Poltram Combo

Poltram Combo to lek przeciwbólowy zawierający dwie substancje czynne: tramadol i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu. To połączenie dwóch różnych mechanizmów działania pozwala skutecznie uśmierzać ból o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, którzy rzeczywiście wymagają zastosowania kombinacji tramadolu z paracetamolem. Tramadol działa na ośrodkowy układ nerwowy, wpływając na sposób, w jaki organizm odbiera sygnały bólowe, natomiast paracetamol uzupełnia to działanie poprzez własne mechanizmy przeciwbólowe.

Poltram Combo ma postać jasnożółtych, podłużnych tabletek powlekanych, wypukłych z obu stron. Długość tabletki wynosi 16,5 mm. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu – nie wolno ich łamać ani żuć.

Lek jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie produktu należy ograniczyć do sytuacji, gdy rzeczywiście potrzebne jest połączenie obu substancji czynnych – tramadolu i paracetamolu.

Ważne jest, aby lek stosować wyłącznie tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia konieczne jest długotrwałe stosowanie, lekarz będzie regularnie oceniał, czy dalsze przyjmowanie leku jest uzasadnione.

Dawkowanie standardowe

Dawkę należy zawsze dostosować indywidualnie do nasilenia bólu oraz osobniczej wrażliwości. Podstawową zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki, która skutecznie uśmierza ból.

Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki Poltram Combo (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki, jednak nie wolno przekraczać 8 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).

Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Stosowanie u osób starszych

U pacjentów do 75. roku życia bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest konieczne. U osób powyżej 75 lat eliminacja leku może być opóźniona, dlatego zalecany odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Stosowanie przy zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) nie wolno stosować leku. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) należy wydłużyć odstępy między dawkami do 12 godzin.

Stosowanie przy zaburzeniach czynności wątroby

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – jedzenie nie ma istotnego wpływu na wchłanianie substancji czynnych.

Poltram Combo jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek inną substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.
• Stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Padaczka oporna na leczenie.
• Ciężka niewydolność oddechowa.

Maksymalna dawka dobowa

Nigdy nie należy przekraczać 8 tabletek na dobę. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, nie wolno stosować jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol (w tym dostępnych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza.

Ryzyko uzależnienia

Wielokrotne stosowanie Poltram Combo może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to jest większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie leczenia. Szczególnie narażone są osoby, które w przeszłości miały problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu.

Zespół serotoninowy

U pacjentów przyjmujących tramadol, szczególnie w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na układ serotoninowy (niektóre leki przeciwdepresyjne), może wystąpić zespół serotoninowy – stan mogący zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność funkcji autonomicznych układu nerwowego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz objawy ze strony układu pokarmowego.

Ryzyko drgawek

Tramadol może wywoływać napady drgawek, szczególnie u osób podatnych na ich wystąpienie oraz podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi innymi lekami (np. lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami). Pacjenci z padaczką mogą być leczeni tramadolem wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Jednoczesne przyjmowanie Poltram Combo z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, może powodować nadmierną sedację, depresję oddechową, śpiączkę, a nawet zgon. Jeśli takie połączenie jest konieczne, należy stosować najniższe skuteczne dawki przez jak najkrótszy czas.

Zaburzenia czynności wątroby

Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą wątroby. U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie leku przy wydłużonych odstępach między dawkami.

Niewydolność nadnerczy i zaburzenia oddychania

Opioidy, takie jak tramadol, mogą czasami powodować przemijającą niewydolność nadnerczy oraz zaburzenia oddychania w czasie snu. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i znaczne zmęczenie.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Szczególną ostrożność należy zachować po zabiegach chirurgicznych u dzieci, zwłaszcza po usunięciu migdałków w leczeniu bezdechu sennego. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona.

Leki, których nie wolno stosować jednocześnie

• Inhibitory MAO – konieczna jest co najmniej dwutygodniowa przerwa między zakończeniem stosowania inhibitorów MAO a rozpoczęciem leczenia tramadolem.
• Alkohol – nasila działanie sedatywne i może zaburzać oddychanie.

Leki wymagające szczególnej ostrożności

• Leki serotoninergiczne (niektóre leki przeciwdepresyjne) – ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leki uspokajające, benzodiazepiny, barbiturany – ryzyko depresji oddechowej.
• Gabapentyna i pregabalina – mogą powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie.
• Pochodne kumaryny (warfaryna) – może zwiększać się wartość INR z ryzykiem krwawień.
• Karbamazepina – może zmniejszać skuteczność tramadolu.
• Flukloksacylina – jednoczesne stosowanie z paracetamolem może wiązać się z ryzykiem rozwoju kwasicy metabolicznej.

Wpływ na skuteczność leku

Metoklopramid lub domperidon mogą przyspieszać wchłanianie paracetamolu, natomiast cholestyramina może je spowalniać. Ondansetron (lek przeciwwymiotny) może zwiększać zapotrzebowanie na tramadol.

Ciąża

Nie należy stosować Poltram Combo w okresie ciąży. Tramadol przenika przez łożysko, a powtarzane podawanie podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka. Tramadol podawany przed lub podczas porodu może powodować zmiany częstości oddechów u noworodków.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym. Paracetamol również przenika do mleka, choć w niewielkich ilościach. Przerwanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne po przyjęciu jednej dawki tramadolu.

Poltram Combo wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholem. Jeśli wystąpią te objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, Poltram Combo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Zawroty głowy.
• Senność.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• Splątanie, zmienność nastroju.
• Lęk, nerwowość.
• Uczucie euforii (nadmiernego zadowolenia).
• Zaburzenia snu.
• Ból głowy.
• Wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej.
• Nadmierna potliwość.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• Depresja, omamy, koszmary senne.
• Niepamięć.
• Uzależnienie, nadużywanie.
• Biegunka, niestrawność, wzdęcia.
• Świąd, reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000)

• Drżenie, mimowolne skurcze mięśni.
• Mrowienie (parestezje), zaburzenia koordynacji ruchowej.
• Drgawki, omdlenie.
• Kołatania serca, zaburzenia rytmu serca.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Duszność.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy zespołu serotoninowego: pobudzenie, omamy, przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie.
• Ciężkie reakcje skórne.
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub gardła.
• Drgawki.
• Objawy uszkodzenia wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), ciemny mocz, bladość, nudności, wymioty, ból brzucha.

Objawy odstawienia

Po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność ruchowa, drżenia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Rzadziej mogą wystąpić: napady paniki, silny niepokój, omamy, mrowienie, dzwonienie w uszach.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy, nawet jeśli nie ma żadnych objawów.

Objawy przedawkowania tramadolu

Zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

W pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może wystąpić w czasie 12 do 48 godzin po przedawkowaniu. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności wątroby, śpiączki i zgonu. Może również wystąpić ostra niewydolność nerek.

Leczenie przedawkowania

Przedawkowanie wymaga natychmiastowej hospitalizacji. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest szybkie rozpoczęcie leczenia, nawet jeśli nie ma wyraźnych objawów. Może być konieczne podanie antidotum – N-acetylocysteiny, która jest najbardziej skuteczna, gdy zostanie podana w ciągu 8 godzin od przedawkowania.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Okres ważności wynosi 2 lata.

Niewykorzystany lek oraz opakowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do domowych śmieci. Właściwe postępowanie z niepotrzebnym lekiem pomaga chronić środowisko.

Substancje czynne: Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki zawiera skrobię żelowaną kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (Typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hipromelozę, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie “wolny od sodu”.

Poltram Combo łączy dwa różne mechanizmy działania przeciwbólowego. Tramadol jest analgetykiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy – wpływa na sposób, w jaki mózg i układ nerwowy odbierają i przetwarzają sygnały bólowe. Działa na receptory opioidowe oraz wpływa na poziom neuroprzekaźników (serotoniny i noradrenaliny) w układzie nerwowym.

Paracetamol uzupełnia działanie tramadolu poprzez własne mechanizmy przeciwbólowe, które mogą obejmować zarówno działanie ośrodkowe, jak i obwodowe. Połączenie obu substancji pozwala na skuteczniejsze łagodzenie bólu przy mniejszych dawkach poszczególnych składników.

Tramadol jest stosunkowo szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 1,8 godziny. Paracetamol wchłania się jeszcze szybciej – maksymalne stężenie osiąga po około 0,9 godziny. Oba składniki są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane przez nerki.