Vibin MINI

Vibin MINI to złożony doustny produkt antykoncepcyjny dostępny wyłącznie na receptę, zawierający dwie substancje czynne: 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu. Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, które należy przyjmować codziennie według ściśle określonego schematu. Opakowanie zawiera 28 tabletek – 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne oraz 7 białych tabletek placebo, które nie zawierają substancji czynnych.

Działanie antykoncepcyjne preparatu opiera się na kilku mechanizmach, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji – czyli zapobieganie uwalnianiu komórki jajowej z jajnika. Dodatkowo preparat wywołuje zmiany w błonie śluzowej macicy, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie przed ciążą.

Drospirenon, będący składnikiem preparatu Vibin MINI, wyróżnia się szczególnymi właściwościami, które odróżniają go od innych hormonów stosowanych w antykoncepcji. W dawkach terapeutycznych wykazuje on działanie przeciwandrogenne – co oznacza, że może korzystnie wpływać na stan skóry, zmniejszając problemy związane z trądzikiem. Posiada również niewielkie właściwości antymineralokortykosteroidowe, dzięki czemu profil jego działania jest zbliżony do naturalnego progesteronu produkowanego przez organizm kobiety.

Istotne jest to, że drospirenon nie wykazuje właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych ani antyglikokortykosteroidowych, co czyni go bezpieczniejszym w stosowaniu u wielu pacjentek.

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przyjmowanie odbywa się w sposób ciągły – przez 28 kolejnych dni, bez przerwy. Najpierw przyjmuje się wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne (21 sztuk), a następnie białe tabletki placebo (7 sztuk). Kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego, następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki placebo.

Krwawienie miesięczne (krwawienie z odstawienia) zazwyczaj rozpoczyna się po 2-3 dniach od rozpoczęcia przyjmowania białych tabletek placebo i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania – jest to całkowicie normalne.

Rozpoczynanie stosowania preparatu

Jeśli wcześniej nie stosowałaś żadnej antykoncepcji hormonalnej, pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki. W przypadku zmiany z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (tabletki, plastry, krążek dopochwowy), Vibin MINI można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne z poprzedniego preparatu, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy.

W przypadku zmiany z preparatów zawierających wyłącznie progestagen (minitabletka, zastrzyki, implant, wkładka domaciczna), należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania Vibin MINI.

Jeśli pominięto białą tabletkę placebo, można to zignorować – wystarczy wyrzucić pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie według schematu. Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych, więc ich pominięcie nie wpływa na skuteczność antykoncepcji.

W przypadku pominięcia różowej tabletki zawierającej substancje czynne sytuacja wygląda następująco:

Opóźnienie mniejsze niż 12 godzin

Jeśli od planowanej pory przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji nie uległa zmniejszeniu. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne przyjmować o zwykłej porze.

Opóźnienie większe niż 12 godzin

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność może być zmniejszona. Postępowanie zależy od tego, w którym tygodniu cyklu doszło do pominięcia:

• Tydzień 1: Przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Przez następne 7 dni stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.
• Tydzień 2: Przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast. Jeśli przez 7 dni przed pominięciem stosowano prawidłowe dawkowanie, nie ma potrzeby dodatkowej antykoncepcji. Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę.
• Tydzień 3: Można wybrać jedną z dwóch opcji: przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie różowych tabletek, a następnie pominąć białe tabletki placebo i od razu rozpocząć nowe opakowanie, lub przerwać przyjmowanie różowych tabletek i rozpocząć stosowanie białych tabletek placebo przez maksymalnie 7 dni, a następnie rozpocząć nowe opakowanie.

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki wystąpią wymioty, może dojść do zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych. W takiej sytuacji należy postępować tak, jakby pominięto dawkę – przyjąć nową tabletkę jak najszybciej. Jeśli nowa tabletka zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, skuteczność antykoncepcji pozostaje zachowana. Jeśli upłynie więcej niż 12 godzin, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominiętych tabletek.

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Vibin MINI jest wskazany do antykoncepcji doustnej u kobiet po rozpoczęciu miesiączkowania. Decyzja o przepisaniu tego preparatu powinna być podjęta przez lekarza na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u danej kobiety, szczególnie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Preparatu nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Obecna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
• Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy.
• Rozległy zabieg operacyjny wymagający długotrwałego unieruchomienia.
• Obecne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał serca, udar mózgu, dławica piersiowa).
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Ciężka dyslipoproteinemia (zaburzenia gospodarki lipidowej).
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby.
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek.
• Aktualne lub przebyte guzy wątroby.
• Podejrzenie lub obecność nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. rak piersi, narządów płciowych).
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze.
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, w tym Vibin MINI, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w porównaniu do sytuacji, gdy antykoncepcja hormonalna nie jest stosowana. Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet stosujących preparaty zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w ciągu roku może rozwinąć się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jest to więcej niż u kobiet stosujących preparaty zawierające lewonorgestrel (około 6 przypadków na 10 000 kobiet rocznie), ale mniej niż u kobiet w ciąży (około 29 przypadków na 10 000 kobiet rocznie).

Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. Zakrzepica może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy

Ryzyko zakrzepicy zwiększają następujące czynniki:

• Wiek powyżej 35 lat.
• Palenie tytoniu.
• Nadwaga lub otyłość.
• Zakrzepica w rodzinie (u rodzeństwa lub rodzica w młodym wieku).
• Unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, operacja kończyn dolnych.
• Poród (ryzyko zwiększone przez kilka tygodni po porodzie).

Nowotwory

U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano nieznacznie zwiększone ryzyko rozpoznania raka piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększona liczba rozpoznań u kobiet stosujących lub niedawno stosujących antykoncepcję jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych, a jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należą do nich:

• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, topiramat, felbamat).
• Niektóre leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna).
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV.
• Leki przeciwgrzybicze (gryzeofulwina).
• Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

W przypadku stosowania tych leków należy przez cały czas ich przyjmowania oraz przez 28 dni po ich zakończeniu stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Jeśli leczenie trwa dłużej niż okres przyjmowania różowych tabletek z bieżącego opakowania, należy pominąć białe tabletki placebo i od razu rozpocząć nowe opakowanie.

Leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Vibin MINI jest bezwzględnie przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C (ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem, sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem). Przed rozpoczęciem takiego leczenia należy zmienić metodę antykoncepcji na alternatywną. Vibin MINI można zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia takiego leczenia.

Jak każdy lek, Vibin MINI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki muszą one wystąpić.

Często występujące (u 1-10 kobiet na 100)

• Chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju.
• Bóle głowy.

Niezbyt często występujące (u 1-10 kobiet na 1000)

• Zakażenia grzybicze (kandydoza).
• Zakażenie wirusem opryszczki.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększony apetyt.
• Depresja, nerwowość, zaburzenia snu.
• Mrowienie, drętwienie.
• Zawroty głowy.

Zaburzenia związane z układem rozrodczym

Często występują:

• Ból, powiększenie i tkliwość piersi.
• Bolesne miesiączkowanie.
• Krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym (plamienie).

Inne działania niepożądane

Mogą wystąpić również: nudności, wymioty, bóle brzucha, trądzik, wysypka, swędzenie skóry, obrzęki, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych należą zakrzepica żylna i tętnicza, zatorowość płucna, zawał serca, udar mózgu. Są to rzadkie, ale poważne powikłania. Jeśli wystąpią objawy takie jak: silny ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból głowy, zaburzenia widzenia, silny ból lub obrzęk nogi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie preparatu.

Vibin MINI nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie. Szeroko zakrojone badania nie wykazały wzrostu ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne przed ciążą lub nieumyślnie we wczesnej ciąży.

Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka. Dlatego na ogół nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów mogą przenikać do mleka matki.

Preparat należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Tabletki różowe (zawierające substancje czynne): Każda tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze to m.in. laktoza jednowodna (44 mg w każdej tabletce), skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian oraz substancje tworzące otoczkę.

Tabletki białe (placebo): Nie zawierają substancji czynnych. Zawierają laktozę bezwodną (89,5 mg w każdej tabletce) oraz substancje pomocnicze.

Preparat zawiera laktozę – osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.