Padolten

Padolten to lek złożony zawierający dwie substancje czynne: tramadol i paracetamol, które działają synergicznie w zwalczaniu bólu. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu. Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia, u których ból wymaga zastosowania silniejszych środków przeciwbólowych.

Lek jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie tego preparatu należy ograniczyć do sytuacji, gdy leczenie bólu wymaga jednoczesnego zastosowania tramadolu w połączeniu z paracetamolem. Decyzję o wyborze tego leku powinien podjąć lekarz po dokładnej ocenie stanu pacjenta i rodzaju dolegliwości bólowych.

Działanie przeciwbólowe preparatu wynika z połączenia dwóch mechanizmów. Tramadol należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa poprzez aktywację receptorów opioidowych oraz wpływa na przekaźnictwo nerwowe, hamując wychwyt noradrenaliny i ułatwiając uwalnianie serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol w szerokim zakresie dawek nie hamuje czynności układu oddechowego i nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego.

Paracetamol uzupełnia działanie tramadolu, wpływając zarówno na ośrodkowy, jak i obwodowy układ nerwowy. Dokładny mechanizm jego działania przeciwbólowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że skutecznie łagodzi ból i obniża gorączkę. Połączenie tych dwóch substancji pozwala na osiągnięcie lepszego efektu przeciwbólowego przy użyciu niższych dawek każdej z nich.

Dawkowanie preparatu Padolten powinno być dostosowane indywidualnie do stopnia nasilenia bólu oraz odpowiedzi organizmu na leczenie. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi dwie tabletki. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Bardzo ważne jest, aby odstęp między kolejnymi dawkami wynosił co najmniej sześć godzin.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Nie wolno ich rozkruszać ani żuć. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ponieważ jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie substancji czynnych.

Padolten nie powinien być stosowany dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość choroby niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie leku, konieczna jest uważna i regularna obserwacja przez lekarza, z ewentualnymi przerwami w leczeniu.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów poniżej 75 lat bez wyraźnych klinicznie problemów z wątrobą lub nerkami zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U osób powyżej 75 lat eliminacja leku może być wydłużona, dlatego odstęp między dawkami należy wydłużyć w zależności od indywidualnych potrzeb.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: U tych osób eliminacja tramadolu jest opóźniona. Wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami należy dokładnie rozważyć w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci poniżej 12 lat: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie zabronione. Należą do nich:

• Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.
• Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub okres 14 dni po ich odstawieniu.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Padaczka, która nie poddaje się leczeniu.

Maksymalna dawka dobowa

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek na dobę. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, pacjenci nie powinni jednocześnie stosować innych leków zawierających paracetamol (w tym preparatów dostępnych bez recepty) lub tramadol bez konsultacji z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia i tolerancji

Wielokrotne stosowanie preparatu Padolten może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie leczenia. Szczególnie narażeni są pacjenci z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzgodnić z lekarzem cele terapii oraz plan zakończenia przyjmowania leku.

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących tramadol, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne), może wystąpić zespół serotoninowy – stan zagrażający życiu. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz objawy ze strony układu pokarmowego. W przypadku podejrzenia takiego stanu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko drgawek

Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, szczególnie u osób podatnych na ich wystąpienie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy (takie jak leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki). Ryzyko wzrasta przy przekroczeniu zalecanych dawek.

Zaburzenia oddychania

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny oraz niedotlenienie. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową ani u dzieci z zaburzeniami czynności oddechowej.

Problemy z wątrobą

Niebezpieczeństwo przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej u pacjentów z ciężką chorobą, niedożywieniem lub niedoborem glutationu leczonych paracetamolem przez dłuższy czas.

Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami

Jednoczesne stosowanie preparatu Padolten z uspokajającymi lekami, takimi jak benzodiazepiny, może spowodować działanie uspokające, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Takie połączenie powinno być stosowane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe, przy najniższej możliwej dawce i przez jak najkrótszy czas.

Padolten może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym dostępnych bez recepty. Do najważniejszych interakcji należą:

• Inhibitory MAO: Jednoczesne stosowanie lub przyjmowanie w okresie 14 dni po odstawieniu inhibitorów MAO jest bezwzględnie zabronione ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leki serotoninergiczne: Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, SNRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego i obniżać próg drgawkowy.
• Alkohol: Nasila działanie uspokajające opioidów. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.
• Karbamazepina i inne induktory enzymów: Mogą osłabiać działanie tramadolu.
• Leki przeciwzakrzepowe z grupy warfaryn: Podczas jednoczesnego stosowania wskazane jest okresowe oznaczanie czasu protrombinowego.
• Gabapentynoidy: Jednoczesne stosowanie może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon.

Jak każdy lek, Padolten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u ponad 10% pacjentów)

• Nudności.
• Zawroty głowy.
• Senność.

Często występujące działania niepożądane

• Ból głowy, drżenie.
• Stan splątania, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu.
• Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• Nadmierna potliwość, świąd.

Rzadsze działania niepożądane

• Drgawki, omdlenia, zaburzenia mowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca.
• Duszność.
• Reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne.
• Zaburzenia w oddawaniu moczu.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Objawów zespołu serotoninowego (pobudzenie, omamy, przyspieszona akcja serca, zwiększona temperatura ciała, nadmierna potliwość, drżenie mięśni, problemy z koordynacją ruchową).
• Drgawek.
• Trudności w oddychaniu lub płytki oddech.
• Silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów (mogą wskazywać na problemy z wątrobą).
• Ciężkich reakcji alergicznych (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu).

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do tych występujących po odstawieniu opiatów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenie, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, napady lęku, omamy. Aby tego uniknąć, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

Ciąża: Padolten nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy odstawienia u noworodka po porodzie.

Karmienie piersią: Ze względu na zawartość tramadolu, preparat nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia. Po podaniu pojedynczej dawki na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią. Tramadol i paracetamol przenikają do mleka matki, chociaż w niewielkich ilościach.

W przypadku przedawkowania preparatu Padolten mogą wystąpić objawy związane zarówno z tramadolem, jak i paracetamolem.

Objawy przedawkowania tramadolu obejmują: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki, drgawki oraz zahamowanie oddychania.

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. W przypadku ostrego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, nawet jeśli objawy nie są jeszcze widoczne. Natychmiastowe leczenie ma kluczowe znaczenie, szczególnie w przypadku przedawkowania paracetamolu.

Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Osłabiona czujność może sprawić, że wykonywanie takich czynności stanie się niebezpieczne.

Preparat Padolten należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. W przypadku pojemnika na tabletki, po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 50 dni.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu jako substancje czynne. Tabletki mają barwę brzoskwiniową, kształt kapsułki i są oznaczone wytłoczeniem „T37.5″ po jednej stronie oraz „A325″ po drugiej stronie.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Można zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te działania pomogą chronić środowisko naturalne.

Padolten jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę. Przed rozpoczęciem stosowania należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli objawy się nasilają lub nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania lub czasu trwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.