Doreta

Doreta to lek przeciwbólowy na receptę, który łączy w sobie dwie substancje czynne: tramadol (75 mg) oraz paracetamol (650 mg). Jest to połączenie opioidu o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy z dobrze znanym środkiem przeciwbólowym, co pozwala na skuteczne zwalczanie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Tabletki są jasnopomarańczowe, owalne i powlekane, z linią podziału po obu stronach, dzięki czemu można je podzielić na równe dawki.

Lek jest przeznaczony do leczenia objawowego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie Dorety powinno ograniczać się do sytuacji, w których ból wymaga skojarzonego użycia obu substancji czynnych – tramadolu i paracetamolu. Decyzję o zastosowaniu tego leku podejmuje lekarz po ocenie intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 75 mg tramadolu chlorowodorku (co odpowiada 65,88 mg tramadolu).
• 650 mg paracetamolu.
• Każda tabletka zawiera również 2,5 mg sodu, co jest wartością uznawaną za “wolną od sodu”.

Tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy, który działa na receptory opioidowe w układzie nerwowym, zmniejszając odczuwanie bólu. Dodatkowo hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny i zwiększa uwalnianie serotoniny, co wzmacnia efekt przeciwbólowy. Paracetamol wspomaga działanie tramadolu, choć dokładny mechanizm jego działania przeciwbólowego nie jest w pełni poznany – prawdopodobnie działa zarówno na poziomie ośrodkowym, jak i obwodowym.

Dawkowanie należy ustalać w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym.

Dorośli i młodzież (od 12 lat)

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka. W razie potrzeby można zastosować dawki dodatkowe, jednak nie należy przekraczać łącznej ilości 4 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej sześć godzin.

Sposób przyjmowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki wzdłuż linii podziału, jednak nie należy jej łamać ani rozgryzać. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie substancji czynnych.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować Dorety dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli charakter lub ciężkość choroby wymaga długotrwałego leczenia, stan pacjenta należy regularnie kontrolować, aby ocenić, czy dalsze przyjmowanie leku jest konieczne.

Grupy wymagające szczególnej uwagi

• Pacjenci w podeszłym wieku (do 75 lat): zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli nie występują kliniczne oznaki niewydolności wątroby lub nerek.
• Pacjenci powyżej 75 lat: wydalanie tramadolu może być wydłużone – w razie potrzeby należy zwiększyć odstępy między dawkami.
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: wydalanie tramadolu jest opóźnione – należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.
• Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania – nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie zabronione:

• Nadwrażliwość (alergia) na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.
• Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.

Ryzyko przedawkowania

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletki. Aby uniknąć nieumyślnego przedawkowania, pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym leków dostępnych bez recepty) bez konsultacji z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Nie należy stosować Dorety u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) nie jest zalecane.

Ryzyko drgawek

Obserwowano przypadki wystąpienia drgawek podczas stosowania tramadolu, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne czy leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym). Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami powinni stosować Doretę jedynie w wyjątkowych okolicznościach.

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (np. leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, SNRI) występowały przypadki zespołu serotoninowego – stanu mogącego zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy ze strony układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tramadol, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny. Ryzyko wzrasta wraz z dawką. U pacjentów cierpiących na takie zaburzenia należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci

Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym, szczególnie po usunięciu migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Nie zaleca się stosowania u dzieci z zaburzeniami oddychania.

Uzależnienie i objawy odstawienia

Nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych może dojść do rozwoju tolerancji oraz fizycznego lub psychicznego uzależnienia. Nie należy nagle przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem – może to spowodować objawy odstawienne, takie jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, drżenie czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie Dorety i leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny) może powodować silne uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę, a nawet śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie takich leków powinno być przeznaczone tylko dla pacjentów, u których nie ma alternatywnych opcji leczenia. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Doreta może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki, których nie wolno stosować jednocześnie z Doretą:

• Inhibitory MAO (nieselektywne, selektywne MAO-A i MAO-B) – ryzyko zespołu serotoninergicznego. Należy zachować odstęp dwóch tygodni między stosowaniem inhibitorów MAO a rozpoczęciem leczenia tramadolem.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina) – ryzyko zespołu serotoninowego.
• Alkohol – zwiększa uspokajające działanie, może wpływać na zdolność koncentracji.
• Karbamazepina i inne induktory enzymów – mogą zmniejszać skuteczność tramadolu.
• Opioidy o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) – zmniejszenie działania przeciwbólowego.
• Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – nasilenie depresji OUN.
• Leki typu warfaryna – może być konieczna okresowa ocena czasu protrombinowego (INR).
• Flukloksacylina – szczególna ostrożność ze względu na ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej.

Ciąża

Doreta nie powinna być stosowana w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do objawów odstawiennych u noworodka po urodzeniu. Podawanie tramadolu przed lub podczas porodu może wpływać na częstość oddechu u noworodka.

Karmienie piersią

Doreta nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym. Paracetamol również przenika do mleka, choć w ilościach zwykle nieistotnych klinicznie. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią. Przerwanie karmienia nie jest zwykle konieczne po przyjęciu pojedynczej dawki.

Jak każdy lek, Doreta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, zawroty głowy oraz senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Stan splątania, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).
• Zaburzenia snu.
• Ból głowy, drżenie.
• Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
• Nadmierne pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Depresja, omamy, koszmary senne.
• Mimowolne skurcze mięśni, parestezje (mrowienie, drętwienie).
• Niewyraźne widzenie, zmiany wielkości źrenic.
• Szum w uszach.
• Palpitacje, tachykardia (szybkie bicie serca).
• Duszność.
• Biegunka, bóle brzucha, wzdęcia.
• Świąd, reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
• Zaburzenia mikcji (trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu).

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Drgawki (szczególnie przy przekroczeniu zalecanej dawki lub u osób ze skłonnością do drgawek).
• Zespół serotoninowy (stan zagrażający życiu).
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
• Depresja oddechowa.
• Zaburzenia składu krwi (małopłytkowość, agranulocytozja).
• Ciężkie reakcje skórne.

Objawy odstawienne

Po nagłym zaprzestaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia, podobne do tych występujących podczas odstawiania opiatów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, napady paniki, omamy, mrowienie, szumy uszne.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Drgawek.
• Objawów zespołu serotoninowego (zmiany stanu psychicznego, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja).
• Ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła).
• Ciężkich problemów z oddychaniem.
• Silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów (mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby).

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy związane z toksycznym działaniem tramadolu lub paracetamolu, lub obu substancji.

Objawy przedawkowania tramadolu:

• Zwężenie źrenic.
• Wymioty.
• Zapaść krążeniowa.
• Zaburzenia świadomości, śpiączka.
• Drgawki.
• Depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania.
• Zespół serotoninowy.

Objawy przedawkowania paracetamolu:

Objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu, bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może pojawić się 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Może również wystąpić ostra niewydolność nerek.

Co robić w przypadku przedawkowania?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli objawy jeszcze nie wystąpiły. Pacjenta należy niezwłocznie przetransportować do placówki specjalistycznej. Leczenie przedawkowania wymaga specjalistycznej opieki medycznej, w tym możliwego podania odtrutek (nalokson w przypadku depresji oddechowej, N-acetylocysteina w przypadku przedawkowania paracetamolu).

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
• Okres ważności: 3 lata.

• Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – tramadol może powodować senność i zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.
• Należy unikać picia napojów alkoholowych podczas stosowania Dorety.
• Nie należy stosować Dorety dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne.
• Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
• Nie należy nagle przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę – uznaje się go za “wolny od sodu”.