Lacosamide Glenmark

Lacosamide Glenmark to lek przeciwpadaczkowy zawierający 200 mg substancji czynnej – lakozamidu. Jest to nowoczesny preparat przeznaczony do leczenia różnych rodzajów napadów padaczkowych u osób dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia. Lek dostępny jest w formie niebieskich, owalnych tabletek powlekanych z wytłoczonymi literami “LAC” po jednej stronie oraz liczbą “200” po drugiej.

Lakozamid działa poprzez stabilizację nadmiernie pobudliwych komórek nerwowych w mózgu. Substancja ta wybiórczo wpływa na kanały sodowe w neuronach, co pomaga zapobiegać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się nieprawidłowych wyładowań elektrycznych odpowiedzialnych za napady padaczkowe.

Lacosamide Glenmark może być stosowany na dwa sposoby – jako jedyny lek (monoterapia) lub jako uzupełnienie do innych leków przeciwpadaczkowych (terapia wspomagająca).

Monoterapia

Jako jedyny lek, preparat jest przeznaczony do leczenia napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką. Napady częściowe to takie, które zaczynają się w określonej części mózgu, a napady częściowe wtórnie uogólnione to te, które początkowo dotyczą jednej części mózgu, ale następnie rozprzestrzeniają się na cały mózg.

Terapia wspomagająca

Jako uzupełnienie do innych leków przeciwpadaczkowych, Lacosamide Glenmark jest stosowany w leczeniu:

• Napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.
• Napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (napady, które od początku obejmują cały mózg, powodując utratę przytomności i skurcze całego ciała) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną.

Lek należy przyjmować dokładnie według wskazówek lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, niezależnie od posiłków. Preparat przyjmuje się dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin, na przykład rano i wieczorem.

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 50 kg

Dawka początkowa: Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg lub 100 mg dwa razy na dobę. Lekarz stopniowo zwiększa dawkę o 50 mg dwa razy na dobę co tydzień, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla pacjenta.

Dawka maksymalna: W monoterapii maksymalna dawka to 300 mg dwa razy na dobę (łącznie 600 mg na dobę), natomiast w terapii wspomagającej to 200 mg dwa razy na dobę (łącznie 400 mg na dobę).

Dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 50 kg

U dzieci dawkowanie jest ustalane na podstawie masy ciała. Lekarz dokładnie obliczy odpowiednią dawkę dla dziecka, która zazwyczaj rozpoczyna się od 1 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i jest stopniowo zwiększana w odstępach tygodniowych.

Co zrobić, gdy zapomnisz o dawce?

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do czasu przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij kolejną o zwykłej ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Leku nie wolno stosować, jeśli:

• Jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Masz rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia – jest to poważne zaburzenie przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu.

Wpływ na serce i przewodzenie

Lacosamide Glenmark może wpływać na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużając tak zwany odstęp PR w badaniu elektrokardiograficznym (EKG). Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli masz problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca, choroby niedokrwienne serca, niewydolność serca lub strukturalne choroby serca. Ostrożność jest również konieczna, jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na przewodzenie w sercu, w tym leki przeciwarytmiczne lub inne leki przeciwpadaczkowe.

Jeśli zauważysz objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Myśli i zachowania samobójcze

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi pojawiały się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie leczenia pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Ważne jest również, aby osoby bliskie były świadome tej możliwości i mogły zauważyć niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zawroty głowy

Lek może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Zachowaj szczególną ostrożność, dopóki nie poznasz reakcji swojego organizmu na lek. Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak lek na Ciebie działa.

Napady miokloniczne

U niektórych pacjentów, szczególnie z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, mogą wystąpić lub nasilić się napady miokloniczne (krótkie, mimowolne skurcze mięśni). Jeśli zauważysz takie objawy, poinformuj o tym lekarza.

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne obejmujące wiele narządów, takie jak zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi). Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę i zmiany w różnych układach narządowych. W przypadku podejrzenia takiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Leki przeciwpadaczkowe

Lakozamid można bezpiecznie stosować z większością innych leków przeciwpadaczkowych. Niektóre z nich, takie jak karbamazepina, fenytoina i fenobarbital, mogą nieznacznie zmniejszać stężenie lakozamidu we krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na przewodzenie w sercu, takimi jak karbamazepina czy lamotryginę.

Leki przeciwarytmiczne

Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca, poinformuj o tym lekarza, ponieważ lakozamid również może wpływać na przewodzenie w sercu.

Silne induktory enzymów

Leki takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać stężenie lakozamidu we krwi, co może wpłynąć na skuteczność leczenia.

Silne inhibitory enzymów

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie lakozamidu we krwi.

Inne leki

Lakozamid nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie stwierdzono również istotnych interakcji z digoksyną, metforminą czy warfaryną.

Alkohol

Chociaż brak jest szczegółowych danych, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy senność.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, koniecznie skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem stosowania leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. Lek może przenikać przez łożysko do rozwijającego się płodu.

U wszystkich kobiet z padaczką przyjmujących leki przeciwpadaczkowe istnieje zwiększone ryzyko wad rozwojowych u dziecka (2-3 razy częściej niż w populacji ogólnej). Jednak nagłe przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może być niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dla dziecka, ponieważ nasilenie napadów może zaszkodzić obojgu.

Lekarz pomoże Ci rozważyć wszystkie korzyści i ryzyka oraz zdecydować o najlepszym sposobie postępowania. Jeśli zdecydujesz się zajść w ciążę podczas leczenia lakozamidem, konieczna będzie ponowna ocena terapii.

Karmienie piersią

Lakozamid przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem. Omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka, jeśli musisz przyjmować ten lek.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność. Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przedyskutuj z lekarzem kwestie dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.

Lacosamide Glenmark może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i niewyraźne widzenie, co może upośledzać zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie przekonasz się, jak lek wpływa na Twój organizm. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub jakiekolwiek inne objawy wpływające na czujność i koordynację ruchową, powstrzymaj się od tych czynności.

Jak każdy lek, Lacosamide Glenmark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowana i często zmniejsza się z upływem czasu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Podwójne widzenie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej.
• Trudności w utrzymaniu równowagi, zaburzenia koordynacji ruchowej.
• Zaburzenia pamięci i koncentracji.
• Senność, drżenie.
• Mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs).
• Niewyraźne widzenie.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne.
• Bolesne skurcze mięśni.
• Trudności w mówieniu (dyzartria).
• Osłabienie, zmęczenie.
• Upadki, stłuczenia, uszkodzenia skóry.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja, stany splątania, bezsenność, pobudzenie, nastrój euforyczny.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Świąd, wysypka.
• Zaburzenia chodu.
• Uczucie upojenia alkoholowego.

Rzadko lub bardzo rzadko

• Agranulocytoza (poważne zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
• Poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka.
• Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi).
• Zaburzenia psychotyczne, omamy, myśli samobójcze, próby samobójcze.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia (wolne tętno), migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków.
• Drgawki.

U dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych. Dodatkowo mogą wystąpić: gorączka, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie i letarg. Senność występuje częściej u dzieci niż u dorosłych.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy poważnej reakcji alergicznej (wysypka, gorączka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu).
• Myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Objawy zaburzeń rytmu serca (nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, omdlenia).
• Nasilenie lub pojawienie się nowych rodzajów napadów.
• Objawy problemów z wątrobą (żółtaczka, ciemny mocz, nudności, wymioty, ból brzucha).

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy związane głównie z ośrodkowym układem nerwowym i przewodem pokarmowym, takie jak: zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe, zaburzenia przewodzenia w sercu, a w skrajnych przypadkach – wstrząs i śpiączka.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub najbliższym szpitalem. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie lakozamidu. Leczenie polega na ogólnych działaniach podtrzymujących i w razie konieczności może obejmować hemodializę (lakozamid może być usuwany z krwi podczas hemodializy).

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – można go przechowywać w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te działania pomogą chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, krospowidon, magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna lak (E132).

Lacosamide Glenmark 200 mg to niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,5 mm x 7,5 mm. Po jednej stronie tabletki wytłoczone są litery “LAC”, a po drugiej liczba “200”.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 14, 56, 84 lub 168 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.