Dalacin C

Dalacin C to lek przeciwbakteryjny dostępny w postaci granulatu do przygotowania syropu o przyjemnym smaku wiśniowym. Każde 5 mililitrów gotowego syropu zawiera 75 miligramów klindamycyny – substancji czynnej należącej do grupy antybiotyków zwanych linkozamidami. Preparat jest szczególnie przydatny w leczeniu dzieci, ponieważ forma syropu ułatwia podawanie leku i dostosowanie dawki do masy ciała małego pacjenta.

Klindamycyna to antybiotyk, który działa poprzez hamowanie produkcji białek w komórkach bakterii. Wiąże się ona z częścią rybosomu bakteryjnego (podjednostką 50S), co uniemożliwia bakteriom budowę niezbędnych do życia białek. W efekcie bakterie przestają się rozmnażać i obumierają. Lek działa bakteriostatycznie, co oznacza, że zatrzymuje wzrost i namnażanie się drobnoustrojów chorobotwórczych.

Dalacin C jest skuteczny w leczeniu wielu różnych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę. Lek stosuje się w następujących przypadkach:

• Zakażenia kości i stawów.
• Zapalenie ucha środkowego, gardła oraz zatok.
• Zakażenia zębów i jamy ustnej.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli czy zapalenie płuc.
• Zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej.
• Zakażenia żeńskich narządów płciowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Płonica – ciężkie zakażenie wywołane przez paciorkowce.
• Posocznica (sepsa) i zapalenie wsierdzia – poważne zakażenia ogólnoustrojowe.

Ważne: Dalacin C należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Nie jest skuteczny w zakażeniach wirusowych, takich jak przeziębienie czy grypa. Lek nie nadaje się również do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ponieważ nie osiąga wystarczającego stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Dawkowanie leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę rodzaj i ciężkość zakażenia oraz masę ciała chorego.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci dawka jest zawsze ustalana na podstawie całkowitej masy ciała, niezależnie od tego, czy dziecko ma nadwagę. Najczęściej stosowana dawka to 75 miligramów klindamycyny (czyli 5 mililitrów syropu) cztery razy na dobę.

Dzieci w wieku od ponad czterech tygodni do czternastu lat otrzymują zazwyczaj od 8 do 25 miligramów klindamycyny na kilogram masy ciała na dobę. Całkowitą dawkę dzieli się na trzy lub cztery mniejsze dawki podawane w ciągu dnia.

U dzieci o masie ciała dziesięciu kilogramów lub mniejszej, najmniejsza zalecana dawka to 37,5 miligrama klindamycyny (czyli 2,5 mililitrów syropu) trzy razy na dobę.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej czternastu lat

Dorośli zazwyczaj przyjmują od 600 do 1800 miligramów klindamycyny na dobę (czyli od 10 do 30 mililitrów syropu), podawane co sześć do ośmiu godzin. Jeśli konieczne są większe dawki, lekarz może przepisać kapsułki Dalacin C o większej zawartości substancji czynnej (150 lub 300 miligramów).

Długość leczenia

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące, leczenie powinno trwać co najmniej dziesięć dni, aby zapobiec powikłaniom.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U osób z umiarkowanymi lub poważnymi problemami z wątrobą, klindamycyna pozostaje w organizmie dłużej. Zazwyczaj nie trzeba zmniejszać dawki, jeśli lek podaje się co osiem godzin, ale u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia leku we krwi i ewentualnie dostosować dawkowanie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U osób z niewydolnością nerek klindamycyna również pozostaje w organizmie nieco dłużej, ale zazwyczaj nie wymaga to zmiany dawkowania przy podawaniu co osiem godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem może być konieczne monitorowanie stężenia leku i dostosowanie dawek lub odstępów między nimi.

Pacjenci poddawani hemodializie: Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, dlatego nie trzeba podawać dodatkowej dawki przed lub po zabiegu.

Leku nie można stosować, jeśli:

• Jesteś uczulony na klindamycynę, linkomycynę (ponieważ mogą wystąpić reakcje krzyżowe) lub którykolwiek inny składnik tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą.
• Cierpisz na choroby wpływające na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.
• W przeszłości miałeś choroby żołądka i jelit, na przykład zapalenie jelita grubego.

Ryzyko biegunki i zapalenia jelit

To bardzo ważne! Podczas stosowania Dalacinu C lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia może wystąpić biegunka, nawet ciężka i uporczywa. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – poważnego powikłania, które wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. Jest ono spowodowane przez bakterie Clostridioides difficile, które wytwarzają toksyny uszkadzające jelito.

Jeśli pojawi się biegunka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj samodzielnie leków hamujących perystaltykę jelit (takich jak loperamid), ponieważ mogą one pogorszyć sytuację. Lekarz ustali odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie metronidazolu lub wankomycyny.

Długotrwałe stosowanie

Jeśli leczenie trwa dłużej niż trzy tygodnie, lekarz powinien regularnie kontrolować morfologię krwi (aby sprawdzić liczbę różnych typów komórek krwi) oraz badać czynność wątroby i nerek.

Ryzyko nadkażeń

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju bakterii lub grzybów opornych na ten antybiotyk, co może spowodować nowe zakażenie.

Reakcje alergiczne

Chociaż klindamycyna ma inną budowę chemiczną niż penicylina i zazwyczaj można ją stosować u osób uczulonych na penicylinę, istnieją pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych u takich pacjentów. Jeśli jesteś uczulony na penicylinę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy ostra uogólniona osutka krostkowa. Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy skórne (wysypkę, pęcherze, złuszczanie skóry), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy z nerkami

Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeśli masz już problemy z nerkami lub przyjmujesz inne leki szkodliwe dla nerek, lekarz może zalecić regularne kontrolowanie czynności nerek.

Ważna informacja o składzie

Dalacin C w postaci syropu zawiera sacharozę (cukier). Każde 5 mililitrów syropu zawiera prawie 1900 miligramów sacharozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (takich jak fruktoza) lub masz rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z wchłanianiem cukrów, nie powinieneś przyjmować tego leku. Osoby z cukrzycą powinny uwzględnić tę zawartość cukru w swojej diecie.

Syrop może wydzielać nieprzyjemny zapach – jest to normalne i nie oznacza, że lek się zepsuł.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Leki wpływające na metabolizm klindamycyny

Klindamycyna jest rozkładana w wątrobie przez enzymy CYP3A4 i CYP3A5. Leki hamujące te enzymy (inhibitory) mogą spowalniać wydalanie klindamycyny z organizmu, a leki pobudzające te enzymy (induktory) mogą przyspieszać jej wydalanie. Jeśli przyjmujesz silny induktor, taki jak ryfampicyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy), lekarz powinien monitorować skuteczność leczenia.

Środki zwiotczające mięśnie

Klindamycyna może wzmacniać działanie leków stosowanych podczas znieczulenia do rozluźnienia mięśni (np. tubokuraryna, pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych powikłań podczas operacji. Poinformuj lekarza i anestezjologa o stosowaniu klindamycyny przed planowanym zabiegiem.

Doustne środki antykoncepcyjne

Istnieją wątpliwości co do skuteczności tabletek antykoncepcyjnych przyjmowanych jednocześnie z klindamycyną. W trakcie leczenia tym antybiotykiem zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy.

Leki przeciwzakrzepowe

Jeśli przyjmujesz leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, acenokumarol lub fluindion, klindamycyna może zwiększyć ryzyko krwawień. Lekarz powinien częściej kontrolować wskaźnik krzepliwości krwi (INR) podczas leczenia.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu klindamycyny na płód, z wyjątkiem sytuacji, gdy podawano dawki toksyczne dla matki. Klindamycyna przenika przez łożysko i może być wykrywana w płynie owodniowym.

Badania u kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Brak jednak odpowiednich badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

Dalacin C można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. Może to wpływać na mikroflorę jelitową dziecka karmionego piersią, powodując biegunkę, krew w stolcu lub wysypkę.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, że karmisz piersią. Lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz konieczność stosowania leku u matki i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Płodność

Badania na szczurach nie wykazały wpływu klindamycyny na płodność ani zdolność rozrodczą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Dalacinu C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się jednak, aby lek miał wpływ na te czynności.

Jak każdy lek, Dalacin C może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego, utrata przytomności.
• Ciężka, uporczywa biegunka, zwłaszcza z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączka – mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
• Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka z pęcherzami, złuszczanie się skóry, bolesne zmiany na błonach śluzowych, gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Wymioty.
• Nudności.
• Zaburzenia smaku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Zakażenie pochwy.
• Eozynofilia (zwiększona liczba eozynofili we krwi).
• Wysypka grudkowo-plamkowa.
• Pokrzywka.
• Rumień wielopostaciowy.
• Świąd.
• Owrzodzenie przełyku.
• Zapalenie błony śluzowej przełyku.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
• Agranulocytoza (ciężki spadek liczby białych krwinek).
• Neutropenia (spadek liczby neutrofili).
• Trombocytopenia (spadek liczby płytek krwi).
• Leukopenia (spadek liczby białych krwinek).
• Wstrząs anafilaktyczny.
• Żółtaczka.
• Zespół Stevensa-Johnsona.
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania Dalacinu C. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić płukanie żołądka.

Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu klindamycyny z organizmu. Nie ma specyficznej odtrutki.

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Granulat przed przygotowaniem syropu przechowuj w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza, chronić od światła i wilgoci.
• Przygotowany syrop należy zużyć w ciągu czternastu dni. Po tym czasie wyrzuć każdą niezużytą porcję leku.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Do rozpuszczenia granulatu potrzebujesz 60 mililitrów wody. Najlepiej użyć wody demineralizowanej lub destylowanej – nie zaleca się stosowania zwykłej wody z kranu.

Sposób przygotowania:

1. Dodaj do butelki z granulatem większą część przygotowanej wody (około 40-50 mililitrów).
2. Zakręć butelkę i mocno wstrząśnij, aby granulat zaczął się rozpuszczać.
3. Dolej pozostałą część wody (pozostałe 10-20 mililitrów).
4. Ponownie zakręć butelkę i wstrząśnij energicznie, aż do uzyskania jednorodnego roztworu.

Syrop jest gotowy do użycia. Do odmierzania dawki używaj dołączonej łyżeczki miarowej.

Substancja czynna: Klindamycyna w postaci klindamycyny palmitynianu chlorowodorku. Każde 5 mililitrów gotowego syropu zawiera 75 miligramów klindamycyny.

Pozostałe składniki:

• Etylu parahydroksybenzoesan (E 214).
• Symetykon.
• Sacharoza (1892,86 miligramów w 5 mililitrach syropu).
• Pluronic F68 (Poloxamer).
• Kompozycja aromatyczna o smaku wiśniowym.

Dalacin C to biały proszek (granulat) o przyjemnym smaku wiśniowym. Po rozpuszczeniu w wodzie powstaje syrop.

Opakowanie zawiera butelkę z oranżowego szkła zawierającą 32 gramy granulatu, co pozwala na przygotowanie 80 mililitrów syropu. Butelka ma bezpieczną zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. W opakowaniu znajduje się również plastikowa łyżeczka miarowa do odmierzania dawek.

Całkowita zawartość klindamycyny w butelce to 1,2 grama.