Abseamed

Abseamed to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną zwaną epoetyną alfa. Jest to syntetyczna wersja naturalnego hormonu erytropoetyny, który w zdrowym organizmie wytwarzają głównie nerki. Hormon ten odgrywa kluczową rolę w produkcji czerwonych krwinek, które odpowiadają za transport tlenu w organizmie. Abseamed pomaga organizmowi w wytwarzaniu większej ilości czerwonych krwinek, co prowadzi do poprawy stanu pacjentów z niedokrwistością – stanem, w którym we krwi jest zbyt mało czerwonych krwinek lub hemoglobiny.

Lek jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w wygodnych, gotowych do użycia ampułko-strzykawkach. Preparat można podawać dożylnie (bezpośrednio do żyły) lub podskórnie (pod skórę), w zależności od wskazań i stanu pacjenta.

Abseamed jest stosowany w leczeniu niedokrwistości w kilku różnych sytuacjach klinicznych:

Przewlekła niewydolność nerek

U dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia poddawanych hemodializie (regularnej dializie) oraz u dorosłych pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Lek pomaga wyrównać niedobór czerwonych krwinek, który często występuje u osób z niewydolnością nerek.

U dorosłych z ciężką niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie wymagają dializy, ale cierpią na ciężką niedokrwistość wywołującą dolegliwe objawy.

Niedokrwistość wywołana chemioterapią

U dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego. Lek pomaga zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi u osób, u których może być to szczególnie obciążające ze względu na ogólny stan zdrowia lub stan układu krążenia.

Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego

Program autologicznej transfuzji krwi: U dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina od 10 do 13 g/dl), którzy planują duży zabieg chirurgiczny i chcą przed operacją oddać własną krew do późniejszego przetoczenia.

Duże operacje ortopedyczne: U dorosłych pacjentów przed dużymi planowanymi operacjami ortopedycznymi (np. wymiany stawu biodrowego czy kolanowego), którzy mają umiarkowaną niedokrwistość i są narażeni na duże ryzyko powikłań po transfuzji krwi.

Zespoły mielodysplastyczne

U dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, którzy cierpią na niedokrwistość objawową i mają niski poziom własnej erytropoetyny w surowicy.

Substancją czynną leku jest epoetyna alfa – rekombinowana ludzka erytropoetyna wytwarzana metodami inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego. Jest to białko identyczne z naturalną ludzką erytropoetyną.

Abseamed dostępny jest w różnych mocach – od 1000 jednostek międzynarodowych do 40000 jednostek międzynarodowych w jednej ampułko-strzykawce. Dzięki temu lekarz może dobrać odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym między innymi sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, sodu chlorek, glicynę, polisorbat 80 oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt zawiera mniej niż 1 milimol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Leczenie produktem Abseamed należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedokrwistości. Dawkowanie jest bardzo zróżnicowane i zależy od wskazania do stosowania, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

Ogólne zasady dawkowania

Celem leczenia jest stopniowe zwiększanie poziomu hemoglobiny do odpowiedniego zakresu – zwykle od 10 do 12 gramów na decylitr u dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek. Należy unikać zbyt szybkiego wzrostu hemoglobiny (nie więcej niż 2 gramy na decylitr w ciągu czterech tygodni), ponieważ może to prowadzić do niekorzystnych skutków, w tym podwyższenia ciśnienia krwi.

Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom hemoglobiny i w razie potrzeby dostosowywał dawkę leku. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie konieczne jest zapewnienie odpowiednich zapasów żelaza w organizmie, ponieważ do wytwarzania czerwonych krwinek potrzebne jest żelazo.

Przykładowe schematy dawkowania

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 50 jednostek na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu. Lekarz może dostosowywać dawkę co cztery tygodnie, zwiększając lub zmniejszając ją o 25 jednostek na kilogram, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu hemoglobiny.

U pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią: Dawka początkowa to zazwyczaj 150 jednostek na kilogram trzy razy w tygodniu lub alternatywnie 450 jednostek na kilogram raz w tygodniu, podawane podskórnie.

Sposób podawania

W zależności od wskazania lek można podawać dożylnie lub podskórnie. U pacjentów poddawanych hemodializie, gdy dostęp do żyły jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie dożylne. W innych przypadkach częściej stosuje się wstrzyknięcie podskórne.

Przed użyciem należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i pozostawić ją w temperaturze pokojowej przez około 15 do 30 minut. Należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, oraz czy nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Abseamed jest zabronione:

• Jeśli pacjent jest uczulony na epoetynę alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – rzadka, ale poważna reakcja na leczenie erytropoetyną, w której organizm przestaje produkować czerwone krwinki.
• Jeśli pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• U pacjentów uczestniczących w programie autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań dotyczących tego typu procedur.
• U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, lek jest przeciwwskazany, jeśli mają zaawansowaną chorobę naczyń wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym świeży zawał mięśnia sercowego lub udar.
• U pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego, którzy z różnych przyczyn nie mogą otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Kontrola ciśnienia krwi

U wszystkich pacjentów otrzymujących Abseamed należy starannie monitorować ciśnienie krwi. Lek może powodować podwyższenie ciśnienia lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby lekarz może zalecić dodatkowe leki obniżające ciśnienie lub dostosować ich dawkowanie. W rzadkich przypadkach może wystąpić nagły, gwałtowny wzrost ciśnienia krwi z encefalopatią i drgawkami, wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej. Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe, silne bóle głowy przypominające migrenę, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.

Ryzyko zakrzepicy

U pacjentów otrzymujących leki stymulujące erytropoezę, takie jak Abseamed, obserwowano zwiększoną częstość zakrzepowych zdarzeń naczyniowych. Obejmują one zakrzepicę żył głębokich, zatory płucne, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu czy zakrzepicę naczyń siatkówki. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, wcześniejsze epizody zakrzepowe, czy choroby układu krążenia. Dlatego lekarz będzie ściśle monitorował poziom hemoglobiny i utrzymywał go w odpowiednim, bezpiecznym zakresie.

Niedobór żelaza

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie sprawdzał zapasy żelaza w organizmie. W większości przypadków stężenie ferrytyny (białka magazynującego żelazo) zmniejsza się wraz ze wzrostem liczby czerwonych krwinek. Aby leczenie było skuteczne, często konieczne jest przyjmowanie dodatkowych preparatów żelaza.

Pacjenci z nowotworami

U pacjentów z chorobami nowotworowymi leczenie lekami stymulującymi erytropoezę wiązało się w niektórych badaniach ze skróceniem czasu przeżycia i zwiększonym ryzykiem progresji choroby nowotworowej. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie oceni stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę rodzaj nowotworu, jego stadium, stopień niedokrwistości oraz preferencje pacjenta. W niektórych przypadkach transfuzja krwi może być lepszym rozwiązaniem.

Reakcje skórne

W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie działania niepożądane skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być zagrażające życiu. Jeśli pojawią się niepokojące objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.

Dotychczas nie wykazano, aby leczenie epoetyną alfa wpływało na metabolizm innych leków. Istnieje jednak kilka istotnych kwestii do rozważenia:

Cyklosporyna: Ponieważ ten lek wiąże się z czerwonymi krwinkami, istnieje możliwość interakcji. Jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę jednocześnie z Abseamed, lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i w razie potrzeby dostosuje jej dawkę.

Produkty lecznicze, które zmniejszają wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą osłabiać działanie Abseamed. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Dane dotyczące stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały potencjalne działanie szkodliwe na rozród. Dlatego Abseamed należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący po dokładnej ocenie sytuacji.

Nie wiadomo, czy epoetyna alfa przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem, który pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i dla matki.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ epoetyny alfa na płodność u ludzi.

Jak każdy lek, Abseamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty – dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
• Gorączka – podwyższona temperatura ciała, często występująca na początku leczenia.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższone ciśnienie krwi – najczęstsze działanie niepożądane, zależne od dawki.
• Zakrzepowe zdarzenia naczyniowe – zakrzepica żył lub tętnic, w tym zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu.
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Wysypka skórna.
• Dreszcze, objawy grypopodobne – szczególnie na początku leczenia.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy.
• Bóle: stawów, kości, mięśni, kończyn.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa – bardzo rzadka reakcja, w której organizm przestaje produkować czerwone krwinki i wytwarza przeciwciała przeciwko erytropoetynie. Objawia się nagłym spadkiem skuteczności leku i pogłębieniem niedokrwistości.
• Reakcje nadwrażliwości – w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Przełom nadciśnieniowy – nagły, gwałtowny wzrost ciśnienia krwi z encefalopatią i drgawkami.
• Drgawki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, nagła wysypka), należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.

Abseamed ma szeroki zakres terapeutyczny, co oznacza, że jest stosunkowo bezpieczny w szerokim zakresie dawek. Przedawkowanie może jednak prowadzić do nadmiernego wzrostu poziomu hemoglobiny, co zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i zakrzepowych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub zbyt wysokiego poziomu hemoglobiny lekarz może zalecić przerwanie leczenia lub wykonanie krwioupustu (flebotomii) w celu zmniejszenia liczby czerwonych krwinek. W razie potrzeby zapewnione zostanie dodatkowe leczenie podtrzymujące.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywanie w lodówce: Abseamed należy przechowywać i przewozić w temperaturze od 2°C do 8°C. Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do momentu podania pacjentowi. Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Krótkotrwałe przechowywanie poza lodówką: W przypadku stosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki na okres maksymalnie trzech dni, przechowując go w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Jeśli w tym czasie lek nie został zużyty, należy go wyrzucić. Po wyjęciu z lodówki nie należy ponownie umieszczać go w lodówce.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności wynosi dwa lata od daty produkcji. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie stosować leku, jeśli:

• Roztwór jest zabarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
• Opakowanie jest uszkodzone lub utraciło szczelność.
• Lek został przypadkowo zamrożony.
• Wystąpiła awaria lodówki.

Abseamed jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystane resztki produktu należy usunąć. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zużyte ampułko-strzykawki i igły należy umieścić w specjalnym pojemniku na odpady medyczne. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Abseamed dostępny jest w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach wykonanych ze szkła typu I, zamkniętych w blistrze. Niektóre wersje posiadają osłonę zabezpieczającą igłę, która automatycznie zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowemu ukłuciu.

Lek dostępny jest w wielu mocach – od 1000 do 40000 jednostek międzynarodowych – w opakowaniach zawierających od 1 do 6 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w każdej aptece.

Abseamed to skuteczny lek wspomagający leczenie niedokrwistości w różnych stanach chorobowych. Kluczem do bezpiecznego i skutecznego leczenia jest ścisła współpraca z lekarzem, regularne kontrole poziomu hemoglobiny oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania.

Należy pamiętać o:

• Regularnych wizytach kontrolnych i badaniach krwi.
• Monitorowaniu ciśnienia krwi.
• Suplementacji żelazem, jeśli zaleci to lekarz.
• Natychmiastowym kontakcie z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.
• Prawidłowym przechowywaniu leku w lodówce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Abseamed, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.