Lacosamide Glenmark

Lacosamide Glenmark to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lakozamid w dawce 150 mg. Produkt dostępny jest w formie łososiowych, owalnych tabletek powlekanych z wytłoczonymi literami „LAC” po jednej stronie oraz liczbą „150″ po drugiej. Lakozamid należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i działa poprzez stabilizację nadmiernie pobudliwych komórek nerwowych w mózgu.

Lacosamide Glenmark jest przepisywany osobom z padaczką w różnych sytuacjach klinicznych. Może być stosowany jako jedyny lek (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca).

Stosowanie jako jedyny lek

Lek jest wskazany w leczeniu napadów częściowych oraz napadów częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od drugiego roku życia z padaczką. Napady częściowe to takie, które rozpoczynają się w określonej części mózgu i mogą się następnie rozprzestrzeniać.

Stosowanie jako lek wspomagający

W terapii wspomagającej Lacosamide Glenmark może być stosowany w dwóch sytuacjach. Po pierwsze, w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od drugiego roku życia. Po drugie, w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od czwartego roku życia z uogólnioną padaczką idiopatyczną. Napady toniczno-kloniczne to rodzaj napadów, w których ciało najpierw sztywnieje, a następnie pojawiają się drgawki.

Lakozamid należy przyjmować dwa razy na dobę, mniej więcej co dwanaście godzin. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od wieku, masy ciała i tego, czy lek jest stosowany jako jedyny czy w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawkowanie u młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg

Leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki, która jest stopniowo zwiększana. W monoterapii dawka początkowa wynosi 50 mg lub 100 mg dwa razy na dobę, a maksymalna zalecana dawka to 300 mg dwa razy na dobę (łącznie 600 mg na dobę). W terapii wspomagającej dawkę zwiększa się o 50 mg dwa razy na dobę w odstępach tygodniowych, a maksymalna zalecana dawka to 200 mg dwa razy na dobę (łącznie 400 mg na dobę).

Dawkowanie u dzieci od drugiego roku życia i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg

U młodszych pacjentów dawkowanie jest obliczane na podstawie masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od 1 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo o 1 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę w odstępach tygodniowych. Maksymalna zalecana dawka zależy od masy ciała dziecka: u pacjentów o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg może wynosić do 6 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, a u pacjentów o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg – do 5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Co zrobić, jeśli zapomnisz o dawce?

Jeśli pominiesz dawkę leku, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko o tym przypomnisz, a następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej ustalonej porze. Jeśli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż sześć godzin, poczekaj i przyjmij kolejną dawkę o zwykłej ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Nie możesz przyjmować Lacosamide Glenmark, jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek inny składnik tego leku. Lek jest również przeciwwskazany u osób z rozpoznanym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia – jest to rodzaj zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Twoi bliscy również powinni być poinformowani o tej możliwości.

Wpływ na serce i przewodzenie elektryczne

Lakozamid może wpływać na pracę serca, wydłużając odstęp PR w badaniu elektrokardiograficznym. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli masz choroby serca, zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz inne leki wpływające na przewodzenie sercowe. W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki powyżej 400 mg na dobę. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego, migotania i trzepotania przedsionków, a w rzadkich przypadkach nawet zatrzymania czynności serca u pacjentów z chorobami serca.

Powinieneś natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważysz objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak: spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, skrócony oddech, uczucie oszołomienia lub omdlenie.

Zawroty głowy

Stosowanie lakozamidu może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Zachowaj szczególną ostrożność, dopóki nie poznasz, jak lek na ciebie działa. Unikaj niebezpiecznych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Napady miokloniczne

U niektórych pacjentów, szczególnie podczas dostosowywania dawki, może wystąpić lub nasilić się mioklonia, czyli mimowolne, krótkie skurcze mięśni. Jeśli zauważysz takie objawy, poinformuj o tym lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku. U osób w podeszłym wieku częściej mogą występować niektóre działania niepożądane, takie jak upadki, biegunka, drżenia czy zaburzenia przewodzenia w sercu.

Przed rozpoczęciem stosowania Lacosamide Glenmark poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych dostępnych bez recepty.

Leki wpływające na serce

Lakozamid należy stosować ostrożnie w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp PR w badaniu elektrokardiograficznym, w tym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi blokującymi kanały sodowe, takimi jak karbamazepina czy lamotryginę, oraz z lekami przeciwarytmicznymi.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina czy fenobarbital, mogą zmniejszać stężenie lakozamidu we krwi o około 25% u dorosłych i 17% u dzieci i młodzieży. Lakozamid natomiast nie wpływa istotnie na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego we krwi.

Silne inhibitory i induktory enzymów

Silne inhibitory enzymów, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol czy klarytromycyna, mogą zwiększać stężenie lakozamidu we krwi. Z kolei silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna czy ziele dziurawca zwyczajnego, mogą zmniejszać skuteczność leku. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi lekami.

Inne leki

Lakozamid nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel. Nie zaobserwowano również istotnych interakcji z digoksyną, metforminą czy warfaryną. Choć brak jest konkretnych danych, nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznych z alkoholem.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym przyjmującą lakozamid, lekarz powinien omówić z tobą kwestie dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji. Jeśli planujesz zajść w ciążę, należy ponownie uważnie przeanalizować stosowanie tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują dwa do trzech razy częściej niż w ogólnej populacji. Nie można przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu. Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lakozamid przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Lacosamide Glenmark może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie tym lekiem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonasz się, jak lakozamid wpływa na twoją zdolność do wykonywania takich czynności.

Jak każdy lek, Lacosamide Glenmark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) zgłaszane są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) występują następujące objawy:

• Zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z utrzymaniem równowagi, zaburzenia pamięci i poznawcze.
• Senność, drżenie, mimowolne ruchy gałek ocznych, zmniejszona czułość skóry, trudności z mówieniem, zaburzenia uwagi, uczucie mrowienia.
• Omdlenia, drgawki.
• Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne.
• Nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, suchość w jamie ustnej, biegunka.
• Świąd.
• Bolesne skurcze mięśni.
• Zaburzenia chodu, osłabienie, zmęczenie, drażliwość, uczucie upojenia alkoholowego.
• Upadki, uszkodzenia skóry, stłuczenia.

Mniej częste działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) mogą wystąpić: depresja, stany splątania, agresja, pobudzenie, nastrój euforyczny, zaburzenia psychotyczne, próby samobójcze, myśli samobójcze, omamy.

Poważne działania niepożądane

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące poważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• Agranulocytoza – ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS).
• Blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, migotanie i trzepotanie przedsionków, tachyarytmia komorowa.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz: gorączkę i wysypkę, które mogą dotyczyć różnych układów narządowych, objawy zaburzeń rytmu serca, myśli samobójcze, ciężkie reakcje skórne.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży mogą dodatkowo wystąpić: gorączka, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie i letarg. U młodszych pacjentów senność występuje częściej niż u dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65. roku życia częściej niż u młodszych osób dorosłych mogą występować upadki, biegunka, drżenia oraz blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy związane głównie z ośrodkowym układem nerwowym i układem pokarmowym. Obserwowane objawy po przyjęciu bardzo dużych dawek (powyżej 800 mg) to zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe, zaburzenia przewodzenia serca, wstrząs i śpiączka. Zgłaszano przypadki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala. Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące, a w razie konieczności hemodializę.

Lakozamid jest substancją z grupy aminokwasów funkcjonalizowanych. Działa poprzez wybiórcze nasilanie powolnej inaktywacji napięciowo-zależnych kanałów sodowych w komórkach nerwowych. Prowadzi to do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych, co zapobiega występowaniu napadów padaczkowych. Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego lakozamidu nie został w pełni poznany, jednak badania wykazały jego skuteczność w wielu modelach zwierzęcych napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych.

Wchłanianie

Lakozamid po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność, czyli ilość leku dostępna w organizmie, wynosi w przybliżeniu 100%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po od pół godziny do czterech godzin. Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania.

Dystrybucja i metabolizm

Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%. Oznacza to, że większość leku znajduje się w swobodnej, aktywnej formie. Lek jest metabolizowany w wątrobie, a głównym metabolitem jest związek O-desmetylowy, który nie wykazuje działania farmakologicznego. Około 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionego lakozamidu (około 40% dawki) oraz metabolitów.

Eliminacja

Okres półtrwania lakozamidu, czyli czas, po którym stężenie leku we krwi zmniejsza się o połowę, wynosi w przybliżeniu trzynaście godzin. Stan stacjonarny, czyli stabilne stężenie leku w organizmie, jest osiągany po trzech dniach stosowania dawek dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie lakozamidu we krwi może być zwiększone o 30-60% w zależności od stopnia zaawansowania choroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano większe stężenia lakozamidu w osoczu (wzrost o około 50%). U osób w podeszłym wieku stężenia lakozamidu mogą być wyższe niż u młodszych osób dorosłych, częściowo ze względu na mniejszą masę ciała i nieznacznie zmniejszony klirens nerkowy.

Każda tabletka powlekana Lacosamide Glenmark 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, krospowidon oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.