Doxanorm

Doxanorm to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną doksazosynę w postaci mezylanu doksazosyny. Każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny. Jest to lek należący do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwnadciśnieniowych oraz leków stosowanych w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Produkt dostępny jest w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.

Lek Doxanorm jest przeznaczony do leczenia dwóch głównych schorzeń:

• Samoistne nadciśnienie tętnicze – stosowany u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie ma innej przyczyny chorobowej.
• Łagodny rozrost gruczołu krokowego – pomaga w łagodzeniu objawów klinicznych związanych z powiększeniem prostaty, takich jak trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu czy uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza.

Doksazosyna działa poprzez selektywne blokowanie receptorów alfa-1-adrenergicznych, co powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz rozluźnienie mięśni gładkich w gruczole krokowym i szyjce pęcherza moczowego.

Działanie w nadciśnieniu tętniczym

W przypadku nadciśnienia lek rozszerza naczynia krwionośne, co zmniejsza opór obwodowy i prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Działanie utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki, co umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę. Maksymalne działanie następuje po 2-6 godzinach od przyjęcia leku. Doksazosyna korzystnie wpływa również na profil lipidowy – obniża stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL oraz triglicerydów, a zwiększa stosunek cholesterolu HDL do całkowitego.

Działanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

W przypadku problemów z prostatą doksazosyna blokuje receptory alfa-1A (stanowiące ponad siedemdziesiąt procent wszystkich podtypów receptorów w gruczole krokowym), co prowadzi do rozluźnienia mięśni w zrębie mięśniowym i torebce prostaty oraz w szyjce pęcherza moczowego. Dzięki temu poprawiają się wyniki badań urodynamicznych i łagodzone są objawy związane z oddawaniem moczu.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania terapii określa lekarz prowadzący.

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym

Leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg raz na dobę. W zależności od skuteczności, po siedmiu do czternastu dniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg, następnie do 4 mg, a w razie potrzeby do 8 mg. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi od 2 do 4 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg na dobę.

Zalecany schemat dawkowania na początku leczenia:

• Dzień 1-8: rano 1 mg doksazosyny.
• Dzień 9-14: rano 2 mg doksazosyny.
• Następnie dawkę zwiększa się do skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

Leczenie rozpoczyna się od dawki 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby, po siedmiu do czternastu dniach, dawka może być zwiększona do 2 mg, a następnie do 4 mg, w zależności od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka to 8 mg raz na dobę.

Zalecany schemat dawkowania na początku leczenia:

• Dzień 1-8: 1 mg doksazosyny raz na dobę.
• Dzień 9-14: 2 mg doksazosyny raz na dobę.
• Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Można stosować zwykłe dawkowanie, jednak dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Można stosować zwykłe dawkowanie, jednak z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą lekarza. Doksazosyna nie może być usuwana przez dializę ze względu na wysokie wiązanie z białkami osocza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksazosyny u dzieci i młodzieży.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub którykolwiek inny składnik leku.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała).
• Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego.
• Jeśli jesteś kobietą karmiącą piersią.
• Jeśli masz niedociśnienie tętnicze.
• Jeśli masz przepełnienie pęcherza moczowego lub bezmocz bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

Niedociśnienie ortostatyczne

Na początku leczenia może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu), objawiające się zawrotami głowy, uczuciem słabości, a rzadko utratą przytomności. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia. W początkowym okresie terapii należy unikać sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciężka choroba serca

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, takimi jak obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia może zaostrzać dolegliwości dusznicowe.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom z niewydolnością wątroby. Podawanie leku pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE-5

Jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego u niektórych pacjentów. Leczenie inhibitorem PDE-5 należy rozpocząć dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej, od najmniejszej możliwej dawki, zachowując sześciogodzinny odstęp przed przyjęciem doksazosyny.

Operacja usunięcia zaćmy

U niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w przeszłości lekami alfa-adrenolitycznymi podczas operacji usunięcia zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Priapizm

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić przedłużona erekcja i priapizm (bolesna, przedłużona erekcja niezwiązana z podnieceniem seksualnym). Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji. W takim przypadku pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć raka gruczołu krokowego, ponieważ obie te choroby mogą powodować podobne objawy i występować jednocześnie.

Nietolerancja laktozy

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio, a także o lekach, które planujesz przyjmować.

Leki nasilające działanie obniżające ciśnienie tętnicze

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze doksazosyny może być nasilone przez:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Leki rozszerzające naczynia lub azotany.
• Inhibitory PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

Leki osłabiające działanie obniżające ciśnienie tętnicze

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze doksazosyny może być osłabione przez:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Estrogeny.
• Sympatykomimetyki.

Inne interakcje

Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze i naczynia. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu leków wpływających na metabolizm wątrobowy, takich jak cymetydyna.

Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w dziewięćdziesięciu ośmiu procentach, jednak badania in vitro nie wykazały, by wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet ciężarnych, dlatego brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. W okresie ciąży należy stosować lek jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Karmienie piersią

Doksazosyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt kumuluje się w mleku karmiących samic szczura, a nie ma informacji na temat przenikania produktu do mleka karmiących kobiet. W przypadku konieczności zastosowania leku należy zaprzestać karmienia piersią.

Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu. Należy unikać wykonywania takich czynności do czasu ustalenia, jak organizm reaguje na lek.

Jak każdy lek, Doxanorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Nie zgłoszono.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Senność, zawroty głowy, ból głowy.
• Kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), ból w klatce piersiowej.
• Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki.
• Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych.
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa.
• Ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności.
• Świąd.
• Ból pleców, ból mięśni.
• Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz.
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęki obwodowe.
• Zaburzenia akomodacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne.
• Anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt.
• Niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna.
• Udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia.
• Łzawienie, światłowstręt, szum w uszach.
• Zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica bolesna, niedokrwienie obwodowe.
• Zapalenie gardła, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Wysypka, ból stawów.
• Dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz, impotencja.
• Bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, hipokaliemia, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Obejmują między innymi:

• Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość.
• Przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja.
• Niewyraźne widzenie, bradykardia, arytmie serca, uderzenie krwi do głowy.
• Obrzęk krtani, skurcz oskrzeli.
• Zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka.
• Pokrzywka, łysienie, plamica, skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy.
• Ginekomastia, priapizm.
• Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki.
• Wsteczna ejakulacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W razie przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Przywrócenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach. Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość osocza. W razie konieczności podaje się leki wazopresyjne. Trzeba również monitorować czynność nerek. Dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana, ponieważ doksazosyna wiąże się w wysokim stopniu z białkami.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny.

Substancje pomocnicze:

• Laktoza – 40 mg (substancja pomocnicza o znanym działaniu).
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Sodu laurylosiarczan.
• Magnezu stearynian.

Doxanorm 1 mg to tabletki pakowane w blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek).