Epitoram

Epitoram to lek na receptę, którego głównym składnikiem jest topiramat w dawce 50 mg. Preparat dostępny jest w postaci jasnożółtych, okrągłych tabletek powlekanych, oznaczonych napisem “APO” po jednej stronie i “TP 50” po drugiej. Topiramat należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i działa poprzez wpływ na układ nerwowy, pomagając kontrolować napady padaczkowe oraz zapobiegać atakom migreny.

Lek Epitoram jest przepisywany w kilku sytuacjach klinicznych. Może być stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia w leczeniu częściowych napadów padaczkowych (z wtórnym uogólnieniem lub bez) oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych.

Preparat może być również stosowany jako terapia uzupełniająca u dzieci od 2 roku życia, młodzieży i dorosłych w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez, pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych oraz napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.

Ponadto, Epitoram jest skuteczny w zapobieganiu migrenie u dorosłych pacjentów, po wyczerpaniu innych możliwości leczenia. Ważne jest, że lek ten nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu głowy podczas ataku migreny.

Topiramat działa poprzez kilka mechanizmów w układzie nerwowym. Blokuje kanały sodowe w komórkach nerwowych, co zapobiega nadmiernej aktywności elektrycznej prowadzącej do napadów. Ponadto, wzmacnia działanie GABA – naturalnej substancji w mózgu, która działa uspokajająco na komórki nerwowe. Lek zmniejsza również aktywność glutaminianu, substancji pobudzającej układ nerwowy. Dzięki tym działaniom topiramat pomaga kontrolować napady padaczkowe i zmniejsza częstość występowania ataków migreny.

Dawkowanie Epitoramu jest indywidualne i zależy od wskazania, wieku pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Leczenie zawsze rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się do osiągnięcia dawki skutecznej.

Monoterapia w padaczce u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg na noc przez tydzień. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo co 1-2 tygodnie o 25-50 mg na dobę, dzieląc ją na dwie dawki. Zalecana dawka docelowa wynosi od 100 do 200 mg na dobę, maksymalnie do 500 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Monoterapia w padaczce u dzieci (powyżej 6 lat)

U dzieci leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5-1 mg na kilogram masy ciała na noc przez tydzień. Dawkę zwiększa się stopniowo o 0,5-1 mg/kg masy ciała co 1-2 tygodnie. Zalecana dawka docelowa wynosi około 100 mg na dobę (około 2 mg/kg masy ciała).

Terapia uzupełniająca w padaczce

U dorosłych leczenie rozpoczyna się od 25-50 mg na noc przez tydzień, a następnie dawkę zwiększa się stopniowo co 1-2 tygodnie o 25-50 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Typowa dawka dobowa wynosi 200-400 mg.

U dzieci (od 2 lat) zalecana dawka wynosi około 5-9 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Zapobieganie migrenie

Leczenie rozpoczyna się od 25 mg na noc przez tydzień, następnie dawkę zwiększa się o 25 mg na dobę co tydzień. Zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci mogą osiągnąć korzyść przy dawce 50 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc, niezależnie od posiłków. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia – nagłe odstawienie leku może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych.

Epitoram nie może być stosowany w przypadku uczulenia na topiramat lub którykolwiek inny składnik leku. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym

Topiramat może być szkodliwy dla płodu. Kobiety planujące ciążę lub w ciąży powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test ciążowy i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Nawodnienie organizmu

Podczas stosowania Epitoramu bardzo ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu. Należy pić dużo płynów, szczególnie w upalne dni i podczas wysiłku fizycznego, ponieważ lek może zmniejszać pocenie się i prowadzić do przegrzania organizmu. To szczególnie ważne u dzieci.

Kamica nerkowa

Topiramat może zwiększać ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Odpowiednie nawodnienie pomaga zmniejszyć to ryzyko. Jeśli wystąpią objawy takie jak ból w okolicy lędźwiowej, ból brzucha lub krew w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia

W rzadkich przypadkach topiramat może powodować nagłe zaburzenia widzenia z bólem oczu i wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia nagłego pogorszenia widzenia, bólu oczu lub zaczerwienienia oczu należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Kwasica metaboliczna

Topiramat może powodować kwasicę metaboliczną – stan, w którym we krwi gromadzi się zbyt dużo kwasów. Może to zwiększać ryzyko kamicy nerkowej i osteopenii (osłabienia kości). U dzieci może to spowalniać wzrost. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania tego stanu.

Nastrój i zachowanie

Lek może wpływać na nastrój i wywoływać depresję, zmiany nastroju lub myśli samobójcze. Pacjenci i ich opiekunowie powinni być świadomi tych ryzyk. W przypadku wystąpienia objawów depresji, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Funkcje poznawcze

Topiramat może wpływać na koncentrację, pamięć i szybkość myślenia. Może to utrudniać naukę, pracę lub prowadzenie pojazdów. Jeśli te objawy są szczególnie dokuczliwe, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jak każdy lek, Epitoram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia układu nerwowego: mrowienie i drętwienie (parestezje), senność, zawroty głowy.
• Zaburzenia psychiczne: depresja.
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.
• Inne: zmęczenie, zmniejszenie masy ciała.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Układ nerwowy: spowolnienie myślenia, bezsenność, zaburzenia mowy, lęk, splątanie, zaburzenia pamięci, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, letarg, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zaburzenia smaku.
• Oczy: nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.
• Układ pokarmowy: wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Układ oddechowy: duszność, krwawienie z nosa.
• Metabolizm: utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Inne: gorączka, osłabienie, drażliwość, wysypka, świąd, łysienie.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

• Nagłe zaburzenia widzenia z bólem oczu (może to wskazywać na jaskrę).
• Ciężkie reakcje skórne – rumień, pęcherze, złuszczanie skóry (może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Myśli lub zachowania samobójcze.
• Objawy kwasicy metabolicznej: szybki oddech, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty.
• Objawy kamicy nerkowej: ból w okolicy lędźwiowej lub brzucha, krew w moczu.

U dzieci mogą częściej występować: zmniejszony apetyt, zaburzenia zachowania, agresja, trudności z zasypianiem, zaburzenia koncentracji, nadmierna senność.

Epitoram może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki przeciwpadaczkowe

Fenytoina i karbamazepina mogą zmniejszać stężenie topiramatu we krwi, co może wymagać zwiększenia dawki Epitoramu. Z kolei topiramat może zwiększać stężenie fenytoiny u niektórych pacjentów.

Doustne środki antykoncepcyjne

Topiramat w dawkach powyżej 200 mg na dobę może zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych zawierających estrogen. Kobiety powinny stosować dodatkowe lub alternatywne metody antykoncepcji i zgłaszać lekarzowi wszelkie zmiany w rytmie miesiączkowania.

Kwas walproinowy

Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z objawami encefalopatii (splątanie, zaburzenia świadomości) lub bez nich. Może również wystąpić obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Inne leki

Topiramat może wpływać na działanie: digoksyny, litu, risperydonu, metforminy, pioglitazonu, glibenklamidu, hydrochlorotiazydu oraz warfaryny. Lekarz może potrzebować dostosować dawki tych leków lub zalecić częstsze kontrole.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Epitoramem, ponieważ może to nasilać działania niepożądane związane z wpływem na układ nerwowy.

Ciąża

Topiramat jest szkodliwy dla płodu i może powodować wrodzone wady rozwojowe, szczególnie rozszczep wargi i podniebienia, spodziectwo oraz małą masę urodzeniową. Ryzyko wad wrodzonych jest około 3 razy większe niż u dzieci matek nieleczonych lekami przeciwpadaczkowymi.

W przypadku padaczki u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Jeśli topiramat jest konieczny, należy stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.

W przypadku zapobiegania migrenie topiramat jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Topiramat przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące topiramat obserwowano: biegunkę, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Epitoram może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz spowolnienie myślenia. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia, do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek. Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to: metyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna (w rdzeniu tabletki) oraz hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek i żelaza tlenek żółty (w otoczce).

Epitoram 50 mg dostępny jest w blistrach aluminiowych zawierających 28 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.