Biofazolin

Biofazolin to lek przeciwbakteryjny zawierający cefazolinę – antybiotyk z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Preparat dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu, który podaje się w formie zastrzyków lub wlewów dożylnych. Każda fiolka zawiera 1 gram cefazoliny w postaci soli sodowej. Jest to lek na receptę, przeznaczony wyłącznie do stosowania pod kontrolą lekarza.

Cefazolina należy do grupy antybiotyków cefalosporynowych i działa bakteriobójczo, co oznacza, że bezpośrednio niszczy bakterie wywołujące zakażenie. Mechanizm jej działania polega na zakłócaniu budowy ściany komórkowej bakterii – bez prawidłowej ściany komórki bakteryjne nie mogą przetrwać i giną. Dzięki temu organizm może skutecznie zwalczyć infekcję.

Lekarz może przepisać Biofazolin w przypadku ciężkich zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten antybiotyk. Lek jest skuteczny w leczeniu:

Zakażeń układu oddechowego

Biofazolin pomaga w leczeniu zakażeń płuc i oskrzeli wywołanych przez bakterie takie jak: paciorkowce pneumokokowe, gronkowce złociste (w tym te wytwarzające penicylinazę – enzym rozkładający niektóre antybiotyki), bakterie z rodzaju Klebsiella, pałeczki Haemophilusa influenzae oraz paciorkowce beta-hemolizujące grupy A.

Zakażeń układu moczowo-płciowego

Lek jest skuteczny przeciwko bakteriom najczęściej odpowiedzialnym za infekcje dróg moczowych, takim jak: pałeczka okrężnicy (Escherichia coli), Proteus mirabilis, bakterie z rodzaju Klebsiella oraz niektóre szczepy enterokoków i bakterii z rodzaju Enterobacter.

Zakażeń skóry i tkanek miękkich

Biofazolin zwalcza zakażenia skórne wywoływane przez gronkowce złociste (także te wytwarzające penicylinazę), paciorkowce beta-hemolizujące grupy A oraz inne rodzaje paciorkowców.

Zakażeń dróg żółciowych

Preparat działa na bakterie wywołujące zakażenia pęcherzyka żółciowego i przewodów żółciowych, w tym: pałeczkę okrężnicy, Proteus mirabilis, bakterie z rodzaju Klebsiella, gronkowce złociste oraz niektóre paciorkowce.

Zakażeń kości i stawów

Lek jest skuteczny w leczeniu zakażeń układu kostno-stawowego, szczególnie tych wywoływanych przez gronkowce złociste.

Posocznicy (sepsy)

Posocznica to ciężkie, zagrażające życiu zakażenie ogólnoustrojowe. Biofazolin może być stosowany w leczeniu posocznicy wywołanej przez paciorkowce pneumokokowe, gronkowce złociste (w tym szczepy wytwarzające penicylinazę), Proteus mirabilis, pałeczkę okrężnicy oraz bakterie z rodzaju Klebsiella.

Zapalenia wsierdzia

To groźne zakażenie wewnętrznej błony wyściełającej serce. Biofazolin jest skuteczny w leczeniu zapalenia wsierdzia wywoływanego przez gronkowce złociste (także szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz paciorkowce beta-hemolizujące grupy A.

Zapobieganie zakażeniom po zabiegach operacyjnych

Biofazolin stosuje się także profilaktycznie – aby zapobiec zakażeniom u pacjentów poddawanych operacjom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku infekcji. Dotyczy to szczególnie zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego u osób starszych (po 70. roku życia), pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka, żółtaczką lub kamicą żółciową. Lek stosuje się również przed operacjami ginekologicznymi (usunięcie przydatków, resekcja macicy) oraz w sytuacjach, gdy zakażenie byłoby szczególnie niebezpieczne – na przykład w kardiochirurgii (operacje serca) czy ortopedii (wszczepianie endoprotez stawów).

Biofazolin podaje się wyłącznie w formie zastrzyków lub wlewów. Nie jest to lek, który pacjent może przyjmować samodzielnie w domu – wymaga podania przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

Sposoby podawania

• Wstrzyknięcie dożylne. Trwa od 3 do 5 minut. Lek podaje się bardzo powoli bezpośrednio do żyły.
• Wlew dożylny (infuzja). Trwa od 20 do 30 minut. Lek jest rozcieńczony w większej objętości płynu i podawany przez kroplówkę.
• Zastrzyk domięśniowy. Lek podaje się głęboko do mięśnia o dużej masie. To podanie rzadko wywołuje ból.

Dawkowanie u dorosłych w leczeniu zakażeń

Lekarz ustala dawkę indywidualnie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Zazwyczaj stosuje się dawki od 500 mg do 1,5 grama, podawane co 6, 8 lub 12 godzin. Oto przykładowe schematy dawkowania:

• Lżejsze zakażenia wywoływane przez bakterie Gram-dodatnie: 250 mg lub 500 mg co 8 godzin.
• Zapalenie płuc wywołane przez paciorkowce pneumokokowe: 500 mg co 12 godzin.
• Ostre, niepowikłane zakażenia układu moczowego: 1 gram co 12 godzin.
• Zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim: 500 mg lub 1 gram co 6 lub 8 godzin.
• Bardzo ciężkie zakażenia zagrażające życiu (posocznica, zapalenie wsierdzia): 1 gram lub 1,5 grama co 6 godzin. W wyjątkowych sytuacjach dawka może być zwiększona nawet do 12 gramów na dobę.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Zazwyczaj stosuje się od 25 do 50 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dawki podawane co 6 lub 8 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 100 mg na kilogram masy ciała na dobę. Nie zaleca się stosowania Biofazolinu u wcześniaków i noworodków w pierwszym miesiącu życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom po operacjach

Zazwyczaj podaje się 1 gram Biofazolinu na 30 do 60 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Jeśli operacja trwa dłużej niż 2 godziny, podczas jej trwania podaje się dodatkowo 500 mg lub 1 gram. Po zabiegach o dużym ryzyku zakażenia lekarz może zalecić kontynuację podawania 500 mg lub 1 grama co 6 lub 8 godzin przez 24 godziny po operacji. W szczególnych przypadkach (na przykład po wszczepieniu protezy stawu lub operacji na otwartym sercu) antybiotyk może być stosowany przez 3 do 5 dni.

Dawkowanie u pacjentów z chorobami nerek

Osoby z niewydolnością nerek wydalają antybiotyk wolniej, co może prowadzić do jego kumulacji w organizmie. Dlatego po podaniu pierwszej, standardowej dawki lekarz dostosowuje dalsze dawkowanie do stopnia zaburzenia czynności nerek. Zazwyczaj obniża się dawkę lub wydłuża odstępy między kolejnymi podaniami. Decyzję o odpowiednim schemacie dawkowania podejmuje lekarz na podstawie wyników badań krwi (klirens kreatyniny, stężenie kreatyniny).

Biofazolin nie może być stosowany u osób z nadwrażliwością (alergią) na cefazolinę lub inne antybiotyki z grupy cefalosporyn. Jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie alergiczna reakcja na którykolwiek z tych leków, koniecznie poinformuj o tym lekarza.

Alergia krzyżowa z penicylinami

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien upewnić się, czy nie jesteś uczulony na penicyliny. Osoby alergiczne na penicyliny mogą być również uczulone na cefalosporyny – jest to tak zwana alergia krzyżowa. W takiej sytuacji istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, która może być nawet zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny). Jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną po zastosowaniu penicyliny, koniecznie poinformuj o tym lekarza. W razie wystąpienia niepokojących objawów alergii (wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła) natychmiast powiadom personel medyczny – może być konieczne podanie adrenaliny, kortykosteroidów lub leków przeciwhistaminowych.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Bardzo rzadko w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Jest to poważne powikłanie wywołane przez bakterie Clostridioides difficile, które nadmiernie namnażają się w jelitach. Objawem ostrzegawczym jest biegunka. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas leczenia lub krótko po nim, natychmiast poinformuj lekarza. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawienie antybiotyku. W cięższych przypadkach konieczne jest odpowiednie nawodnienie, uzupełnienie elektrolitów oraz zastosowanie specyficznych leków (metronidazol lub wankomycyna). Nie wolno przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit (np. leków przeciwbiegunkowych) bez zgody lekarza.

Kandydoza i nadkażenia

Stosowanie antybiotyków, w tym Biofazolinu, może prowadzić do kandydozy (zakażenia grzybiczego) jamy ustnej lub narządów płciowych. Możliwy jest również nadmierny rozwój bakterii niewrażliwych na antybiotyk. W takich sytuacjach lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U osób z chorobami nerek konieczne jest odpowiednie zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć kumulacji antybiotyku w organizmie.

Zawartość sodu

Jedna fiolka Biofazolinu (1 gram) zawiera 52,8 mg sodu, co stanowi około 2,64% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych (według zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia). Jeśli stosujesz dietę niskosodową, poinformuj o tym lekarza. Pamiętaj, że dodatkowy sód może pochodzić z płynu, którym rozcieńcza się lek przed podaniem.

Jeśli przyjmujesz inne leki, koniecznie poinformuj o tym lekarza. Niektóre substancje mogą wpływać na działanie Biofazolinu lub odwrotnie – Biofazolin może zmieniać działanie innych leków.

Probenecyd

Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej – probenecyd – opóźnia wydalanie cefazoliny z moczem, co może prowadzić do kumulacji antybiotyku w organizmie.

Leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Silne leki moczopędne (na przykład furosemid) oraz inne leki mogące działać toksycznie na nerki, stosowane jednocześnie z Biofazolinem, mogą nasilać niekorzystny wpływ na czynność nerek.

Leki przeciwzakrzepowe

Równoczesne stosowanie Biofazolinu z lekami przeciwzakrzepowymi (zapobiegającymi krzepnięciu krwi) może wydłużać czas protrombinowy (wskaźnik krzepliwości krwi) i zwiększać ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz takie leki, lekarz może zalecić częstsze kontrole parametrów krzepnięcia.

Ciąża

Biofazolin może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. Brakuje wystarczających badań potwierdzających całkowite bezpieczeństwo stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, koniecznie poinformuj o tym lekarza. Wiadomo, że cefazolina podana przed cesarskim cięciem przenika do krwi pępowinowej, osiągając stężenie stanowiące 25-30% stężenia we krwi matki. Może to spowodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa u noworodka (test wykrywający przeciwciała przeciwko czerwonym krwinkom).

Karmienie piersią

Cefazolina w bardzo małej ilości przenika do mleka ludzkiego. Może to spowodować u dziecka karmionego piersią biegunkę, kandydozę (zakażenie grzybicze) lub reakcję alergiczną. Jeśli karmisz piersią, omów z lekarzem możliwe ryzyko i korzyści stosowania leku.

Biofazolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Biofazolin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania cefazoliny. Na podstawie dostępnych danych nie można określić, jak często one występują.

Zakażenia

• Grzybica jamy ustnej (kandydoza).

Zaburzenia krwi

• Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Neutropenia – zmniejszona liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• Leukopenia – zmniejszona liczba białych krwinek.
• Małopłytkowość – zmniejszona liczba płytek krwi.

Reakcje alergiczne

• Gorączka polekowa.
• Anafilaksja – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

• Brak łaknienia.
• Biegunka.
• Nudności i wymioty.
• Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (może wystąpić w czasie lub po zakończeniu leczenia).

Zaburzenia wątroby

• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka cholestatyczna – rodzaj żółtaczki związany z zaburzeniem odpływu żółci.

Zaburzenia skóry

• Wysypka.
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna.

Zaburzenia nerek

• Zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek.
• Śródmiąższowe zapalenie nerek i inne zaburzenia czynności nerek (opisywano pojedyncze przypadki u ciężko chorych pacjentów leczonych jednocześnie kilkoma lekami).

Zaburzenia układu rozrodczego

• Świąd narządów płciowych i odbytu.
• Zapalenie pochwy.
• Zakażenia drożdżakowe narządów płciowych.

Reakcje w miejscu podania

• Ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.
• Zapalenie żyły po podaniu dożylnym.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej).
• Zwiększenie stężenia mocznika.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne – pozwala na bieżące monitorowanie bezpieczeństwa leku. Możesz zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Na przedawkowanie szczególnie narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek, u których łatwo może dojść do kumulacji (gromadzenia się) leku w organizmie. Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), senność, a w najcięższych przypadkach drgawki.

Kumulacja leku może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, enzymów wątrobowych i bilirubiny, a także trombocytozę (zwiększenie liczby płytek krwi), eozynofilię, leukopenię, wydłużenie czasu protrombinowego oraz fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie leku, zastosować leki przeciwdrgawkowe i zapewnić prawidłową wentylację oddechową. Konieczna jest kontrola parametrów dotyczących krążenia, gazometrii (stężenie gazów we krwi) i elektrolitów. Hemodializa (sztuczna nerka) i hemoperfuzja mogą pomóc w usunięciu leku z organizmu.

• Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30°C.
• Chroń od światła.
• Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Substancją czynną leku jest cefazolina w postaci soli sodowej. Jedna fiolka zawiera 1 gram cefazoliny. Biofazolin nie zawiera substancji pomocniczych. Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biofazolin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• Może powodować fałszywie dodatni wynik w testach wykrywających glukozę w moczu (wykonywanych metodą redukcyjną).
• Może dawać fałszywie dodatni wynik testów antyglobulinowych (odczyn Coombsa).

Jeśli wykonujesz badania laboratoryjne, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Biofazolin.

Przygotowanie roztworu

Biofazolin jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Przed podaniem leku należy przygotować roztwór zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania. Personel medyczny sprawdza, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych. Nie należy mieszać cefazoliny z antybiotykami aminoglikozydowymi ani z innymi lekami w jednej strzykawce lub w zestawie do wlewów.