leki, które wydłużają odstęp QT w elektrokardiogramie i są metabolizowane przez specyficzny enzym wątrobowy. Do leków tych należą: cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna. Jednoczesne stosowanie tych leków z flukonazolem może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.

Zaburzenia czynności wątroby

Podczas stosowania flukonazolu mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u osób z chorobami wątroby. Jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak znaczne osłabienie, brak apetytu, uporczywe nudności, wymioty lub żółtaczka, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Choć rzadko, flukonazol może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, włącznie ze skutkiem śmiertelnym, głównie u pacjentów z poważnymi chorobami podstawowymi.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania leku. Jeśli klirens kreatyniny jest zmniejszony, dawki należy odpowiednio zredukować, aby uniknąć gromadzenia się leku w organizmie.

Problemy z sercem

Flukonazol może wydłużać odstęp QT w elektrokardiogramie, co w rzadkich przypadkach prowadzi do groźnych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi lub przyjmujących inne leki wpływające na rytm serca.

Reakcje skórne

Rzadko podczas leczenia flukonazolem mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Jeśli podczas stosowania leku pojawi się wysypka, szczególnie z pęcherzami lub rumień wielopostaciowy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Nietolerancja laktozy

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Osoby z cukrzycą powinny wiedzieć, że jedna tabletka 50 mg zawiera 0,042 g glukozy i 0,042 g galaktozy.

Fluconazole Polfarmex może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wymagać zmiany dawkowania lub szczególnej ostrożności.

Leki przeciwzakrzepowe

Flukonazol może nasilać działanie warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych, wydłużając czas krzepnięcia krwi nawet dwukrotnie. U osób przyjmujących jednocześnie te leki należy regularnie kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Leki obniżające cholesterol

Jednoczesne stosowanie flukonazolu z lekami z grupy statyn (takimi jak atorwastatyna, symwastatyna czy fluwastatyna) zwiększa ryzyko miopatii i rabdomiolizy – poważnych uszkodzeń mięśni. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy obserwować pacjenta pod kątem objawów uszkodzenia mięśni i kontrolować aktywność kinazy kreatynowej.

Leki immunosupresyjne

Flukonazol może znacząco zwiększać stężenie cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu i ewerolimusu we krwi. U pacjentów przyjmujących te leki konieczne jest dostosowanie ich dawkowania i regularne monitorowanie stężeń.

Leki przeciwcukrzycowe

Flukonazol może wydłużać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. Zaleca się częste kontrolowanie poziomu glukozy we krwi i w razie potrzeby zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Inne ważne interakcje

Flukonazol może wpływać na metabolizm wielu innych leków, w tym fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy), benzodiazepin (leki uspokajające), niektórych leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, teofiliny czy metadonu. W każdym przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o konieczności modyfikacji dawkowania.

Stosowanie w ciąży

Fluconazole Polfarmex nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Badania obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia u kobiet przyjmujących flukonazol w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży. Stosowanie flukonazolu w pierwszym trymestrze ciąży może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wad rozwojowych układu mięśniowo-szkieletowego oraz serca u płodu.

Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie dużych dawek flukonazolu (400-800 mg na dobę) przez dłuższy czas w czasie ciąży. Opisano przypadki, w których dzieci matek przyjmujących takie dawki rodziły się z poważnymi wadami wrodzonymi, w tym krótkogłowiem, wadami uszu, nieprawidłowościami kości i innymi anomaliami.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia flukonazolem i przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Karmienie piersią

Flukonazol przenika do mleka kobiecego, choć w stężeniach niższych niż w surowicy krwi. Karmienie piersią można kontynuować po podaniu standardowej pojedynczej dawki wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie zaleca się jednak karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki.

Jak każdy lek, Fluconazole Polfarmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty. Mogą również wystąpić podwyższone wyniki badań wątrobowych oraz wysypka skórna.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niedokrwistość, zmniejszenie łaknienia, bezsenność, senność, zawroty głowy, zmiany smaku, zaburzenia trawienia, zaparcia, wzdęcia, suchość w jamie ustnej oraz zwiększona potliwość.

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka – są to stany wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

Rzadko notowano również zaburzenia rytmu serca, w tym groźne zaburzenia typu torsade de pointes. Mogą wystąpić drgawki, szczególnie u osób z predyspozycjami.

Zaburzenia wątroby

Flukonazol może powodować zaburzenia czynności wątroby, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby, żółtaczki czy niewydolności wątroby.

Inne działania niepożądane

Mogą wystąpić: zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi), zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, gorączka, ból mięśni, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, łysienie czy zaburzenia elektrolitowe.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: ciężka wysypka skórna, pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, objawy uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, jasne stolce, silne osłabienie), objawy reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu), zaburzenia rytmu serca czy drgawki.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić omamy i zachowania paranoidalne. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Leczenie przedawkowania polega głównie na objawowym postępowaniu podtrzymującym funkcje życiowe. Flukonazol można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy – podczas trzygodzinnej sesji hemodializy stężenie leku w surowicy zmniejsza się o około 50%.

Fluconazole Polfarmex należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią i światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Dla tabletek 50 mg i 100 mg pakowanych w blistry okres ważności wynosi 3 lata, natomiast dla tabletek pakowanych w pojemniki – 2 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg flukonazolu.

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (84 mg w każdej tabletce), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon oraz magnezu stearynian.

Lek dostępny jest również w innych mocach: 100 mg, 150 mg i 200 mg flukonazolu w jednej tabletce.

Fluconazole Polfarmex to lek na receptę, który powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przedwczesne zakończenie terapii może prowadzić do nawrotu zakażenia.

Jeśli po kilku dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, które nie zostały wymienione w tej informacji, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.