Refastin

Refastin to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny dostępny wyłącznie na receptę. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu – substancji czynnej należącej do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ketoprofen działa wielokierunkowo: zmniejsza ból, obrzęki i stan zapalny, a także obniża gorączkę. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia.

Refastin jest przeznaczony do objawowego leczenia różnych stanów chorobowych przebiegających z bólem i stanem zapalnym. Lek pomaga w następujących sytuacjach:

• Choroby reumatyczne – działa skutecznie w reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz zapaleniu kości i stawów, łagodząc dolegliwości bólowe i poprawiając sprawność ruchową.
• Zmiany zwyrodnieniowe stawów – pomaga w przypadkach, gdy choroba powoduje silny ból i znacznie utrudnia codzienne funkcjonowanie.
• Bóle różnego pochodzenia – skutecznie łagodzi bóle o nasileniu od słabego do umiarkowanego, niezależnie od ich przyczyny.
• Bolesne miesiączkowanie – przynosi ulgę kobietom cierpiącym na silne dolegliwości bólowe związane z menstruacją.

Ketoprofen zawarty w leku działa poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn – substancji odpowiedzialnych za powstawanie bólu, stanu zapalnego i gorączki w organizmie. Lek blokuje aktywność enzymu zwanego cyklooksygenazą, który jest niezbędny do wytwarzania prostaglandyn. Dzięki temu zmniejsza się odczuwanie bólu, ustępuje obrzęk i stan zapalny. Dodatkowo ketoprofen działa jako antagonista bradykininy – związku wywołującego ból, hamuje syntezę leukotrienów odpowiedzialnych za procesy zapalne, zmniejsza skłonność płytek krwi do sklejania się oraz stabilizuje błony komórkowe, co dodatkowo wzmacnia działanie przeciwzapalne.

Dawkowanie leku powinno być zawsze dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie objawowe

W przypadku przewlekłych schorzeń, takich jak choroby reumatyczne czy zmiany zwyrodnieniowe stawów, zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki na dobę (czyli 100-200 mg ketoprofenu). Można przyjąć całą dawkę jednorazowo lub podzielić ją na dwie mniejsze dawki w ciągu dnia.

Krótkotrwałe leczenie ostrych stanów

Gdy występuje nagły, silny ból lub ostry stan zapalny, można zastosować 3 tabletki na dobę (300 mg ketoprofenu), rozdzielając je na trzy dawki w ciągu dnia.

Ważne zasady przyjmowania leku

• Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłku, popijając pełną szklanką wody – chroni to żołądek przed podrażnieniem.
• Tabletkę trzeba połykać w całości, nie wolno jej rozgryzać ani dzielić.
• Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 15. roku życia.

Istnieją sytuacje, w których przyjmowanie Refastinu jest bezwzględnie zabronione ze względu na możliwość wystąpienia poważnych powikłań:

Alergie i reakcje nadwrażliwości

Nie wolno przyjmować leku, jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie uczulenie na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne. Objawy alergii mogą obejmować: trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, napad astmy, zaczerwienienie i obrzęk skóry, pokrzywkę lub katar. U osób uczulonych lek może wywołać bardzo groźną reakcję alergiczną, która w rzadkich przypadkach może prowadzić nawet do śmierci.

Problemy z przewodem pokarmowym

Refastin jest bezwzględnie przeciwwskazany, jeśli obecnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (przebicie ściany) żołądka czy jelit.

Poważne choroby narządów wewnętrznych

Nie można stosować leku w przypadku:

• Ciężkiej niewydolności wątroby.
• Ciężkiej niewydolności nerek.
• Ciężkiej niewydolności serca.

Inne przeciwwskazania

• Skaza krwotoczna – zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Trzeci trymestr ciąży – lek może poważnie zaszkodzić dziecku.

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego

Refastin, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może powodować poważne problemy z przewodem pokarmowym, w tym wrzody, krwawienia i przebicia ściany żołądka lub jelit. Te powikłania mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, i w skrajnych przypadkach mogą być śmiertelne. Ryzyko jest szczególnie wysokie u osób starszych oraz u osób, które w przeszłości miały problemy z żołądkiem. Jeśli podczas przyjmowania leku pojawi się ból brzucha, czarne stolce, krew w wymiocinach lub inne niepokojące objawy ze strony przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują częściej i mogą być bardziej nasilone. Szczególnie dotyczy to powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Dlatego u osób starszych należy stosować najmniejsze możliwe dawki i regularnie kontrolować stan zdrowia.

Choroby serca i naczyń krwionośnych

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, chorobę naczyń obwodowych lub mózgowych, albo czynniki ryzyka tych chorób (takie jak cukrzyca, wysoki cholesterol, palenie tytoniu), przed rozpoczęciem leczenia koniecznie poinformuj o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku może dojść do zatrzymania płynów w organizmie i powstawania obrzęków.

Problemy z nerkami i wątrobą

Refastin może zaburzać czynność nerek, szczególnie u osób z niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi chorobami nerek lub u osób odwodnionych. Na początku leczenia konieczne jest regularne kontrolowanie ilości oddawanego moczu oraz badanie czynności nerek. U osób z zaburzeniami czynności wątroby niezbędna jest okresowa kontrola stanu wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.

Astma i choroby układu oddechowego

Jeśli masz astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Refastin. Lek może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie jeśli wcześniej źle reagowałeś na aspirynę lub inne leki przeciwbólowe.

Wpływ na płodność u kobiet

Ketoprofen może utrudniać zajście w ciążę poprzez wpływ na owulację. Jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę, powiedz o tym lekarzowi – może być konieczne przerwanie przyjmowania leku.

Reakcje skórne

W rzadkich przypadkach lek może wywoływać bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pojawi się wysypka, zmiany w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy alergii, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Ketoprofen może również zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Maskowanie objawów zakażeń

Ponieważ lek obniża gorączkę i zmniejsza ból, może maskować typowe objawy rozwijającej się infekcji. Może to prowadzić do opóźnienia rozpoznania i leczenia zakażenia, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc czy powikłań ospy wietrznej.

Choroby autoimmunologiczne

U osób z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas przyjmowania ketoprofenu.

Refastin może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do poważnych powikłań. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach.

Leki, których nie należy łączyć z Refastinem

• Inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne – jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej leków z tej grupy (w tym aspiryny w dużych dawkach) znacznie zwiększa ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna) i leki przeciwpłytkowe (tyklopidyna, klopidogrel) – mogą znacznie zwiększać ryzyko krwawień.
• Wysokie dawki metotreksatu (powyżej 15 mg tygodniowo) – może dojść do groźnego zatrucia metotreksatem. Jeśli musisz przyjąć metotreksat, ketoprofen należy odstawić co najmniej 12 godzin wcześniej.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Leki moczopędne – ketoprofen może zmniejszać ich skuteczność i zwiększać ryzyko problemów z nerkami.
• Leki na nadciśnienie (beta-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) – ich działanie może być osłabione.
• Kortykosteroidy – zwiększone ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Małe dawki metotreksatu (poniżej 15 mg tygodniowo) – konieczna regularna kontrola morfologii krwi.
• Lit – może dojść do zwiększenia stężenia litu we krwi do poziomu toksycznego.
• Leki przeciwcukrzycowe – może dojść do zbyt silnego obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Antybiotyki chinolonowe – zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• Glikozydy nasercowe – może dojść do zwiększenia ich stężenia we krwi.
• Cyklosporyna, takrolimus – zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Nie należy stosować Refastinu w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. Badania wykazały, że leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą zwiększać ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych u dziecka, szczególnie wad serca i przewodu pokarmowego. Od 20. tygodnia ciąży ketoprofen może powodować małowodzie (zbyt mało płynu owodniowego) oraz zwężenie przewodu tętniczego u płodu. Jeśli lek musi być stosowany, należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Trzeci trymestr ciąży

Stosowanie Refastinu w trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie zabronione. Lek może powodować poważne problemy u dziecka, w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne i zaburzenia czynności nerek. U matki może wydłużać czas krwawienia oraz hamować skurcze macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Podobnie jak wszystkie leki, Refastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej dotyczą one przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leku

Jeśli wystąpią poniższe objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem:

• Czarne, smołowate stolce lub krew w stolcu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie fusów kawowych.
• Silny ból brzucha.
• Wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech.
• Napad astmy.
• Silne zawroty głowy lub omdlenie.
• Drgawki.

Częste działania niepożądane

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Bóle i zawroty głowy, senność.
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Wysypka, świąd skóry.
• Obrzęki, uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane

• Anemia, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi).
• Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny.
• Drętwienia.
• Zaburzenia widzenia.
• Szumy uszne.
• Astma oskrzelowa, napady astmatyczne.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Zapalenie wątroby, podwyższone wartości badań wątrobowych.
• Zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zapalenie trzustki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Ciężkie zaburzenia krwi (agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku).
• Zaburzenia nastroju, depresja, splątanie, omamy.
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u osób z chorobami autoimmunologicznymi).
• Zapalenie nerwu wzrokowego.
• Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.
• Skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego.
• Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, złuszczające zapalenie skóry).
• Ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek, zespół nerczycowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, nawet jeśli nie zostały wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: senność, letarg, nudności, wymioty, ból w górnej części brzucha, ból głowy, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie, a sporadycznie drgawki. Możliwe jest również wystąpienie niedociśnienia, skurczu oskrzeli, krwawienia z przewodu pokarmowego, a w przypadku znacznego zatrucia – ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Nie ma specyficznej odtrutki na ketoprofen. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywowanego oraz leczeniu objawowym i podtrzymującym.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Chroń od światła i wilgoci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,54 mg laktozy jednowodnej i 0,007 mg żółcieni chinolinowej (E 104).

Inne substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Jeśli masz rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku.

Uwaga dotycząca żółcieni chinolinowej: Lek zawiera żółcień chinolinową (E 104), która może powodować reakcje alergiczne.

Refastin może powodować senność, zawroty głowy, drgawki, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.