Lacosamide Glenmark

Lacosamide Glenmark to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lakozamid w dawce 50 mg w jednej tabletce powlekanej. Jest to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu padaczki, który działa poprzez stabilizację nadmiernie pobudliwych komórek nerwowych w mózgu. Lek ten należy do grupy produktów leczniczych, które pomagają kontrolować napady padaczkowe u osób dorosłych i dzieci.

Tabletki są owalne, różowawe, o wymiarach około 10 mm x 5 mm, z wytłoczonymi literami “LAC” po jednej stronie oraz liczbą “50” po drugiej stronie, co ułatwia ich identyfikację.

Lacosamide Glenmark jest przeznaczony dla osób zmagających się z padaczką. Może być stosowany na dwa sposoby – jako jedyny lek przeciwpadaczkowy (monoterapia) lub jako wsparcie do innych leków, które już przyjmujesz (terapia wspomagająca).

Monoterapia (jako jedyny lek)

Lek może być stosowany samodzielnie w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 2 roku życia z padaczką. Napady częściowe to takie, które zaczynają się w określonym obszarze mózgu, a napady częściowe wtórnie uogólnione to te, które początkowo dotyczą jednej części mózgu, ale następnie rozprzestrzeniają się na cały mózg.

Terapia wspomagająca (jako dodatek do innych leków)

Lacosamide Glenmark może być dodawany do już stosowanego leczenia w następujących przypadkach:

• U dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat – w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych.
• U dorosłych, młodzieży i dzieci od 4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną – w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych. Są to napady, które od początku obejmują cały mózg i powodują utratę przytomności oraz sztywnienie, a następnie szarpanie całego ciała.

Każda tabletka powlekana Lacosamide Glenmark zawiera 50 mg substancji czynnej – lakozamidu. To właśnie lakozamid odpowiada za działanie przeciwpadaczkowe leku.

Oprócz substancji czynnej tabletka zawiera substancje pomocnicze, które nadają jej odpowiednią formę i ułatwiają wchłanianie:

• W rdzeniu tabletki znajdują się między innymi: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza oraz magnez stearynian.
• Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu oraz barwniki – tlenek żelaza czerwony, czarny i indygotynę, które nadają tabletce charakterystyczny różowawy kolor.

Dawkowanie leku powinien ustalić lekarz, który dobierze odpowiednią moc i dawkę w zależności od Twojej masy ciała, wieku oraz tego, czy lek stosowany jest jako jedyny czy w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lek należy przyjmować dwa razy dziennie, mniej więcej co 12 godzin, niezależnie od posiłków.

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 50 kg

Monoterapia: Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg dziennie) lub 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg dziennie). Dawkę można stopniowo zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg dziennie) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę (600 mg dziennie).

Terapia wspomagająca: Rozpoczyna się od dawki 50 mg dwa razy na dobę (100 mg dziennie), którą można stopniowo zwiększać do maksymalnie 200 mg dwa razy na dobę (400 mg dziennie).

Dzieci od 2 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

U dzieci dawkowanie jest uzależnione od masy ciała. Rozpoczyna się od dawki 1 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, którą można zwiększać w odstępach tygodniowych. Maksymalna dawka zależy od masy ciała dziecka i wynosi do 6 mg/kg dwa razy na dobę u dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg, lub do 5 mg/kg dwa razy na dobę u dzieci o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę?

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej ustalonej porze. Jeśli jednak do czasu przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Nie wolno stosować Lacosamide Glenmark, jeśli:

• Jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek inny składnik tego leku.
• Masz rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia. Jest to zaburzenie przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu, które może prowadzić do poważnych problemów z rytmem serca.

Myśli i zachowania samobójcze

U niektórych osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe mogą wystąpić myśli o skrzywdzeniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli zauważysz u siebie takie myśli lub zachowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Ważne jest, aby Twoi bliscy również byli świadomi tego ryzyka i mogli w porę zareagować.

Rytm serca i przewodzenie

Lakozamid może wpływać na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, co może prowadzić do wydłużenia odstępu PR w badaniu elektrokardiograficznym (EKG). Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli:

• Masz jakiekolwiek choroby serca, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, niewydolność serca lub inne strukturalne choroby serca.
• Masz zaburzenia przewodzenia serca.
• Przyjmujesz leki wpływające na przewodzenie serca, w tym leki przeciwarytmiczne lub inne leki przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe.
• Jesteś w podeszłym wieku.

W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki powyżej 400 mg dziennie oraz po osiągnięciu stałej dawki leku.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego, w tym drugiego i wyższego stopnia, a także przypadki migotania i trzepotania przedsionków. W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami serca.

Jeśli zauważysz objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy lub omdlenie, natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną.

Zawroty głowy

Stosowanie lakozamidu może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Zachowaj szczególną ostrożność, dopóki nie przekonasz się, jak lek na Ciebie działa. Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Napady miokloniczne

U niektórych pacjentów, szczególnie podczas zwiększania dawki, mogą wystąpić nowe napady miokloniczne lub mogą zaostrzać się już występujące. Napady miokloniczne to nagłe, krótkotrwałe skurcze mięśni. Jeśli zauważysz takie objawy, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci z określonymi zespołami padaczkowymi

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady ogniskowe oraz uogólnione.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować. Jest to szczególnie ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie lakozamidu lub lakozamid może wpływać na działanie innych leków.

Leki przeciwarytmiczne i inne leki wpływające na serce

Lakozamid należy stosować ostrożnie, jeśli przyjmujesz leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR, w tym leki przeciwarytmiczne oraz inne leki przeciwpadaczkowe blokujące kanały sodowe, takie jak karbamazepina czy lamotryginę. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać wpływ na przewodzenie serca.

Silne induktory enzymów

Leki takie jak ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) lub ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w depresji) mogą zmniejszać skuteczność lakozamidu poprzez przyspieszenie jego rozkładu w organizmie. Jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie takimi lekami, poinformuj o tym lekarza.

Silne inhibitory enzymów

Leki takie jak flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir (lek przeciwwirusowy) czy klarytromycyna (antybiotyk) mogą zwiększać stężenie lakozamidu we krwi. W takich przypadkach konieczne może być dostosowanie dawki.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Lakozamid nie wpływa istotnie na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego we krwi, a te leki nie wpływają na stężenie lakozamidu. Jednak inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina i fenobarbital, mogą zmniejszać ekspozycję na lakozamid o około 25% u dorosłych i 17% u dzieci.

Doustne środki antykoncepcyjne

Lakozamid nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel.

Inne leki

Lakozamid nie wpływa na działanie digoksyny (lek na serce), metforminy (lek na cukrzycę) ani warfaryny (lek rozrzedzający krew). Choć brak danych dotyczących interakcji z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego, dlatego zaleca się ostrożność.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przedyskutuj z lekarzem kwestie dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji. Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby ponownie przeanalizować stosowanie lakozamidu.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewne działanie toksyczne na zarodki przy dawkach toksycznych dla samic, jednak nie zaobserwowano działania teratogennego (powodującego wady rozwojowe).

Wiadomo, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%). Jednak nie można przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.

Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o kontynuowaniu leczenia powinien podjąć lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści dla matki i potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią

Lakozamid przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem.

Płodność

Badania na szczurach nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców przy dawkach, po których ekspozycja na lakozamid była mniej niż dwa razy większa od ekspozycji u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.

Lacosamide Glenmark wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie tym lekiem może powodować zawroty głowy i niewyraźne widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonasz się, jak lek na Ciebie wpływa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub senność, zachowaj szczególną ostrożność.

Jak każdy lek, Lacosamide Glenmark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęstsze i najważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – to najczęstsze działanie niepożądane lakozamidu. Może zwiększać ryzyko upadków.
• Ból głowy – może wystąpić, szczególnie na początku leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności i wymioty – działania ze strony układu pokarmowego, które zazwyczaj ustępują z czasem.
• Podwójne widzenie – zaburzenia widzenia mogą utrudniać codzienne czynności.
• Niewyraźne widzenie – podobnie jak podwójne widzenie, może wpływać na bezpieczeństwo.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – uczucie wirowania otoczenia.
• Zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi – trudności z utrzymaniem równowagi i wykonywaniem precyzyjnych ruchów.
• Zaburzenia pamięci i poznawcze – problemy z zapamiętywaniem i myśleniem.
• Senność – u dzieci i młodzieży występuje częściej niż u dorosłych.
• Drżenie – mimowolne drżenie części ciała.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, suchość w jamie ustnej, biegunka – różne dolegliwości ze strony układu pokarmowego.
• Świąd i wysypka – reakcje skórne.
• Osłabienie, zmęczenie – ogólne uczucie braku energii.
• Zaburzenia chodu – trudności w chodzeniu.
• Upadki i stłuczenia – mogą być wynikiem zawrotów głowy i zaburzeń równowagi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja, stany splątania, bezsenność, agresja, pobudzenie – zaburzenia psychiczne.
• Myśli samobójcze – jeśli wystąpią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Omdlenia – nagła utrata przytomności.
• Zaburzenia serca – blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia (zwolnienie akcji serca).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane (częstość nieznana)

• Agranulocytoza – poważne zaburzenie krwi polegające na zmniejszeniu liczby białych krwinek.
• Nadwrażliwość na lek – reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysypkę, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę.
• Zespół DRESS – wielonarządowa reakcja nadwrażliwości z wysypką, eozynofilią i objawami narządowymi. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
• Zespół Stevensa-Johnsona i martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka – bardzo poważne reakcje skórne zagrażające życiu.
• Migotanie i trzepotanie przedsionków – zaburzenia rytmu serca.
• Tachyarytmia komorowa – szybki, nieregularny rytm serca.
• Próby samobójcze – jeśli wystąpią myśli samobójcze, natychmiast szukaj pomocy.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz:

• Myśli samobójcze lub próby samobójcze.
• Objawy zaburzeń rytmu serca – kołatanie serca, nieregularne tętno, zawroty głowy, omdlenie.
• Gorączkę z wysypką i obrzękiem węzłów chłonnych – mogą to być objawy wielonarządowej reakcji nadwrażliwości.
• Ciężkie reakcje skórne – rozległą wysypkę, pęcherze, łuszczenie się skóry.
• Objawy infekcji – gorączka, ból gardła – mogą wskazywać na agranulocytozę.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży obserwowano dodatkowo: gorączkę, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie i letarg. Senność występuje u dzieci częściej niż u dorosłych.

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej niż u młodszych osób dorosłych występują: upadki, biegunka, drżenia oraz blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić objawy związane głównie z ośrodkowym układem nerwowym i układem pokarmowym, takie jak: zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe (w tym napady toniczno-kloniczne uogólnione, stan padaczkowy), zaburzenia przewodzenia serca, wstrząs i śpiączka.

Zgłaszano przypadki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu polegającym na jednorazowym przyjęciu kilku gramów lakozamidu.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala. Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące, a w razie konieczności hemodializę.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania – lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

Lacosamide Glenmark 50 mg dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierają 14, 56, 84 lub 168 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lacosamide Glenmark 50 mg to skuteczny lek przeciwpadaczkowy, który może być stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 roku życia. Ważne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza, regularnie przyjmować przepisane dawki i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy. Dzięki odpowiedniemu leczeniu możliwa jest skuteczna kontrola napadów padaczkowych i poprawa jakości życia.