Lacosamide Teva

Lacosamide Teva to produkt leczniczy zawierający substancję czynną lakozamid w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych. Jest to lek przeciwpadaczkowy dostępny wyłącznie na receptę, stosowany w leczeniu różnych rodzajów napadów padaczkowych u dzieci od 2. roku życia, młodzieży oraz osób dorosłych.

Lek jest przeznaczony do leczenia padaczki w dwóch głównych schematach terapeutycznych. W monoterapii, czyli jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, stosuje się go u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat w leczeniu napadów częściowych oraz napadów częściowych wtórnie uogólnionych.

Jako terapia wspomagająca, czyli dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, Lacosamide Teva może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych. Dodatkowo, w terapii wspomagającej można go podawać dzieciom od 4. roku życia, młodzieży i dorosłym z uogólnioną padaczką idiopatyczną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

Lakozamid to substancja czynna o unikalnym mechanizmie działania przeciwpadaczkowego. Działa poprzez wpływ na kanały sodowe w komórkach nerwowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronów. Dzięki temu lek pomaga zapobiegać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, która jest przyczyną napadów padaczkowych.

Lek należy przyjmować dokładnie według wskazówek lekarza. Tabletki przyjmuje się dwa razy na dobę, w odstępach mniej więcej co dwanaście godzin. Można je połykać zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od jedzenia.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg

W monoterapii leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy dziennie, co daje łącznie 100 mg na dobę. Po tygodniu dawkę zwiększa się do 100 mg dwa razy dziennie. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie w odstępach tygodniowych, aż do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 300 mg dwa razy dziennie.

W terapii wspomagającej również rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy dziennie, którą po tygodniu zwiększa się do 100 mg dwa razy dziennie. Maksymalna zalecana dawka w terapii wspomagającej to 200 mg dwa razy dziennie.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg dawkowanie jest ustalane indywidualnie w zależności od masy ciała. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie ewentualną zmianę na tabletki. Lekarz dokładnie określi odpowiednią dawkę dla dziecka, biorąc pod uwagę jego wagę oraz rodzaj leczenia.

Ważne informacje o dawkowaniu

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć natychmiast po zauważeniu pominięcia, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej ustalonej porze. Jeżeli jednak do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż sześć godzin, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej ustalonej porze. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lacosamide Teva nie może być stosowany u osób uczulonych na lakozamid lub którąkolwiek inną substancję wchodzącą w skład leku. Dodatkowo lek jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, czyli poważnymi zaburzeniami przewodzenia elektrycznego w sercu.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Lek może wpływać na przewodzenie elektryczne w sercu, powodując wydłużenie odstępu PR w badaniu elektrokardiograficznym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami przewodzenia sercowego oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów lekarz może zalecić wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki oraz po osiągnięciu stałej dawki leku.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego, w tym drugiego stopnia lub wyższego. U pacjentów z chorobami serca sprzyjającymi zaburzeniom rytmu opisywano przypadki tachyarytmii, które w rzadkich sytuacjach prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci. Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, skrócony oddech, uczucie oszołomienia lub omdlenie.

Zawroty głowy

Stosowanie lakozamidu często wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność, dopóki nie pozna, jak lek na niego wpływa, zwłaszcza podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Myśli i zachowania samobójcze

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Pacjent oraz jego opiekunowie powinni być świadomi tego ryzyka i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku pojawienia się takich objawów.

Napady miokloniczne

U niektórych pacjentów może dojść do wystąpienia nowych lub zaostrzenia już istniejących napadów mioklonicznych, szczególnie podczas dostosowywania dawki leku. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i w razie potrzeby dostosuje leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania Lacosamide Teva należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty oraz suplementach diety.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania leków wpływających na przewodzenie sercowe, w tym innych leków przeciwpadaczkowych blokujących kanały sodowe oraz leków przeciwarytmicznych. Chociaż badania nie wykazały istotnego wpływu na odstęp PR podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną lub lamotryginą, zaleca się monitorowanie pacjenta.

Silne induktory enzymów wątrobowych, takie jak ryfampicyna czy ziele dziurawca zwyczajnego, mogą zmniejszać stężenie lakozamidu we krwi. Z kolei silne inhibitory enzymów CYP2C9 i CYP3A4 mogą zwiększać stężenie leku. Lekarz uwzględni te interakcje podczas ustalania dawkowania.

Jak każdy lek, Lacosamide Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u co najmniej jednego na dziesięciu pacjentów, należą zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, nudności i podwójne widzenie. Objawy te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i często zmniejszają się z upływem czasu lub po zmniejszeniu dawki.

Częste działania niepożądane

Częstymi działaniami niepożądanymi, występującymi u co najmniej jednego na sto pacjentów, są między innymi wymioty, zaparcia, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci, senność, drżenie, niewyraźne widzenie, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia chodu.

Poważne działania niepożądane

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej, takie jak zaburzenia rytmu serca, omdlenia, reakcje alergiczne objawiające się wysypką, świądem, obrzękiem lub ciężkie reakcje skórne. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy, czyli poważnego zmniejszenia liczby białych krwinek.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestie dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie lakozamidu, ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży są ograniczone.

Lakozamidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane. Natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki. Pacjenci poddawani hemodializie powinni przyjąć dodatkową dawkę bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka jest niższa i wynosi 300 mg na dobę u dorosłych. Ustalanie dawki powinno być prowadzone ostrożnie. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem.

Osoby w podeszłym wieku

U osób starszych zmniejszenie dawki zazwyczaj nie jest wymagane, chociaż należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie czynności nerek związane z wiekiem. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, szczególnie przy dawkach przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone.

Nie należy przerywać stosowania Lacosamide Teva bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w odpowiednim tempie, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów.

Zazwyczaj zaleca się cotygodniowe zmniejszanie dawki. W przypadku pacjentów przyjmujących wyższe dawki proces odstawiania może trwać dłużej i wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Produkt nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania, jednak należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Każda tabletka powlekana Lacosamide Teva 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu jako substancję czynną. Tabletki są różowe, owalne i dwuwypukłe, z wytłoczeniem „50″ po jednej stronie.

Substancje pomocnicze to między innymi celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian w rdzeniu tabletki. Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, talk oraz tlenki żelaza nadające tabletkę charakterystyczny kolor.

Lacosamide Teva ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie może wiązać się z występowaniem zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych urządzeń, dopóki nie przekona się, jak lek na niego wpływa.