DexaProtect

DexaProtect to krople do oczu na receptę, które zawierają substancję czynną o nazwie deksametazon. Jest to syntetyczny kortykosteroid, czyli lek, który działa przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. DexaProtect stosuje się w leczeniu stanów zapalnych przedniego odcinka oka, które nie są wywołane przez zakażenie.

Lek dostępny jest w postaci sterylnego, bezbarwnego roztworu do zakraplania do oczu. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu w postaci fosforanu. Co ważne, DexaProtect nie zawiera środków konserwujących, co czyni go bezpieczniejszym dla wrażliwej powierzchni oka.

DexaProtect jest przeznaczony do leczenia niezakaźnych stanów zapalnych obejmujących przedni odcinek oka. Oznacza to, że lek ten można stosować tylko wtedy, gdy zapalenie nie jest wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby czy inne drobnoustroje. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi dokładnie zbadać oko i potwierdzić, że problem nie ma podłoża infekcyjnego.

Produkt powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulistycznym, czyli wyłącznie po konsultacji z lekarzem specjalistą chorób oczu, który ustali odpowiednie wskazania do leczenia.

Standardowe dawkowanie

Zazwyczaj stosuje się 1 kroplę od 4 do 6 razy na dobę do chorego oka. Lek należy zakraplać bezpośrednio na powierzchnię oka zgodnie ze wskazówkami lekarza.

Ciężkie przypadki

W ciężkich stanach zapalnych lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od 1 kropli co godzinę. Gdy stan oka zacznie się poprawiać, dawkę stopniowo zmniejsza się do 1 kropli co 4 godziny. Bardzo ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć powrotu objawów choroby.

Czas trwania leczenia

Leczenie zazwyczaj trwa od kilku dni do maksymalnie 14 dni. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.

Jak prawidłowo zakraplać krople?

Przed zakropleniem kropli należy dokładnie umyć ręce. Bardzo ważne jest, aby nie dotykać końcówką pojemnika do oka ani otaczających struktur, ponieważ może to spowodować obrażenia oka lub skażenie roztworu bakteriami. Po zakropleniu można delikatnie ucisnąć przewody łzowe przy wewnętrznym kąciku oka – pomoże to zmniejszyć wchłanianie leku do organizmu przez nos.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia kortykosteroidami, ponieważ może to zahamować prawidłową czynność kory nadnerczy.

Stosowanie u osób starszych

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Osoby starsze mogą być jednak bardziej podatne na niektóre działania niepożądane, takie jak zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego czy powstawanie zaćmy.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli masz uczulenie na deksametazon lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli masz zakażenie oka, które nie jest kontrolowane odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.
• W przypadku ostrych ropnych zakażeń bakteryjnych oka, w tym zakażeń wywołanych przez bakterie Pseudomonas i prątki.
• W przypadku zakażeń grzybiczych oka.
• W przypadku nabłonkowego zapalenia rogówki spowodowanego przez wirusa opryszczki, czyli tak zwanego dendrytowego zapalenia rogówki.
• W przypadku innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki, takich jak krowianki czy ospa wietrzna.
• W przypadku pełzakowego zapalenia rogówki.
• Jeśli masz perforację, owrzodzenie lub uszkodzenie rogówki z niepełnym zagojeniem nabłonka.
• Jeśli stwierdzono u Ciebie nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid.

Regularne kontrole u lekarza

Podczas leczenia DexaProtect musisz być regularnie monitorowany przez okulistę w krótkich odstępach czasu. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz stan rogówki i innych struktur oka.

Ryzyko nadciśnienia ocznego i jaskry

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego lub rozwój jaskry. Ryzyko to jest szczególnie duże u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z ciśnieniem ocznym wywołanym przez leki steroidowe.

Ryzyko powstawania zaćmy

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również prowadzić do powstawania zaćmy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na rozwój zaćmy po miejscowym podaniu leków steroidowych.

Ryzyko zakażeń

Kortykosteroidy mogą osłabiać naturalną odpowiedź immunologiczną oka, co sprzyja rozwojowi zakażeń oportunistycznych – bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych. Leki steroidowe mogą również maskować objawy zakażenia, przez co trudniej je rozpoznać i leczyć.

Problemy z gojeniem ran

Jeśli masz owrzodzenie rogówki, zasadniczo nie powinieneś stosować DexaProtect, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia i otrzymujesz już odpowiednie leczenie przyczynowe. W takim przypadku musisz być bardzo starannie i regularnie monitorowany przez okulistę.

Ryzyko perforacji oka

Jeśli rogówka lub twardówka są ścieńczone, stosowanie kortykosteroidów zwiększa ryzyko perforacji oka.

Zwapnienia rogówki

U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, takimi jak DexaProtect, zgłaszano zwapnienia rogówki, które w niektórych przypadkach wymagały operacji przeszczepu rogówki. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zahamowanie czynności nadnerczy

Zespół Cushinga lub zahamowanie czynności nadnerczy mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej terapii, szczególnie u dzieci i pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hamujące rozkład deksametazonu w organizmie. W takich przypadkach leczenie należy stopniowo przerwać.

Soczewki kontaktowe

Nie noś soczewek kontaktowych podczas leczenia DexaProtect.

Nadwrażliwość na srebro

Jeśli masz nadwrażliwość kontaktową na srebro, nie powinieneś stosować tego produktu, ponieważ może on zawierać śladowe ilości srebra.

Inne krople do oczu

Jeśli stosujesz równocześnie inne krople do oczu, zachowaj co najmniej 15-minutową przerwę między zakropleniem kolejnych preparatów.

Leki beta-adrenolityczne

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i miejscowych leków beta-adrenolitycznych (stosowanych na przykład w jaskrze) może powodować powierzchowne wytrącenia fosforanu wapnia w rogówce.

Inhibitory CYP3A4

Leki takie jak rytonawir i kobicystat mogą zmniejszać rozkład deksametazonu w organizmie, co prowadzi do nasilenia objawów ubocznych i ryzyka zahamowania czynności kory nadnerczy lub zespołu Cushinga. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z DexaProtect, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania DexaProtect u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko, a w badaniach na zwierzętach obserwowano działania szkodliwe dla płodu. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania DexaProtect w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy deksametazon przenika do mleka ludzkiego po podaniu do oka. Niemniej jednak łączna dawka leku jest mała, dlatego DexaProtect może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu DexaProtect na płodność u ludzi.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

Jak każdy lek, DexaProtect może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Dyskomfort oka.
• Podrażnienie oka.
• Pieczenie i kłucie w oku.
• Swędzenie oka.
• Niewyraźne widzenie.

Te objawy zwykle pojawiają się zaraz po zakropleniu, mają łagodny charakter i szybko ustępują.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości.
• Opóźnione gojenie ran.
• Zaćma podtorebkowa tylna.
• Zakażenia oportunistyczne.
• Jaskra.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie spojówek.
• Rozszerzenie źrenic.
• Obrzęk twarzy.
• Opadanie powiek.
• Zapalenie naczyniówki wywołane przez kortykosteroid.
• Zwapnienia rogówki.
• Zmiany grubości rogówki.
• Obrzęk rogówki.
• Owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki.

Nieznana częstość

• Zespół Cushinga.
• Zahamowanie czynności nadnerczy.

Ważne informacje o działaniach niepożądanych

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 tygodni leczenia. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na to działanie niepożądane.

Pacjenci z cukrzycą są bardziej narażeni na rozwój zaćmy po miejscowym podaniu leków steroidowych.

W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie leków steroidowych może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy przerwać leczenie. Jeśli oko jest długotrwale podrażnione, należy je przepłukać wodą sterylną.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć płukanie żołądka lub wymioty.

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforan w postaci deksametazonu sodu fosforanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1,976 mg fosforanu, co odpowiada 7,450 mg disodu fosforanu dwunastowodnego.

Pozostałe substancje pomocnicze:

• Disodu fosforan dwunastowodny.
• Sodu chlorek.
• Disodu edetynian.
• Kwas solny (do ustalenia pH).
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
• Woda do wstrzykiwań.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Po pierwszym otwarciu opakowania produkt może być przechowywany przez 28 dni.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te środki pomogą chronić środowisko.

DexaProtect dostępny jest w butelkach zawierających 6 ml roztworu. Butelka wyposażona jest w system Novelia z kroplomierzem i zakrętką. Opakowanie może zawierać 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Deksametazon to syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Działa około 25 razy silniej niż hydrokortyzol i około 5 razy silniej niż prednizolon. Deksametazonu sodu fosforan jest rozpuszczalny w wodzie, dzięki czemu można go stosować w postaci kropli do oczu.

Ze względu na właściwości hydrofilowe (rozpuszczalność w wodzie), deksametazonu sodu fosforan jest słabo wchłaniany przez nienaruszony nabłonek rogówki. Po wchłonięciu przez oko i śluzówkę nosa jest ogólnoustrojowo przekształcany do deksametazonu, a następnie metabolity są głównie wydalane przez nerki.