Moxifloxacin Aurovitas

Moxifloxacin Aurovitas to lek przeciwbakteryjny dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną moksyfloksacynę w dawce 400 mg. Należy do grupy leków nazywanych fluorochinolonami, które działają poprzez niszczenie bakterii wywołujących zakażenia. Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych – czerwonych, podłużnych tabletek z wytłoczonym napisem „E 18″ po jednej stronie.

Ten antybiotyk stosuje się u dorosłych pacjentów (od 18. roku życia) w leczeniu określonych zakażeń bakteryjnych, ale tylko w szczególnych sytuacjach. Lekarz może przepisać Moxifloxacin Aurovitas, gdy inne antybiotyki zalecane jako pierwsze nie są odpowiednie lub gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło rezultatu.

Zakażenia, w których może być stosowany lek

• Ostre bakteryjne zapalenie zatok – gdy zostało prawidłowo rozpoznane przez lekarza.
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc – w tym zapalenia oskrzeli u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi.
• Pozaszpitalne zapalenie płuc – z wyjątkiem ciężkich przypadków wymagających intensywniejszego leczenia.
• Zapalenie narządów miednicy mniejszej – o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, obejmujące zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy. Ważne: w tym przypadku lek należy stosować razem z innym antybiotykiem, chyba że lekarz ma pewność, że zakażenie nie zostało wywołane przez bakterie oporne na moksyfloksacynę.

Kontynuacja leczenia po podaniu dożylnym

Moxifloxacin Aurovitas w tabletkach może być również stosowany do zakończenia leczenia u pacjentów, którzy najpierw otrzymywali lek w postaci dożylnej (we kroplówce) i ich stan się poprawił. Dotyczy to:

• Pozaszpitalnego zapalenia płuc.
• Powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej.

Uwaga: Tabletek Moxifloxacin Aurovitas nie należy stosować na początku leczenia jakichkolwiek zakażeń skóry ani ciężkiego zapalenia płuc.

Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na pusty żołądek, jak i po jedzeniu.

Jak długo trwa leczenie?

Czas stosowania leku zależy od rodzaju zakażenia:

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni.
• Pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni.
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni.
• Zapalenie narządów miednicy mniejszej: 14 dni.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Czy trzeba dostosować dawkę w szczególnych przypadkach?

U większości pacjentów nie ma potrzeby zmiany dawki leku:

• Pacjenci z problemami z nerkami lub wątrobą (z wyjątkiem ciężkiej niewydolności wątroby).
• Osoby starsze.
• Osoby z małą masą ciała.

Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.

Moxifloxacin Aurovitas nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża i okres karmienia piersią.
• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
• Osoby, które w przeszłości miały problemy ze ścięgnami podczas stosowania chinolonów.
• Pacjenci z określonymi problemami z sercem, w tym:
  • Wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
  • Zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie niskim poziomem potasu we krwi.
  • Zbyt wolnym biciem serca (bradykardia).
  • Istotną niewydolnością serca.
  • Zaburzeniami rytmu serca w przeszłości.
• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne).
• Ciężka niewydolność wątroby.

Poważne i długotrwałe działania niepożądane

U niektórych pacjentów stosujących fluorochinolony (w tym moksyfloksacynę) bardzo rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane, które mogą utrzymywać się miesiące lub lata. Mogą one dotyczyć różnych układów organizmu – mięśniowo-szkieletowego, nerwowego, psychicznego i zmysłów. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak jakichkolwiek poważnych objawów niepożądanych należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Problemy z sercem i odstęp QT

Moksyfloksacyna może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG) polegające na wydłużeniu odstępu QT. Kobiety i osoby starsze mogą być szczególnie wrażliwe na ten efekt. Jeśli w czasie leczenia wystąpią kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Problemy ze ścięgnami

Fluorochinolony mogą powodować zapalenie i zerwanie ścięgna, zwłaszcza ścięgna Achillesa. Może to wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lub nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Ryzyko jest większe u osób starszych, przyjmujących kortykosteroidy lub z przeszczepionym narządem. Przy pierwszych oznakach bólu, obrzęku lub zapalenia ścięgna należy przerwać stosowanie leku, unieruchomić chorą kończynę i skontaktować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, nawet po pierwszej dawce leku. W przypadku pojawienia się objawów ciężkiej nadwrażliwości (np. wysypki, obrzęku twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wezwać pomoc medyczną.

Problemy z wątrobą

W rzadkich przypadkach moksyfloksacyna może powodować ciężkie zapalenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak: szybko postępujące osłabienie, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), ciemny mocz, skłonność do krwawień lub zaburzenia świadomości – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Przy pierwszych objawach ciężkiej reakcji skórnej (np. rozległej wysypce, pęcherzach, złuszczaniu skóry) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Problemy z układem nerwowym

Moksyfloksacyna może wywoływać różne objawy ze strony układu nerwowego:

• Drgawki – szczególne ryzyko u osób z zaburzeniami OUN lub niskim progiem drgawkowym.
• Neuropatia obwodowa – mrowienie, drętwienie, ból, osłabienie kończyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza przed kontynuacją leczenia.
• Reakcje psychiczne – lęk, depresja, omamy, a nawet myśli samobójcze. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli w czasie lub po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka, może to być objaw zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie stosować leków hamujących perystaltykę jelit (np. loperamidu).

Tętniak aorty i problemy z zastawkami serca

Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty (głównej tętnicy ciała) oraz problemów z zastawkami serca. Szczególnie narażone są osoby starsze i z istniejącymi problemami z sercem lub naczyniami. W przypadku nagłego, silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców należy natychmiast udać się do szpitala. Przy wystąpieniu ostrej duszności, kołatania serca lub obrzęku brzucha lub nóg również należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Inne ważne informacje

• Zaburzenia widzenia: W przypadku problemów ze wzrokiem należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
• Cukrzyca: Lek może wpływać na poziom cukru we krwi. Pacjenci z cukrzycą powinni uważnie kontrolować poziom glukozy.
• Miastenia: U osób z miastenią lek może nasilić objawy choroby.
• Światło słoneczne: Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu i korzystania z solarium podczas leczenia.

Moxifloxacin Aurovitas może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

Leki, których nie wolno łączyć z moksyfloksacyną:

• Leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, amiodaron, sotalol).
• Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, pimozyd).
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Niektóre antybiotyki (np. erytromycyna podawana dożylnie).
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol).

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Leki zmniejszające poziom potasu – diuretyki, leki przeczyszczające, kortykosteroidy.
• Preparaty zawierające magnez, glin, żelazo lub cynk – należy zachować około 6-godzinny odstęp między przyjęciem tych preparatów a moksyfloksacyną.
• Węgiel aktywowany – zmniejsza wchłanianie moksyfloksacyny, nie należy stosować jednocześnie.
• Leki przeciwzakrzepowe – może być konieczna częstsza kontrola wskaźnika INR.
• Glibenklamid (lek na cukrzycę) – może wystąpić lekka hipoglikemia.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – nie wchodzi w istotne interakcje z żywnością.

Moxifloxacin Aurovitas jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Ponadto, podobnie jak inne fluorochinolony, lek może uszkadzać chrząstki stawów u rozwijającego się organizmu. Z tych powodów kobiety w ciąży i karmiące piersią nie mogą stosować tego leku.

Moxifloxacin Aurovitas może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować:

• Zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Senność.
• Omdlenia.

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak organizm reaguje na lek.

Jak każdy lek, Moxifloxacin Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Wymioty.
• Bóle brzucha.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia grzybicze (np. kandydoza jamy ustnej lub pochwy).
• Zmiany w wynikach badań krwi.
• Reakcje alergiczne.
• Lęk, problemy ze snem.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Zaburzenia smaku.
• Kołatanie serca.
• Problemy trawienne (niestrawność, zaparcia, wzdęcia).
• Świąd, wysypka.
• Bóle stawów lub mięśni.
• Osłabienie, zmęczenie.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani).
• Zaburzenia rytmu serca, w tym groźne arytmie.
• Drgawki.
• Neuropatia obwodowa.
• Depresja, myśli samobójcze, omamy.
• Zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna.
• Ciężkie zapalenie wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Zapalenie jelita grubego.
• Problemy z nerkami.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poważnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej charakterystyce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania – lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K 30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Moxifloxacin Aurovitas dostępny jest w blistrach zawierających:

• 5 tabletek powlekanych.
• 7 tabletek powlekanych.
• 10 tabletek powlekanych.
• 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.