Gabapentin Aurovitas

Gabapentin Aurovitas to lek dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 400 mg gabapentyny jako substancji czynnej. Produkt ten należy do grupy leków nazywanych gabapentenoidami i jest stosowany w leczeniu padaczki oraz różnych postaci bólu neuropatycznego, czyli bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę i wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego.

Lek ma dwa główne zastosowania w medycynie. Po pierwsze, jest stosowany w leczeniu padaczki – może być podawany jako lek wspomagający (dodatkowo do innych leków przeciwpadaczkowych) u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w leczeniu napadów częściowych, które mogą przechodzić lub nie przechodzić w napady uogólnione. U dorosłych i młodzieży od 12. roku życia może być również stosowany samodzielnie (w monoterapii) w tego typu napadach.

Po drugie, Gabapentin Aurovitas jest skuteczny w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych. Oznacza to, że pomaga w przypadku bólu wynikającego z uszkodzenia nerwów obwodowych, na przykład przy bolesnej neuropatii cukrzycowej (powikłaniu cukrzycy polegającym na uszkodzeniu nerwów) czy nerwobólu po przebytym półpaścu (ból utrzymujący się po wygojeniu zmian skórnych w przebiegu półpasca).

Gabapentyna działa w ośrodkowym układzie nerwowym, czyli w mózgu i rdzeniu kręgowym. Substancja ta szybko przenika do mózgu i zapobiega występowaniu napadów drgawkowych. Jej działanie polega na wiązaniu się z określonymi strukturami w komórkach nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji przekaźnikowych odpowiedzialnych za powstawanie nadmiernego pobudzenia nerwowego.

W przypadku bólu neuropatycznego gabapentyna wpływa na zmniejszenie przekazywania sygnałów bólowych zarówno na poziomie rdzenia kręgowego, jak i wyższych ośrodków mózgowych. Dzięki temu zmniejsza odczuwanie bólu związanego z uszkodzeniem nerwów, który często ma charakter palący, kłujący lub przypominający porażenie prądem elektrycznym.

Gabapentin Aurovitas należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu, na przykład szklanką wody. Kapsułki należy połykać w całości. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Rozpoczynanie leczenia

Leczenie zwykle rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki. Typowy schemat na początku terapii wygląda następująco: pierwszego dnia podaje się 300 mg raz dziennie, drugiego dnia – 300 mg dwa razy dziennie, a trzeciego dnia – 300 mg trzy razy dziennie. Taki stopniowy sposób wprowadzania leku pozwala organizmowi lepiej się do niego przyzwyczaić i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dawki w padaczce

U dorosłych i młodzieży skuteczny zakres dawek wynosi zazwyczaj od 900 do 3600 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę o 300 mg dziennie co 2-3 dni, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla danego pacjenta. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy mniejsze dawki, przyjmowane co około 8 godzin. Ważne jest, aby odstęp między dawkami nie był dłuższy niż 12 godzin, ponieważ mogłoby to prowadzić do powrotu napadów.

Dawki w bólu neuropatycznym

W leczeniu bólu neuropatycznego u dorosłych stosuje się podobny schemat dawkowania jak w padaczce. Dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 3600 mg na dobę, podzielonych na trzy równe dawki. Lekarz ustala optymalną dawkę indywidualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawkę ustala się w zależności od masy ciała. Zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 10-15 mg na kilogram masy ciała dziennie, a następnie stopniowo zwiększa się ją przez około trzy dni do dawki skutecznej wynoszącej 25-35 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Dzieje się tak dlatego, że gabapentyna jest wydalana przez nerki, a ich sprawność z wiekiem się pogarsza. Lekarz dokona odpowiednich dostosowań dawkowania na podstawie badań oceniających funkcję nerek.

Bardzo ważne jest, aby nie przerywać nagłego przyjmowania Gabapentin Aurovitas. Nagłe odstawienie leku może być niebezpieczne – w przypadku padaczki może wywołać nawrót lub nasilenie napadów, a nawet stan padaczkowy, który jest stanem zagrażającym życiu. Po przerwaniu leczenia mogą również wystąpić objawy odstawienia, takie jak niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie czy zawroty głowy.

Odstawianie gabapentyny powinno odbywać się stopniowo, przez okres co najmniej jednego tygodnia, niezależnie od tego, z jakiego powodu była stosowana. Plan stopniowego zmniejszania dawki ustali lekarz prowadzący.

Gabapentin Aurovitas nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością (alergią) na gabapentynę lub którykolwiek inny składnik leku. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia gabapentyną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Są to bardzo poważne stany, które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować rozległą wysypkę z pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gorączkę. Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Myśli samobójcze

U niektórych osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, mogą pojawić się myśli o skrzywdzeniu siebie lub o samobójstwie. Jeśli podczas leczenia pojawią się takie myśli lub nastrój znacznie się pogorszy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Rodzina i opiekunowie pacjenta również powinni być świadomi tego ryzyka i obserwować pacjenta pod kątem niepokojących zmian w zachowaniu.

Zaburzenia oddychania

Gabapentyna może powodować spowolnienie oddychania, szczególnie u osób z chorobami układu oddechowego, zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku. Zwiększone ryzyko występuje również przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających uspokajająco lub hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu gabapentyny i leków przeciwbólowych z grupy opioidów (takich jak morfina, tramadol, kodeina). Takie połączenie może zwiększać ryzyko nadmiernej senności, uspokojenia, zaburzeń oddychania, a nawet zgonu. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, może być potrzebne zmniejszenie dawki gabapentyny lub opioidu.

Napady drgawkowe

U niektórych pacjentów podczas stosowania gabapentyny może dojść do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów. Lek może nie być skuteczny w niektórych typach napadów padaczkowych, a w napadach nieświadomości może je nawet nasilać.

Zawroty głowy i senność

Gabapentyna często wywołuje zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko upadków i przypadkowych urazów. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia, dopóki nie pozna się reakcji własnego organizmu na lek. Może to mieć szczególne znaczenie dla osób starszych.

Ryzyko uzależnienia

Gabapentyna może powodować uzależnienie, szczególnie u osób, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych lub miały problemy z uzależnieniami. Lekarz powinien regularnie oceniać, czy u pacjenta nie występują objawy niewłaściwego stosowania leku, takie jak potrzeba zwiększania dawki czy zachowania polegające na poszukiwaniu leku.

Gabapentyna może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Szczególnie istotne jest jednoczesne stosowanie z opioidami, które może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin i magnez mogą zmniejszać wchłanianie gabapentyny. Jeśli konieczne jest stosowanie takich leków, gabapentynę należy przyjąć co najmniej dwie godziny po zobojętniającym leku.

Gabapentyna nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbitoal, fenytoina, kwas walproinowy czy karbamazepina. Nie wpływa również na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Ciąża

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, które są leczone z powodu padaczki, powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą ryzyka zarówno związanego z napadami drgawkowymi, jak i ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych. Nie wolno nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to spowodować nawrót napadów, co może być niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się dziecka.

Gabapentyna przenika przez łożysko do organizmu płodu. Dostępne badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie gabapentyny w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak istnieją pewne dowody na możliwość wystąpienia niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

U noworodków, których matki przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, może wystąpić noworodkowy zespół odstawienia. Objawy mogą obejmować drażliwość, problemy z karmieniem, drżenia czy zaburzenia oddychania. Ryzyko to może być większe, jeśli matka przyjmowała jednocześnie gabapentynę i opioidy.

Karmienie piersią

Gabapentyna przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, jaki wpływ może mieć na karmione piersią niemowlę. Decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania gabapentyny należy podjąć wspólnie z lekarzem, rozważając korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Gabapentin Aurovitas ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, zawroty głowy, zmniejszenie koncentracji i inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychoruchową. Nawet jeśli objawy te są niewielkie, mogą być niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Przed podjęciem czynności wymagających pełnej sprawności należy sprawdzić, jak organizm reaguje na lek.

Jak każdy lek, Gabapentin Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane według częstości ich występowania.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie wirusowe.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia koordynacji ruchowej.
• Uczucie zmęczenia.
• Gorączka.

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia dróg moczowych, zapalenie ucha środkowego.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Wzmożone lub zmniejszone łaknienie.
• Wrogość, splątanie, wahania nastroju, depresja, lęk, nerwowość.
• Drgawki, nadmierne ruchy, trudności w mówieniu, zaburzenia pamięci, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), zaburzenia koordynacji, mimowolne ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy.
• Zaburzenia widzenia, w tym niedowidzenie i podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, szumy uszne.
• Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia.
• Obrzęk twarzy, siniaki powstające łatwo po urazach, wysypka, świąd, trądzik.
• Bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, mimowolne skurcze mięśni.
• Impotencja.
• Obrzęki obwodowe (opuchlizna kończyn), zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy grypopodobne.
• Przypadkowe urazy, złamania, otarcia skóry, upadki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstości nie można dokładnie określić:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, zespół nadwrażliwości z gorączką, wysypką, zapaleniem wątroby, powiększeniem węzłów chłonnych oraz anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła i języka, spadkiem ciśnienia).
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.
• Myśli samobójcze, omamy, uzależnienie od leku.
• Utrata przytomności, inne zaburzenia ruchowe.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, reakcje polekowe z eozynofilią i objawami układowymi.
• Rozpad mięśni, drgawki mięśniowe.
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• Powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia funkcji seksualnych.
• Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia (niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja).
• Ból w klatce piersiowej.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpią:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
• Ciężkie reakcje skórne (rozległa wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry).
• Myśli o skrzywdzeniu siebie lub samobójstwie.
• Ciężkie zawroty głowy lub senność powodujące upadki.
• Trudności w oddychaniu.
• Silny ból brzucha (może wskazywać na zapalenie trzustki).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki gabapentyny mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, ospałość, utrata przytomności, letarg i łagodna biegunka. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Dotychczas nie odnotowano zgonów związanych z przedawkowaniem samej gabapentyny. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zastosowanie hemodializy w celu usunięcia nadmiaru leku z organizmu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Gabapentin Aurovitas należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg gabapentyny jako substancji czynnej. Kapsułki mają kolor pomarańczowy, zawierają biały lub prawie biały krystaliczny proszek i są oznaczone nadrukiem „D” na wieczku oraz „04″ na korpusie.

Inne składniki leku to: skrobia kukurydziana, talk (w zawartości kapsułki); żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek, sodu laurylosiarczan, żelatyna (w otoczce kapsułki); szelak, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek (w tuszu do nadruku).

Lek jest dostępny w opakowaniach typu blister zawierających 20, 30, 60, 90 lub 100 kapsułek.