Posaconazole Mylan

Posaconazole Mylan to lek przeciwgrzybiczy w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg pozakonazolu w każdym mililitrze. Produkt ten należy do grupy leków zwanych azolowymi pochodnymi przeciwgrzybiczymi, które działają poprzez hamowanie budowy ściany komórkowej grzybów, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu.

Zawiesina ma białą do żółtawej barwę oraz przyjemny smak wiśniowy, co ułatwia jej przyjmowanie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i stosowany pod nadzorem lekarza specjalisty.

Posaconazole Mylan jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, które nie odpowiadają na standardowe leczenie lub gdy pacjent nie toleruje innych leków przeciwgrzybiczych. Lek ten jest szczególnie skuteczny w walce z następującymi zakażeniami:

Leczenie zakażeń grzybiczych

• Inwazyjna aspergiloza – ciężkie zakażenie grzybami z rodzaju Aspergillus, które nie reaguje na amfoterycynę B lub itrakonazol, albo gdy pacjent nie toleruje tych leków.
• Fuzarioza – zakażenie wywołane przez grzyby z rodzaju Fusarium, oporne na amfoterycynę B lub gdy pacjent nie toleruje tego leku.
• Chromoblastomikoza i grzybniak – zakażenia oporne na itrakonazol lub gdy pacjent nie toleruje tego leku.
• Kokcydioidomikoza – zakażenie oporne na standardowe leki przeciwgrzybicze (amfoterycynę B, itrakonazol, flukonazol) lub gdy pacjent ich nie toleruje.
• Kandydoza jamy ustnej i gardła – jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u osób z obniżoną odpornością, u których miejscowe leczenie może być nieskuteczne.

Zapobieganie zakażeniom grzybiczym

Posaconazole Mylan jest również stosowany w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów szczególnie narażonych na takie zakażenia:

• Pacjenci z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, którzy otrzymują chemioterapię mogącą prowadzić do długotrwałej neutropenii (obniżenia poziomu białych krwinek).
• Pacjenci po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych, którzy przyjmują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Substancją czynną leku jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 40 mg pozakonazolu, co oznacza, że standardowa dawka 5 ml dostarcza 200 mg substancji czynnej.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym glukozę (około 2,11 g w 5 ml zawiesiny) oraz benzoesan sodu. Aromat wiśniowy poprawia smak leku, ułatwiając jego regularne przyjmowanie.

Dawkowanie leku zależy od rodzaju zakażenia oraz stanu pacjenta. Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i czasu trwania leczenia.

Leczenie opornych zakażeń grzybiczych

Standardowa dawka to 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę. U pacjentów, którzy mogą tolerować posiłki, można alternatywnie stosować 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas jedzenia lub zaraz po posiłku.

Leczenie kandydozy jamy ustnej i gardła

W pierwszym dniu stosuje się dawkę początkową 200 mg (5 ml) raz na dobę, a następnie przez kolejne 13 dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.

Zapobieganie zakażeniom grzybiczym

Dawka profilaktyczna wynosi 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę. Leczenie rozpoczyna się na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuuje się przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm³.

Ważne wskazówki dotyczące stosowania

• Przed użyciem butelkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby zawiesina była równomiernie wymieszana.
• Do odmierzania dawki należy używać dołączonej plastikowej łyżeczki miarowej z podziałką na 2,5 ml i 5 ml.
• Bardzo ważne: Lek należy przyjmować zawsze podczas posiłku lub zaraz po nim, ponieważ pokarm znacząco zwiększa wchłanianie leku. Najlepsze efekty uzyskuje się po posiłku bogatotłuszczowym.
• U pacjentów, którzy nie mogą jeść standardowych posiłków, lek można podawać po spożyciu preparatu odżywczego.
• Nie należy samodzielnie przerywać leczenia – czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od odpowiedzi na leczenie i stanu układu odpornościowego.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) – z powodu ryzyka zatrucia.
• Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez enzym CYP3A4, takich jak: terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna, chinidyna – z powodu ryzyka groźnych zaburzeń rytmu serca.
• Jednoczesne stosowanie statyn metabolizowanych przez CYP3A4 (symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna) – z powodu ryzyka rabdomiolizy (ciężkiego uszkodzenia mięśni).
• Jednoczesne podawanie wenetoklaksu podczas fazy rozpoczęcia leczenia i dostosowywania dawki u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Monitorowanie czynności wątroby

Podczas stosowania pozakonazolu mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie należy wykonywać badania kontrolne parametrów wątrobowych (aktywność enzymów wątrobowych, stężenie bilirubiny). Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, jasny stolec, uporczywe nudności), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia rytmu serca

Pozakonazol może wpływać na przewodnictwo elektryczne serca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT.
• Kardiomiopatią, zwłaszcza z niewydolnością serca.
• Bradykardią (wolnym biciem serca).
• Zaburzeniami elektrolitowymi (niski poziom potasu, magnezu lub wapnia).

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy kontrolować poziom elektrolitów we krwi i w razie potrzeby je wyrównywać.

Interakcje z innymi lekami

Pozakonazol silnie wpływa na metabolizm wielu innych leków. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Lekach immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus, syrolimus) – pozakonazol znacząco zwiększa ich stężenie, co wymaga dostosowania dawek i częstego monitorowania stężenia tych leków we krwi.
• Benzodiazepinach (midazolam, triazolam, alprazolam) – może wystąpić przedłużone działanie uspokajające i ryzyko zaburzeń oddychania.
• Lekach obniżających ciśnienie (blokery kanałów wapniowych).
• Digoksynie – wymaga kontroli stężenia we krwi.
• Lekach stosowanych w chemioterapii (winkrystyna, winblastyna) – zwiększone ryzyko działań toksycznych.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera glukozę (około 2,11 g w 5 ml), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Może mieć szkodliwy wpływ na zęby – zaleca się dokładną higienę jamy ustnej. Produkt zawiera również benzoesan sodu, który może nasilić żółtaczkę u noworodków.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Posaconazole Mylan, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Podczas stosowania leku należy przerwać karmienie piersią, ponieważ pozakonazol może przenikać do mleka matki.

Jak każdy lek, Posaconazole Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Wymioty, ból brzucha, biegunka.
• Niestrawność, suchość w jamie ustnej.
• Gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie.
• Ból głowy, zawroty głowy, senność.
• Zaburzenia smaku, mrowienie.
• Wysypka, świąd.
• Zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu, magnezu).
• Zmniejszenie łaknienia.
• Podwyższone parametry wątrobowe w badaniach krwi.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek).

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Zapalenie trzustki.
• Żółtaczka, zapalenie wątroby.
• Drgawki, neuropatia.
• Nieostre widzenie.
• Reakcje alergiczne.
• Zaburzenia rytmu serca w badaniu EKG.
• Niedokrwistość, małopłytkowość.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Niewydolność wątroby.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, częstoskurcz komorowy).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna).
• Ostra niewydolność nerek.
• Zaburzenia psychotyczne, depresja.

Ważne: Jeśli wystąpią objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, uporczywe nudności i wymioty), ciężkich reakcji alergicznych (wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu) lub zaburzeń rytmu serca (kołatanie serca, omdlenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie pozakonazolu. Pozakonazol nie jest usuwany podczas hemodializy.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Okres ważności w nieotwartym opakowaniu: 3 lata.
• Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 30 dni.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Posaconazole Mylan, zawiesina doustna dostępny jest w butelce zawierającej 105 ml zawiesiny, zamkniętej zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. W opakowaniu znajduje się również plastikowa łyżeczka miarowa z podziałką umożliwiającą odmierzenie dawki 2,5 ml i 5 ml.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na śmieci. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.