Fypalan

Fypalan to lek przeciwpadaczkowy dostępny w formie jasnoróżowych tabletek powlekanych, zawierający 8 mg substancji czynnej – perampanelu. Jest to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu padaczki, który pomaga zmniejszyć częstość i nasilenie napadów drgawkowych. Lek ten jest przepisywany przez lekarza jako wsparcie dla innych leków przeciwpadaczkowych, gdy dotychczasowa terapia nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.

Perampanel, będący substancją czynną leku Fypalan, działa poprzez blokowanie specjalnych receptorów w mózgu zwanych receptorami AMPA. Receptory te odpowiadają za przekazywanie sygnałów pobudzających w układzie nerwowym. Glutaminian, główny neuroprzekaźnik pobudzający w mózgu, odgrywa kluczową rolę w powstawaniu napadów padaczkowych poprzez nadmierne pobudzanie komórek nerwowych. Perampanel zmniejsza to nadmierne pobudzenie neuronów, blokując wspomniane receptory AMPA, co pomaga kontrolować napady padaczkowe i zmniejszać ich częstość występowania.

Lek Fypalan jest stosowany jako leczenie wspomagające w dwóch głównych typach padaczki:

Napady częściowe

Stosowany u dorosłych, młodzieży po 12. roku życia oraz dzieci od 4 do 11 lat. Napady częściowe to takie, które początkowo obejmują tylko część mózgu. Mogą one, ale nie muszą, rozprzestrzeniać się na cały mózg, prowadząc do napadów wtórnie uogólnionych.

Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione

Stosowany u dorosłych, młodzieży po 12. roku życia oraz dzieci od 7 do 11 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Te napady od początku obejmują cały mózg i mogą powodować drgawki lub napady nieświadomości. Charakteryzują się nagłą utratą przytomności z towarzyszącym sztywnieniem mięśni (faza toniczna), a następnie drgawkami (faza kloniczna).

Ogólne zasady przyjmowania

Tabletki Fypalan należy przyjmować raz na dobę przed snem. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie wolno ich żuć, rozkruszać ani dzielić. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 lat)

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od dawki 2 mg raz na dobę przed snem. Następnie może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 4 mg a 12 mg na dobę. Dawka jest dostosowywana indywidualnie w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.

Dawkowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała 30 kg i więcej: dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka podtrzymująca 4-8 mg na dobę, a maksymalna dawka to 12 mg na dobę.
• Dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg: dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, dawka podtrzymująca 4-6 mg na dobę, a maksymalna dawka to 8 mg na dobę.
• Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, dawka podtrzymująca 2-4 mg na dobę, a maksymalna dawka to 6 mg na dobę.

Specjalne sytuacje

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z wątrobą dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie. Pacjenci tacy wymagają szczególnego monitorowania.

Leku Fypalan nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (uczulenie) na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu perampanelu wystąpiła ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze skórne lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fypalan należy poinformować lekarza o:

• Wszelkich zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.
• Występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków.

Zawroty głowy i senność

Lek może wywoływać zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustalenia, jak lek wpływa na organizm. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku może nasilać te objawy.

Ryzyko upadków

Istnieje zwiększone ryzyko upadków podczas stosowania leku Fypalan, szczególnie u osób starszych. Należy zachować szczególną ostrożność.

Zmiany nastroju i zachowania

Lek może wywoływać agresję, złość, rozdrażnienie, nietypowe lub skrajne zmiany zachowania i nastroju, zaburzenia myślenia lub utratę kontaktu z rzeczywistością. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe występowały myśli o samookaleczaniu lub samobójcze. Jeśli pacjent, jego rodzina lub znajomi zauważą którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu DRESS (reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) oraz zespołu Stevensa-Johnsona. Objawy mogą obejmować:

• Wysypkę z gorączką i objawami grypopodobnymi.
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Czerwonawe plamki lub okrągłe wykwity z pęcherzykami w środku.
• Owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Monitorowanie czynności wątroby

Zgłaszano przypadki podwyższonych poziomów enzymów wątrobowych podczas stosowania perampanelu. W razie stwierdzenia takich zmian lekarz może zalecić monitorowanie czynności wątroby.

Jak każdy lek, Fypalan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Senność.

Częste (u więcej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia.
• Wzrost masy ciała.
• Uczucie agresji, gniewu, rozdrażnienia.
• Lęk lub dezorientacja.
• Problemy z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi.
• Powolne mówienie.
• Nieostre widzenie lub podwójne widzenie.
• Nudności.
• Ból pleców.
• Uczucie zmęczenia.
• Upadki.

Niezbyt częste (u więcej niż 1 na 1000 osób)

• Myśli o zranieniu się lub samobójstwie, próby samobójcze.
• Omamy.
• Nietypowe myślenie i utrata kontaktu z rzeczywistością.

Nieznana częstość

• Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
• Zespół Stevensa-Johnsona.

W populacji dzieci i młodzieży profil działań niepożądanych jest podobny do dorosłych, z częstszym występowaniem agresji, senności, drażliwości i pobudzenia.

Leki przeciwpadaczkowe

Niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, mogą zmniejszać skuteczność perampanelu, przyspieszając jego rozkład w organizmie (nawet 2-3-krotnie). Felbamat również może wpływać na działanie perampanelu. Z drugiej strony, perampanel może wpływać na działanie okskarbazepiny, zmniejszając jej klirens o 26%.

Inne leki

Rifampicyna i dziurawiec mogą znacząco obniżać stężenie perampanelu w organizmie, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) zwiększa stężenie perampanelu o 20% i wydłuża jego okres półtrwania o 15%.

Środki antykoncepcyjne

Perampanel w dawce 12 mg na dobę może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, zmniejszając ich stężenie o 40%. Dlatego kobiety przyjmujące Fypalan w tej dawce powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna.

Alkohol

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fypalan może nasilać działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia koordynacji, a także zmiany nastroju (gniew, splątanie, depresja). Może to również negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fypalan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Nie wiadomo, czy perampanel przenika do mleka ludzkiego, jednak badania na szczurach wykazały przenikanie leku do mleka. Dlatego lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Przedawkowanie leku Fypalan może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak:

• Zaburzenia psychiczne (splątanie, niepokój, agresywne zachowanie).
• Śpiączka i obniżony poziom świadomości.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum na perampanel, dlatego może być konieczne leczenie podtrzymujące i monitorowanie funkcji życiowych.

W razie pominięcia dawki należy poczekać do terminu następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek Fypalan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nawrotów lub nasilenia napadów padaczkowych. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę, aby bezpiecznie zakończyć leczenie i zapobiec nawrotom.

Substancja czynna: perampanel 8 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 171,4 mg, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).

Ważna informacja o laktozie

Lek zawiera laktozę jednowodną (171,4 mg w tabletce 8 mg). Pacjenci z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinnen skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Fypalan 8 mg są jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 9,1 mm i grubości około 3,8 mm. Wszystkie moce tabletek Fypalan (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg) mają jednolity rozmiar i różnią się tylko kolorem, co ułatwia ich rozróżnienie.

Perampanel może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu ustalenia indywidualnej tolerancji na lek. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku może dodatkowo nasilać te działania.