Daptomycin Accord Healthcare

Daptomycin Accord Healthcare to lek przeciwbakteryjny dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu, który podaje się dożylnie. Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny – substancji czynnej należącej do grupy lipopeptydów. Jest to specjalistyczny antybiotyk stosowany wyłącznie na receptę, przeznaczony do leczenia poważnych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.

Lek działa poprzez wiązanie się z błonami komórkowymi bakterii, co prowadzi do ich szybkiej śmierci. Dzięki temu mechanizmowi działania daptomycyna jest skuteczna nawet wobec bakterii opornych na inne antybiotyki, w tym gronkowców opornych na metycylinę (MRSA).

Daptomycin Accord Healthcare jest wskazany w leczeniu trzech głównych typów zakażeń bakteryjnych:

Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami

Lek stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 1 roku życia w przypadku ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Są to zakażenia, które nie mogą być leczone prostymi metodami i często wymagają hospitalizacji. Mogą obejmować zakażenia ran pooperacyjnych, głębokie ropnie czy zakażenia występujące u osób z cukrzycą.

Prawostronnie infekcyjne zapalenie wsierdzia

U dorosłych pacjentów lek może być stosowany w leczeniu prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia wywołanego przez gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus). Jest to ciężkie zakażenie zastawek serca, które wymaga specjalistycznego leczenia szpitalnego.

Bakteriemia wywołana przez gronkowca złocistego

Lek jest wskazany w leczeniu bakteriemii, czyli obecności bakterii we krwi, spowodowanej przez gronkowca złocistego. U dorosłych stosuje się go, gdy bakteriemia występuje jednocześnie z zakażeniem skóry lub zapaleniem wsierdzia. U dzieci i młodzieży – gdy towarzyszy zakażeniu skóry i tkanek miękkich.

Ważna informacja: Daptomycyna działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie. Nie jest skuteczna wobec bakterii Gram-ujemnych ani beztlenowych. W przypadku zakażeń mieszanych lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innych antybiotyków.

Sposób podawania

Daptomycin Accord Healthcare podaje się dożylnie (bezpośrednio do żyły) po uprzednim przygotowaniu roztworu przez personel medyczny. Lek może być podawany na dwa sposoby:

• Jako powolny wlew (infuzja) trwający 30 minut u dorosłych i dzieci od 7 lat.
• Jako dłuższa infuzja trwająca 60 minut u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat.
• Jako szybkie wstrzyknięcie trwające 2 minuty – wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie u dorosłych

Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia:

• W przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii: 4 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia.
• W przypadku zakażeń skóry z jednoczesną bakteriemią: 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę. Leczenie może trwać dłużej niż 14 dni.
• W przypadku zapalenia wsierdzia: 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawka u dzieci jest wyższa niż u dorosłych i zależy od wieku dziecka oraz rodzaju zakażenia. W przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich bez bakteriemii dawki wynoszą:

• Młodzież 12-17 lat: 5 mg/kg mc. raz na dobę.
• Dzieci 7-11 lat: 7 mg/kg mc. raz na dobę.
• Dzieci 2-6 lat: 9 mg/kg mc. raz na dobę.
• Dzieci 1-2 lata: 10 mg/kg mc. raz na dobę.

W przypadku zakażeń z bakteriemią dawki są wyższe i wynoszą od 7 mg/kg mc. u najstarszych do 12 mg/kg mc. u najmłodszych dzieci.

Uwaga: Nie należy podawać leku częściej niż raz na dobę. Dokładną dawkę i czas leczenia zawsze ustala lekarz prowadzący.

Nie należy stosować Daptomycin Accord Healthcare w przypadku:

• Uczulenia na daptomycynę lub którykolwiek inny składnik leku.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich alergiach, szczególnie na antybiotyki.

Wpływ na mięśnie

Podczas stosowania daptomycyny może dojść do uszkodzenia mięśni. Objawy mogą obejmować niewyjaśnione bóle mięśniowe, osłabienie, tkliwość lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Co należy robić:

• Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie (co najmniej raz w tygodniu) lekarz będzie zlecał badanie krwi sprawdzające aktywność enzymu CPK (fosfokinazy kreatynowej), który jest wskaźnikiem uszkodzenia mięśni.
• Należy natychmiast zgłosić lekarzowi jakiekolwiek bóle lub osłabienie mięśni.
• Jeśli aktywność CPK znacząco wzrośnie lub pojawią się objawy mięśniowe, lekarz może przerwać leczenie.

Problemy z nerkami

Daptomycyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u osób z zaburzeniami czynności nerek może się gromadzić w organizmie. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek podczas leczenia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki – lek podaje się co 48 godzin zamiast codziennie.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja. Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i zgłosić się po pomoc medyczną.

Zapalenie płuc wywołane przez eozynofile

W rzadkich przypadkach może wystąpić szczególny typ zapalenia płuc charakteryzujący się gorączką, dusznościami i rozproszonymi naciekami w płucach. Objawy zwykle pojawiają się po ponad dwóch tygodniach stosowania leku. W przypadku wystąpienia problemów z oddychaniem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wystąpienie rozległej wysypki, pęcherzy na skórze, zmian na błonach śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, gorączki lub powiększonych węzłów chłonnych.

Biegunka związana z zakażeniem bakteryjnym

Podczas stosowania antybiotyków, w tym daptomycyny, może wystąpić ciężka biegunka związana z zakażeniem bakterią Clostridioides difficile. Jeśli wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka, zwłaszcza z krwią lub śluzem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nerwy obwodowe

U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów obwodowych, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie palenia lub osłabienie w kończynach. Należy zgłosić takie objawy lekarzowi.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na ryzyko wpływu na układ mięśniowy i nerwowy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki wyłącznie ze względu na wiek, jednak należy ocenić czynność nerek, która często ulega pogorszeniu wraz z wiekiem.

Leki obniżające cholesterol (statyny) i inne leki wpływające na mięśnie

Jednoczesne stosowanie daptomycyny z lekami, które mogą uszkadzać mięśnie (takimi jak statyny, fibraty czy cyklosporyna), zwiększa ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych. W miarę możliwości lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania tych leków podczas leczenia daptomycyną. Jeśli nie jest to możliwe, konieczne będzie częstsze kontrolowanie aktywności CPK.

Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna)

U pacjentów przyjmujących warfarynę należy przez pierwsze dni od rozpoczęcia stosowania daptomycyny kontrolować aktywność przeciwzakrzepową (INR). Daptomycyna może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych stosowanych do monitorowania leczenia warfaryną.

Leki wpływające na nerki

Podczas jednoczesnego stosowania leków, które mogą wpływać na czynność nerek (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ), należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować czynność nerek.

Inne antybiotyki

Daptomycyna może być bezpiecznie stosowana z wieloma innymi antybiotykami, w tym aztreonamem, ceftazydymem, ceftriaksonem, gentamycyną, lewofloksacyną. Nie stwierdzono interakcji z tobramycyną, jednak zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.

Ważne: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania daptomycyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę i rozwój płodu, jednak nie można wykluczyć ryzyka u ludzi. Lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz po dokładnej ocenie sytuacji.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości daptomycyny mogą przenikać do mleka matki. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u niemowląt, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Należy skonsultować się z lekarzem w celu omówienia najlepszego rozwiązania.

Płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Często występujące działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100)

• Zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydoza (drożdżyca).
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Niepokój, bezsenność.
• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, gazy.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykrywana w badaniach krwi).
• Wysypka, świąd skóry.
• Ból kończyn.
• Zwiększona aktywność CPK we krwi.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka, osłabienie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000)

• Zakażenia krwi grzybami.
• Nadpłytkowość, eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili), leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek).
• Zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom cukru we krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej.
• Mrowienie, zaburzenia smaku, drżenie, podrażnienie oka.
• Nadkomorowa tachykardia (przyspieszone bicie serca), skurcze dodatkowe serca.
• Uderzenia gorąca.
• Kaszel.
• Niestrawność, zapalenie języka.
• Pokrzywka.
• Zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny, osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej, skurcze mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
• Zapalenie pochwy.
• Zmęczenie, ból.

Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Wydłużony czas krzepnięcia krwi.
• Ostra uogólniona osutka krostkowa.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, eozynofilia płucna, anafilaksja.
• Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych).
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Eozynofilowe zapalenie płuc.
• Żółtaczka.
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka.
• Rabdomioliza (ciężkie uszkodzenie mięśni).
• Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.

Ważne: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, zwłaszcza jeśli są nasilone lub nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, rozległa wysypka), należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

To nie są wszystkie możliwe działania niepożądane. Jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

• Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Po przygotowaniu roztworu przez personel medyczny, lek powinien być użyty zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi czasu przechowywania podanymi w informacji dla specjalistów.

Substancja czynna: Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.

Substancje pomocnicze: Disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Po przygotowaniu roztworu przez personel medyczny, jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg daptomycyny.

Daptomycin Accord Healthcare 500 mg to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek ma postać liofilizatu w formie krążka lub proszku o barwie od żółtawej do jasnobrązowej.

Lek jest dostępny w jednorazowej fiolce ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i jasnoniebieską nakładką z polipropylenu. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

• Daptomycin Accord Healthcare to specjalistyczny antybiotyk stosowany wyłącznie na receptę w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
• Lek podaje się dożylnie w szpitalu lub placówce medycznej.
• Podczas leczenia konieczne są regularne badania krwi kontrolujące czynność mięśni i nerek.
• Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie bóle mięśniowe, osłabienie, trudności w oddychaniu lub objawy alergiczne.
• Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpią – może to prowadzić do nawrotu zakażenia i rozwoju oporności bakterii.
• Lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych – należy poinformować personel medyczny o stosowaniu daptomycyny przed wykonaniem badań.