Pangrol

Opis

Pangrol to lek zawierający enzymy trawienne trzustki (enzymy trzustkowe) pochodzenia wieprzowego (sproszkowana trzustka zwana też pankreatyną). Lek działa poprzez uzupełnienie enzymów trzustkowych u osób z zaburzeniami trawienia wynikającymi z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy.

Wskazania

Pangrol stosuje się jako uzupełnienie enzymów trzustkowych w przypadku zaburzeń trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą wystąpić w następujących okolicznościach:

• Przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego).
• Mukowiscydoza (swoista nieprawidłowa czynność trzustki).
• Zwężenie przewodu trzustkowego spowodowane np. przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych.
• Przebyta operacja trzustki lub wycięcie trzustki i dwunastnicy.
• Przyspieszony pasaż jelitowy po przebytej operacji żołądka i jelit, na skutek stresu lub chorób zapalnych jelit.
• Spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów lub pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony, prowadzące do pogorszenia wchłaniania substancji odżywczych i zaburzeń trawienia z towarzyszącą utratą apetytu, odbijaniem się, odruchami wymiotnymi i biegunką (niestrawność).
• Choroba trzewna.
• Choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna).
• Cukrzyca.
• Zespół nabytego braku odporności (AIDS).
• Zespół Shwachmana.
• Zespół Sjögrena.

Lek można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.

Skład

Substancja czynna: pankreatyna o aktywności:

• Lipazy: 25 000 j. Ph. Eur.
• Amylazy: 22 500 j. Ph. Eur.
• Proteaz: 1 250 j. Ph. Eur.

Substancje pomocnicze:

• Minitabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy utwardzany, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, 30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1) typ C, trietylu cytrynian, symetykonu emulsja 30%, talk.
• Kapsułka: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od stopnia niedoboru enzymów trzustkowych, jak również od dostępności biologicznej leku. Może być konieczne przyjmowanie większych dawek. Zwiększenie dawkowania wymaga uprzedniej konsultacji z lekarzem, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka).

Dorośli: O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, należy przyjmować 1 kapsułkę leku Pangrol na każdy posiłek (co odpowiada 25 000 j. Ph. Eur. lipazy na jeden posiłek).

Dzieci: Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.

W mukowiscydozie: Lek można stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała od 25 kg. O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała od 25 kg powinni przyjmować od 1 do 2 kapsułek leku Pangrol na posiłek (odpowiednik 25 000 – 50 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała i nasilenia objawów.

Ważne: Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

Sposób stosowania

Kapsułki leku Pangrol należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością wody. Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, mogą wysypać jej zawartość do odpowiedniej ilości płynu i natychmiast zażyć bez rozgryzania lub żucia.

Uwaga: Należy uważać, żeby połknąć tabletki w całości, ponieważ na skutek żucia skuteczność leku może zostać ograniczona, a enzymy uwolnione w jamie ustnej mogą spowodować uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Pangrol:

• W przypadku nadwrażliwości na pankreatynę, mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• U pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i ostrymi napadami w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby.

Natomiast sporadyczne podawanie leku jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej (dieta lekkostrawna), jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń czynności trzustki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pangrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na niedrożność jelit (np. ból brzucha, brak czynności jelit, nudności, wymioty). Niedrożność jelit jest częstym powikłaniem w przypadku pacjentów z mukowiscydozą.
• W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony brzucha lub żołądka i jelit lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane przez lekarza w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10 000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę.

Lek Pangrol zawiera czynne enzymy, które w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład po rozgryzieniu kapsułki, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i przyjmować lek wyłącznie w sposób zgodny z opisanym.

Ze względu na zawartość barwników azowych, lek może powodować reakcje alergiczne.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Przyjmowanie gotowych leków zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego.
• Równoczesne przyjmowanie leku Pangrol może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym swojego lekarza, zanim zastosuje Pangrol. Z powodu braku badań nad bezpieczeństwem stosowania leku Pangrol u kobiet w ciąży, lek może być stosowany w ciąży, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Pangrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty.
• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
• Reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego.
• U pacjentów z mukowiscydozą, po przyjęciu dużych dawek pankreatyny, opisywano występowanie zwężeń dolnych fragmentów jelita (w obszarze krętniczo-kątniczym i okrężnicy wstępującej). Może to prowadzić do niedrożności jelit.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu stężenie kwasu moczowego w moczu u tych pacjentów powinno być monitorowane, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.