Lacosamide Teva

Lacosamide Teva to produkt leczniczy zawierający 150 mg lakozamidu w postaci tabletek powlekanych. Jest to lek przeciwpadaczkowy stosowany zarówno samodzielnie (w monoterapii), jak i w połączeniu z innymi lekami (w terapii wspomagającej) w leczeniu różnych typów napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Tabletki o mocy 150 mg mają charakterystyczną pomarańczową barwę, owalny kształt i wytłoczenie „150″ po jednej stronie. Wymiary tabletek to około 14,0 x 6,6 mm.

Lek jest przeznaczony do leczenia padaczki u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 2. roku życia. Może być stosowany w dwóch głównych celach:

Leczenie samodzielne (monoterapia)

Lacosamide Teva może być stosowany jako jedyny lek przeciwpadaczkowy w leczeniu napadów częściowych (ogniskowych) oraz napadów częściowych wtórnie uogólnionych. Napady częściowe to takie, które rozpoczynają się w konkretnej części mózgu i mogą objawiać się różnymi objawami w zależności od tego, która część mózgu jest dotknięta.

Leczenie wspomagające (terapia dodatkowa)

Lek może być również dodawany do już stosowanych leków przeciwpadaczkowych w dwóch sytuacjach:

• W leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dawniej nazywanych napadami grand mal) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia z uogólnioną padaczką idiopatyczną. To typ napadów, w którym dochodzi do utraty przytomności, sztywnienia ciała i rytmicznych skurczów mięśni.

Lakozamid działa na poziomie komórek nerwowych w mózgu. Padaczka powstaje, gdy komórki nerwowe w mózgu są nadmiernie pobudzone i wysyłają zbyt wiele sygnałów elektrycznych w sposób niekontrolowany. Lakozamid stabilizuje te komórki nerwowe, wpływając na specjalne struktury zwane kanałami sodowymi, które znajdują się w błonach komórkowych. Dzięki temu zmniejsza nadmierną aktywność elektryczną w mózgu i zapobiega powstawaniu napadów padaczkowych.

Lacosamide Teva należy przyjmować dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. Można go przyjmować niezależnie od posiłków – jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg

W monoterapii: Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg dziennie) lub 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg dziennie). Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 100 mg dziennie w odstępach tygodniowych, aż do maksymalnej dawki 600 mg na dobę (300 mg dwa razy na dobę).

W terapii wspomagającej: Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg dziennie). Po tygodniu dawka jest zwiększana do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg dziennie). W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może dalej zwiększać dawkę o 100 mg dziennie w odstępach tygodniowych, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę (200 mg dwa razy na dobę).

Dawkowanie u dzieci

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg dawka jest ustalana indywidualnie w zależności od masy ciała. Lekarz dokładnie obliczy odpowiednią dawkę dla dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od 1 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, a następnie dawka jest stopniowo zwiększana.

Co zrobić, jeśli pominiesz dawkę?

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, weź ją jak najszybciej po zauważeniu pominięcia. Jednak jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki zostało mniej niż 6 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Przerwanie leczenia

Nie przerywaj nagle przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie może spowodować nawrót napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, dawka będzie stopniowo zmniejszana przez kilka tygodni.

Nie można stosować Lacosamide Teva w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli masz rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. To poważne zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu, które może powodować niebezpieczne zwolnienie akcji serca lub nawet zatrzymanie krążenia.

Wpływ na serce i rytm serca

Lakozamid może wpływać na przewodzenie elektryczne w sercu, wydłużając tak zwany odstęp PR w badaniu elektrokardiograficznym (EKG). Oznacza to, że sygnały elektryczne w sercu potrzebują więcej czasu, aby przejść z jednej części serca do drugiej. U niektórych osób może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Szczególnie ostrożne powinny być osoby:

• Z chorobami serca (np. zawał serca w przeszłości, niewydolność serca, strukturalne choroby serca).
• Już przyjmujące leki wpływające na przewodzenie w sercu, w tym inne leki przeciwpadaczkowe.
• W podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli należysz do którejś z tych grup, lekarz może zalecić wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki powyżej 400 mg dziennie. Jeśli zauważysz objawy takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zawroty głowy i ryzyko upadków

Lakozamid często powoduje zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Może to zwiększać ryzyko upadków i przypadkowych urazów. Bądź ostrożny, szczególnie przy wstawaniu, chodzeniu po schodach czy prowadzeniu pojazdów, dopóki nie przekonasz się, jak lek na Ciebie wpływa.

Myśli i zachowania samobójcze

U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe (w tym lakozamid) pojawiały się myśli o samobójstwie lub wyrządzeniu sobie krzywdy. Jeśli zauważysz u siebie lub bliskiej osoby takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Ważne jest, aby bliscy wiedzieli o tym możliwym działaniu niepożądanym i obserwowali Twój stan psychiczny.

Możliwość nasilenia napadów mioklonicznych

U niektórych pacjentów, szczególnie z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, mogą pojawić się lub nasilić napady miokloniczne (krótkie, nagłe skurcze mięśni). Dotyczy to głównie okresu dostosowywania dawki. Jeśli zauważysz nowy typ napadów, poinformuj o tym lekarza.

Reakcje alergiczne

Tabletki 100 mg i 150 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), a tabletki 200 mg zawierają czerwień koszenilową (E124). Te substancje mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na nie.

Lakozamid należy stosować ostrożnie, jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na przewodzenie w sercu, w tym:

• Leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Inne leki przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe, takie jak karbamazepina czy lamotrigina.

Silne leki indukujące enzymy wątrobowe (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą zmniejszać skuteczność lakozamidu. Silne inhibitory niektórych enzymów wątrobowych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) mogą zwiększać stężenie lakozamidu we krwi.

Lakozamid nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie wykazano również istotnych interakcji z digoksyną, metforminą czy warfaryną.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przedyskutuj z lekarzem kwestie planowania rodziny i stosowania antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia lakozamidem.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały pewne szkodliwe działania na rozwój płodu. Lakozamid nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Pamiętaj, że nagłe przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może być niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dla dziecka, ponieważ niekontrolowane napady padaczkowe mogą zaszkodzić obojgu. Jeśli planujesz ciążę lub dowiesz się, że jesteś w ciąży, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu lakozamidu na płodność.

Jak każdy lek, Lacosamide Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy – to najczęstsze działanie niepożądane. Możesz odczuwać uczucie wirowania lub niestabilności.
• Bóle głowy.
• Nudności.
• Podwójne widzenie – widzenie podwójnych obrazów.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, suchość w jamie ustnej, biegunka.
• Problemy z równowagą, koordynacją ruchową, chodzeniem.
• Zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją uwagi.
• Senność, zmęczenie, osłabienie.
• Drżenie, drgawki.
• Niewyraźne widzenie, szumy uszne.
• Depresja, bezsenność, stany splątania, agresja, pobudzenie.
• Świąd, wysypka.
• Skurcze mięśni.
• Upadki, siniaki, uszkodzenia skóry.

Poważne działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić poważne działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Zaburzenia rytmu serca – blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia (zbyt wolne bicie serca), migotanie przedsionków, omdlenia. Jeśli zauważysz nieregularne bicie serca, zawroty głowy lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Poważne reakcje alergiczne – obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), pokrzywka, zespół DRESS (reakcja polekowa z wysypką, gorączką i zajęciem narządów wewnętrznych), zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. To rzadkie, ale bardzo poważne reakcje skórne.
• Myśli lub zachowania samobójcze – jeśli pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Agranulocytoza – niebezpieczny spadek liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci i młodzieży mogą dodatkowo wystąpić: gorączka, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie i letarg. Senność występuje u dzieci częściej niż u dorosłych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym niewymienione w tej informacji, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

U osób starszych nie jest konieczne zmniejszanie dawki, chyba że występują zaburzenia czynności nerek. Należy jednak zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca i częstsze występowanie upadków.

Zaburzenia czynności nerek

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wymagających hemodializy lekarz zmniejszy maksymalną dawkę i dostosuje schemat dawkowania. Po hemodializie zazwyczaj podaje się dodatkową dawkę leku.

Zaburzenia czynności wątroby

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka wynosi 300 mg na dobę. Nie badano bezpieczeństwa stosowania u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – w takich przypadkach lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Lacosamide Teva ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie przekonasz się, jak lek na Ciebie wpływa.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Każda tabletka powlekana Lacosamide Teva 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, talk, żelaza tlenek żółty oraz żółcień pomarańczowa (E110).

Tabletki 150 mg są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe z wytłoczeniem „150″ po jednej stronie.

Szczegółowe informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcy znajdują się w oryginalnej ulotce dołączonej do opakowania leku oraz na opakowaniu.