Diane-35

Diane-35 to lek hormonalny w postaci tabletek powlekanych, który zawiera dwie substancje czynne: cyproteronu octan (2 mg) oraz etynyloestradiol (0,035 mg). Jest to produkt leczniczy na receptę, przeznaczony specjalnie dla kobiet w wieku rozrodczym. Każda tabletka jest starannie opakowana w powłokę, która ułatwia połykanie i chroni składniki aktywne.

Lek ten działa poprzez połączenie działania dwóch hormonów – estrogenu i progestagenu. Dzięki temu wpływa na regulację procesów hormonalnych w organizmie kobiety, szczególnie tych związanych z działaniem androgenów, czyli hormonów męskich.

Diane-35 jest przeznaczony do leczenia umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez) oraz hirsutyzmu (nadmiernego owłosienia) u kobiet, gdy te problemy są związane z wrażliwością na androgeny.

Ważne jest, aby wiedzieć, że ten lek powinien być stosowany w leczeniu trądziku tylko wtedy, gdy inne metody – takie jak leczenie miejscowe kremami i maściami oraz stosowanie antybiotyków doustnych – nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. To nie jest pierwsza linia leczenia, ale opcja dla przypadków trudniejszych do opanowania.

Diane-35 działa również jak środek antykoncepcyjny, dlatego nie wolno go łączyć z innymi hormonalnymi metodami zapobiegania ciąży. Jeśli stosujesz już inną antykoncepcję hormonalną, musisz ją przerwać przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek ten działa na kilka sposobów jednocześnie, co czyni go skutecznym w leczeniu problemów skórnych związanych z androgenami:

Cyproteronu octan blokuje działanie androgenów (hormonów męskich) w organizmie. Robi to na trzy sposoby:

• Konkuruje z androgenami o miejsca ich przyłączania w komórkach, czyli działa jak blokada na zamku – zajmuje miejsce, gdzie normalnie przyłączałby się androgen.
• Zmniejsza produkcję androgenów w komórkach, które je wytwarzają.
• Obniża ogólny poziom androgenów we krwi dzięki wpływowi na układ hormonalny.

Etynyloestradiol wzmacnia to działanie poprzez zwiększenie produkcji specjalnego białka (SHBG), które wiąże androgeny we krwi. Dzięki temu mniej wolnych, aktywnych androgenów krąży w organizmie i może wywierać swoje działanie.

Dodatkowo, lek ten działa antykoncepcyjnie poprzez hamowanie owulacji (uwalniania komórki jajowej) oraz zmiany w wydzielinie szyjki macicy, co utrudnia zapłodnienie.

Podstawowe zasady przyjmowania

Diane-35 należy przyjmować regularnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, przez 21 kolejnych dni. Tabletki należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Na opakowaniu jest wskazana kolejność przyjmowania tabletek – postępuj zgodnie z tymi wskazówkami.

Po zażyciu wszystkich 21 tabletek robisz 7-dniową przerwę, podczas której nie przyjmujesz żadnych tabletek. W tym czasie pojawi się krwawienie podobne do miesiączki – zwykle zaczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Po upływie 7 dni przerwy rozpoczynasz nowe opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Jak rozpocząć leczenie?

Jeśli nie stosowałaś wcześniej antykoncepcji hormonalnej: Zacznij przyjmować tabletki pierwszego dnia miesiączki (pierwszego dnia krwawienia). Możesz też rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni musisz dodatkowo stosować prezerwatywy.

Jeśli zmieniasz z innej antykoncepcji hormonalnej: Zacznij przyjmować Diane-35 dzień po zażyciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania lub w dniu usunięcia plastru czy krążka dopochwowego.

Co zrobić, gdy zapomnisz o tabletce?

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory: Weź tabletkę natychmiast i kontynuuj przyjmowanie w normalnych godzinach. Ochrona antykoncepcyjna jest zachowana.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin: Postępowanie zależy od tego, w którym tygodniu cyklu jesteś:

• Tydzień 1: Weź zapomnianą tabletkę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przez następne 7 dni używaj prezerwatyw. Jeśli miałaś stosunek w ciągu ostatnich 7 dni, możesz być w ciąży.
• Tydzień 2: Weź zapomnianą tabletkę natychmiast. Jeśli przez 7 dni przed pominięciem przyjmowałaś tabletki regularnie, nie musisz stosować dodatkowej antykoncepcji.
• Tydzień 3: Masz dwie opcje – albo weź zapomnianą tabletkę i po skończeniu opakowania od razu zacznij nowe (bez 7-dniowej przerwy), albo przerwij przyjmowanie tabletek na 7 dni i potem zacznij nowe opakowanie.

Czas stosowania Diane-35 jest uzależniony od nasilenia objawów i reakcji Twojego organizmu na leczenie. Minimalna skuteczna terapia trwa co najmniej 3 miesiące – tyle czasu potrzeba, aby zauważyć poprawę w przypadku trądziku i łojotoku.

W przypadku nadmiernego owłosienia (hirsutyzmu) efekty mogą pojawić się później niż przy trądziku. Po osiągnięciu zadowalających rezultatów zaleca się kontynuowanie leczenia jeszcze przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów.

Twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy kontynuowanie leczenia jest nadal konieczne. Jeśli objawy powrócą po kilku tygodniach lub miesiącach od przerwania leczenia, można wznowić stosowanie Diane-35, ale pamiętaj, że po dłuższej przerwie (4 tygodnie lub więcej) zwiększa się ryzyko zakrzepicy.

Diane-35 nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulona na którykolwiek składnik leku.
• Jeśli stosujesz już inny hormonalny środek antykoncepcyjny.
• Jeśli obecnie masz lub miałaś w przeszłości zakrzepicę żył (np. zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną).
• Jeśli obecnie masz lub miałaś w przeszłości zakrzepicę tętnic (np. zawał serca, udar mózgu, dławicę piersiową).
• Jeśli masz poważne czynniki ryzyka zakrzepicy, takie jak: cukrzyca ze zmianami w naczyniach, ciężkie nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia (zaburzenia lipidów we krwi).
• Jeśli masz dziedziczną lub nabytą skłonność do zakrzepicy.
• Jeśli cierpisz na migreny z objawami neurologicznymi (np. zaburzenia widzenia, mrowienie).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nowotwory wątroby (obecne lub przebyte).
• Jeśli masz lub podejrzewasz nowotwór zależny od hormonów (np. rak piersi, narządów płciowych).
• Jeśli masz oponiaka lub miałaś go w przeszłości.
• Jeśli występuje u Ciebie krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Diane-35 jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet – nie może być stosowany przez mężczyzn.

Ryzyko zakrzepicy

Stosowanie Diane-35 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej (tworzenia się skrzepów w żyłach) w porównaniu do sytuacji, gdy lek nie jest stosowany. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania, szczególnie w pierwszych miesiącach, oraz gdy wznawiasz leczenie po przerwie dłuższej niż miesiąc.

Zakrzepica może być groźna – w 1-2% przypadków może prowadzić do śmierci. Badania pokazują, że ryzyko zakrzepicy przy stosowaniu Diane-35 jest 1,5 do 2 razy większe niż przy niektórych innych środkach antykoncepcyjnych.

Objawy zakrzepicy, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Nietypowy ból lub obrzęk nogi.
• Nagły, silny ból w klatce piersiowej (może promieniować do lewego ramienia).
• Nagła duszność lub kaszel.
• Nagły, silny, długotrwały ból głowy.
• Nagła utrata wzroku (częściowa lub całkowita), podwójne widzenie.
• Niewyraźna mowa, trudności w mówieniu.
• Zawroty głowy, omdlenia.
• Nagłe osłabienie lub zdrętwienie połowy ciała.
• Ostry ból brzucha.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy

Twoje ryzyko jest wyższe, jeśli:

• Masz więcej niż 35 lat.
• Palisz papierosy (ryzyko rośnie wraz z liczbą wypalanych papierosów i wiekiem – kobietom po 35. roku życia zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia).
• Masz nadwagę lub otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30).
• W Twojej rodzinie wystąpiła zakrzepica u młodych osób (rodzeństwo, rodzice).
• Planujesz dłuższe unieruchomienie lub poważny zabieg operacyjny (w takich sytuacjach należy przerwać stosowanie leku na co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem).
• Masz nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidów, migrenę, wadę serca, migotanie przedsionków.
• Chorujesz na cukrzycę, toczeń rumieniowaty, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Nowotwory

Długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może nieznacznie zwiększać ryzyko raka szyjki macicy (szczególnie przy przewlekłym zakażeniu wirusem HPV) oraz raka piersi. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia, więc zwiększone ryzyko jest niewielkie w stosunku do ogólnego ryzyka.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących takie leki opisywano występowanie nowotworów wątroby, które mogły prowadzić do zagrażających życiu krwotoków wewnętrznych.

Oponiak

Zgłaszano przypadki oponiaków (nowotworów opon mózgowych) związanych ze stosowaniem cyproteronu octanu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Jeśli zostanie u Ciebie wykryty oponiak, leczenie Diane-35 musi zostać natychmiast przerwane.

Inne ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Diane-35 oraz regularnie w trakcie leczenia powinieneś być pod opieką lekarza, który będzie monitorował Twój stan zdrowia, mierzył ciśnienie krwi i przeprowadzał niezbędne badania.

Pamiętaj, że Diane-35 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jak każdy lek, Diane-35 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 kobiet):

• Nudności, ból brzucha.
• Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek).
• Ból głowy, migrena.
• Obniżenie nastroju, zmiany nastroju.
• Ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi.

Mniej częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 kobiet):

• Wymioty, biegunka.
• Zatrzymanie płynów w organizmie.
• Zmiany libido (zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego).
• Upławy, wydzielina z piersi.
• Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

• Zakrzepica żył i tętnic.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, pokrzywka, wysypka).
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.

Depresja i zmiany nastroju

Obniżony nastrój i depresja to znane działania niepożądane hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest czynnikiem ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Jeśli zauważysz u siebie zmiany nastroju lub objawy depresji, nawet krótko po rozpoczęciu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym objawy niewymienione w tej charakterystyce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Skuteczność Diane-35 może być zmniejszona przez niektóre leki, które przyspieszają metabolizm hormonów w organizmie. Do takich leków należą:

• Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat.
• Antybiotyki: ryfampicyna, gryzeofulwina.
• Leki przeciwwirusowe zawierające rytonawir.
• Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

Podczas stosowania tych leków oraz przez 28 dni po ich odstawieniu powinieneś dodatkowo stosować prezerwatywę. W przypadku antybiotyków (poza ryfampicyną i gryzeofulwiną) wystarczy 7 dni dodatkowej ochrony po zakończeniu antybiotykoterapii.

Bardzo ważne: Diane-35 jest przeciwwskazany podczas leczenia niektórych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, glekaprewir z pibrentaswirem, sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem). Musisz zmienić metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem takiego leczenia.

Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o suplementach i preparatach ziołowych.

Diane-35 jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Diane-35, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Składniki leku przenikają do mleka matki, dlatego nie wolno go stosować w okresie laktacji.

Przed rozpoczęciem stosowania leku upewnij się, że nie jesteś w ciąży. W razie wątpliwości wykonaj test ciążowy lub skonsultuj się z lekarzem.

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz – pomoże to chronić środowisko.

Każda tabletka powlekana zawiera:

• Substancje czynne: 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
• Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk montanoglikolowy.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Każda tabletka zawiera 31 mg laktozy oraz sacharozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Diane-35 jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 21 tabletek (1 blister).
• 42 tabletki (2 blistry).
• 63 tabletki (3 blistry).

Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Al, umieszczone w tekturowym pudełku.