Olfen 75 SR

Olfen 75 SR to lek zawierający diklofenak sodowy w dawce 75 mg, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dzięki specjalnej formule o przedłużonym uwalnianiu, preparat zapewnia długotrwałe działanie przez cały dzień, co oznacza, że wystarczy przyjąć jedną lub dwie tabletki na dobę. Różowe, okrągłe tabletki powlekane zostały zaprojektowane tak, aby stopniowo uwalniać substancję czynną, zapewniając równomierne i trwałe łagodzenie objawów.

Lek jest przeznaczony do leczenia objawowego bólu i stanów zapalnych w różnych schorzeniach układu ruchu. Diklofenak sodowy działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn – substancji odpowiedzialnych za powstawanie bólu, stanu zapalnego i gorączki w organizmie.

Wskazania do stosowania obejmują:

• Ostre stany zapalne stawów – szybkie złagodzenie bólu i obrzęku w ostrych epizodach chorobowych.
• Przewlekłe stany zapalne stawów – szczególnie reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekłe zapalenie stawów), które wymaga długotrwałego leczenia objawowego.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – znane również jako choroba Bechterewa oraz inne zapalne choroby reumatyczne kręgosłupa.
• Choroby zwyrodnieniowe stawów – zaburzenia związane z procesem zwyrodnienia chrząstki stawowej oraz zapalenia stawów kręgosłupa.
• Reumatyczne stany zapalne tkanek miękkich – dolegliwości obejmujące mięśnie, ścięgna i inne struktury околоstawowe.
• Bolesny obrzęk lub zapalenie po kontuzji – urazowe uszkodzenia prowadzące do bólu i obrzęku.

Prawidłowe dawkowanie jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych:

• Dawka jednorazowa: 1 tabletka (75 mg diklofenaku sodowego).
• Dawka dobowa: od 1 do 2 tabletek (75-150 mg diklofenaku sodowego), w zależności od nasilenia objawów.
• Ogólna zalecana dawka dobowa: od 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego.

Sposób przyjmowania:

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, nie rozgryzając ich, popijając szklanką wody. Dzięki specjalnej powłoce tabletki uwalniają substancję czynną stopniowo, zapewniając przedłużone działanie. Rozgryzanie tabletek mogłoby zakłócić ten mechanizm.

Czas trwania terapii:

Długość leczenia powinna być zgodna z zaleceniami lekarza. Nie należy samodzielnie przedłużać terapii bez konsultacji medycznej.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby starsze: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zalecane jest regularne monitorowanie, szczególnie pod kątem możliwości krwawień z przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. Jednakże wymagany jest ścisły nadzór medyczny.
• Dzieci i młodzież: Produktu Olfen 75 SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie diklofenaku jest bezwzględnie zabronione ze względu na poważne zagrożenie dla zdrowia. Przed rozpoczęciem leczenia koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach.

Bezwzględne przeciwwskazania:

• Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy – aktywne owrzodzenie, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja (przedziurawienie).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w przeszłości związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
• Nawracająca choroba wrzodowa – wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia.
• Ostatni trymestr ciąży – stosowanie w tym okresie może zaszkodzić dziecku.
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca – poważne zaburzenia funkcjonowania tych narządów.
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV według klasyfikacji NYHA).
• Choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
• Astma, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn.

Przed rozpoczęciem stosowania Olfen 75 SR oraz w trakcie leczenia należy zachować szczególną ostrożność w pewnych sytuacjach zdrowotnych.

Wpływ na przewód pokarmowy:

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może zwiększać ryzyko poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, w tym owrzodzeń, krwawień i perforacji, które mogą być śmiertelne. Ryzyko to jest większe u osób starszych, osób z chorobą wrzodową w przeszłości oraz przy stosowaniu wyższych dawek lub długotrwałym leczeniu.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:

Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, w tym zawału serca i udaru mózgu. Pacjenci z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym lub innymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia wymagają szczególnej ostrożności.

Wpływ na czynność nerek:

Diklofenak może powodować zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca oraz u osób starszych. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek podczas leczenia.

Wpływ na czynność wątroby:

Diklofenak może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego leczenia konieczne jest regularne kontrolowanie czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli wyniki badań wskazują na pogorszenie funkcji wątroby lub gdy wystąpią objawy jej zaburzenia, takie jak żółtaczka.

Reakcje alergiczne:

Możliwe są rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne zagrażające życiu), nawet u osób, które wcześniej nie stosowały diklofenaku. W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Maskowanie objawów zakażenia:

Diklofenak może maskować objawy zakażenia, co wynika z jego właściwości przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Może to utrudnić wczesne rozpoznanie infekcji.

Unikanie jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ:

Nie należy stosować diklofenaku jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Diklofenak może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Najważniejsze interakcje:

• Lit: Diklofenak może zwiększać stężenie litu w osoczu. Wymagane jest monitorowanie stężenia litu w surowicy.
• Digoksyna: Możliwe jest zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Zalecane jest monitorowanie jej stężenia w surowicy.
• Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Diklofenak może zmniejszać ich skuteczność. Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego, szczególnie u osób starszych.
• Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawień. Wymagana jest dokładna kontrola pacjenta.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
• Metotreksat: Diklofenak może hamować wydalanie metotreksatu przez nerki, zwiększając jego stężenie we krwi i działanie toksyczne. Zalecana jest szczególna ostrożność.
• Cyklosporyna: Diklofenak może zwiększać działanie nefrotoksyczne (szkodliwe dla nerek) cyklosporyny.
• Kortykosteroidy i inne NLPZ: Jednoczesne stosowanie zwiększa częstość działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwcukrzycowe: Możliwe są zarówno działania hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru), jak i hiperglikemizujące (podwyższające poziom cukru). Zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Ciąża:

Stosowanie diklofenaku w ciąży wymaga szczególnej rozwagi. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek jest stosowany, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy.

Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może powodować małowodzie (zmniejszenie ilości płynu owodniowego) wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może również dojść do zwężenia przewodu tętniczego u płodu. W przypadku stwierdzenia tych powikłań należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.

W trzecim trymestrze ciąży diklofenak jest bezwzględnie przeciwwskazany. Może działać toksycznie na płód, powodując problemy z płucami i sercem, a także wydłużać czas porodu.

Karmienie piersią:

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Nie należy go stosować podczas karmienia piersią w celu uniknięcia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność:

Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. U kobiet planujących ciążę lub mających trudności z zajściem w ciążę należy rozważyć zakończenie stosowania leku.

Jak każdy lek, Olfen 75 SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania.

Często występujące (u 1 do 10 na 100 osób):

• Przewód pokarmowy: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia.
• Układ nerwowy: Bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego.
• Wątroba: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych).
• Skóra: Wysypka.

Rzadko występujące (u 1 do 10 na 1000 osób):

• Przewód pokarmowy: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Układ immunologiczny: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
• Układ nerwowy: Senność.
• Układ oddechowy: Astma, duszności.
• Wątroba: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
• Skóra: Pokrzywka.
• Inne: Obrzęk.

Bardzo rzadko występujące (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Krew: Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość, agranulocytoza (brak granulocytów).
• Przewód pokarmowy: Zapalenie okrężnicy, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie trzustki.
• Układ nerwowy: Parestezje (mrowienie), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar mózgu.
• Serce i naczynia: Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
• Wątroba: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby.
• Nerki: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Skóra: Wysypka pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, świąd.
• Inne: Obrzęk naczynioruchowy, zapalenie płuc, zaburzenia widzenia, szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Co robić w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, szczególnie te poważne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych, silnego bólu brzucha, krwawych wymiotów lub stolców należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania:

• Wymioty.
• Krwotok z przewodu pokarmowego.
• Biegunka.
• Zawroty głowy.
• Szumy uszne.
• Drgawki.
• W przypadku znacznego zatrucia: ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie polega głównie na podtrzymywaniu czynności życiowych narządów oraz leczeniu objawowym. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Okres ważności leku wynosi 5 lat. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 10 tabletek, w opakowaniach po 10 lub 30 tabletek.

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna (60 mg w każdej tabletce).
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Hypromeloza.
• Talk.
• Magnezu stearynian.
• Sód (5,42 mg w każdej tabletce).

Skład otoczki:

• Hypromeloza.
• Tytanu dwutlenek (E 171).
• Żelaza tlenek czerwony (E 172).
• Makrogol 6000.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy lub ograniczeniem spożycia sodu: Każda tabletka zawiera laktозę oraz sód, co należy uwzględnić w przypadku specjalnych wymagań dietetycznych lub zdrowotnych.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn:

Pacjenci, u których podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące układu nerwowego, powinny zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.