Fidial Plus

Fidial Plus to sterylny wyrób medyczny w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony wyłącznie do stosowania przez wyspecjalizowany personel medyczny podczas zabiegów chirurgicznych oka. Preparat zawiera hialuronian sodu w stężeniu 1,8% (20 mg w 1,1 ml), który jest naturalnym polisacharydem występującym fizjologicznie w płynie wewnątrzgałkowym. Produkt charakteryzuje się wysoką lepkością, co czyni go idealnym środkiem pomocniczym w chirurgii okulistycznej.

Preparat jest produkowany przez renomowaną firmę Fidia Farmaceutici, a jego dystrybucją w Polsce zajmuje się Fidia Pharma Polska Sp. z o.o. Wyrób medyczny dostarczany jest w praktycznej ampułko-strzykawce o pojemności 1,1 ml z końcówką Luer Lock, co zapewnia łatwość i bezpieczeństwo aplikacji podczas zabiegu.

Fidial Plus zawiera starannie dobrany zestaw składników zapewniających optymalną skuteczność i bezpieczeństwo podczas zabiegów okulistycznych:

• Hialuronian sodu 1,8% – główna substancja aktywna o właściwościach ochronnych i lepkosprężystych.
• Chlorek sodu – składnik odpowiadający za prawidłową osmolalność roztworu.
• Wodorofosforan disodowy dwunastowodny – substancja buforująca utrzymująca właściwe pH.
• Diwodorofosforan sodu dwuwodny – dodatkowy składnik systemu buforowego.
• Woda do iniekcji – wysokiej czystości rozpuszczalnik.

Preparat jest sterylny i niepirogenny, co oznacza, że nie zawiera substancji mogących wywołać gorączkę po podaniu.

Wyrób medyczny znajduje zastosowanie jako środek pomocniczy podczas różnorodnych zabiegów chirurgicznych dotyczących zarówno przednich, jak i tylnych odcinków oka. Preparat jest wykorzystywany w następujących procedurach:

• Usuwanie zaćmy – zarówno metodą wewnątrztorebkową, jak i zewnątrztorebkową, w tym zabiegi z wszczepieniem sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej.
• Fakoemulsyfikacja – nowoczesna metoda usuwania zmętniałej soczewki przy użyciu ultradźwięków.
• Keratoplastyka i głęboka keratoplastyka warstwowa (DLKP) – zabiegi przeszczepiania rogówki.
• Zabiegi w obrębie ciała szklistego i siatkówki – operacje tylnego odcinka oka.
• Chirurgia jaskry – procedury mające na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Zabiegi pourazowe – operacje związane z urazami oka.

Kwas hialuronowy, będący głównym składnikiem preparatu Fidial Plus, to naturalny polisacharyd stanowiący fizjologiczny element płynu wewnątrzgałkowego. Podczas zabiegu okulistycznego preparat pełni kilka kluczowych funkcji:

• Chroni delikatne tkanki oka – szczególnie śródbłonek rogówki, który jest bardzo wrażliwy na uszkodzenia mechaniczne podczas operacji.
• Ułatwia rekonstrukcję anatomii – dzięki wysokiej lepkości pozwala chirurgowi na łatwiejszą manipulację tkankami i przywrócenie prawidłowej struktury operowanego obszaru.
• Utrzymuje przestrzeń operacyjną – zapewnia lepszą widoczność i dostęp do operowanych struktur.

Fidial Plus wyróżnia się spośród innych substancji lepkosprężystych stosowanych w chirurgii oka jedną bardzo istotną cechą – może pozostać w oku po zakończeniu zabiegu. W przeciwieństwie do innych podobnych produktów, które muszą być całkowicie usunięte przed zakończeniem operacji, Fidial Plus jest szybko eliminowany przez naturalne procesy fizjologiczne oka.

Ta właściwość jest szczególnie przydatna podczas:

• Keratoplastyki z powodu perforacji – sytuacji, w której mechaniczne usunięcie wprowadzonej substancji jest niepraktyczne lub niemożliwe ze względów technicznych.
• Operacji innych zmian w obrębie oka – gdzie konieczność całkowitego usunięcia substancji pomocniczej mogłaby skomplikować przebieg zabiegu.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podania śródgałkowego, co oznacza wprowadzenie bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej. Zabieg może być wykonywany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny w szpitalach lub placówkach opieki zdrowotnej.

Ilość wstrzykiwanego preparatu jest dostosowywana indywidualnie do rodzaju wykonywanego zabiegu chirurgicznego i specyfiki postępowania operacyjnego. Roztwór może być wprowadzany zarówno do przedniego, jak i tylnego odcinka oka – w zależności od lokalizacji operowanego obszaru.

Podczas aplikacji konieczne jest:

• Zachowanie aseptycznej techniki otwierania – aby zapewnić sterylność procedury.
• Prawidłowe zamocowanie kaniuli na strzykawce – co gwarantuje bezpieczne i precyzyjne podanie.
• Ostrożność podczas wprowadzania – aby uniknąć przepełnienia gałki ocznej.

Fidial Plus dostarczany jest w wygodnym i bezpiecznym opakowaniu dostosowanym do wymogów profesjonalnej chirurgii okulistycznej:

• Ampułko-strzykawka z końcówką Luer Lock pakowana w sterylny blister.
• Jednorazowa kaniula cienkościenna o rozmiarze 27 – zapakowana w osobny, sterylny blister.
• Opakowanie kartonowe – zawierające zarówno strzykawkę, jak i kaniulę.

Taki system pakowania zapewnia maksymalną sterylność i wygodę użycia podczas zabiegu.

Istnieją sytuacje, w których używanie preparatu Fidial Plus jest przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników – jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronian sodu lub inne substancje zawarte w preparacie.
• Stan zapalny oka – aktywny proces zapalny stanowi przeciwwskazanie do zabiegu.
• Zakażenie oka – obecność infekcji wyklucza możliwość zastosowania preparatu.

Podczas stosowania preparatu Fidial Plus należy pamiętać o kilku istotnych kwestiach bezpieczeństwa:

Ciśnienie wewnątrzgałkowe

W okresie pozabiegowym może wystąpić podwyższone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi zmianami patologicznymi. Dlatego ważne jest monitorowanie ciśnienia po zabiegu.

Przepełnienie gałki ocznej

Należy zachować szczególną ostrożność podczas wprowadzania preparatu, aby nie doprowadzić do nadmiernego wypełnienia struktury oka, co mogłoby prowadzić do komplikacji.

Interakcje z innymi substancjami

Preparat nie powinien mieć kontaktu z roztworami zawierającymi czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ może dojść do wytrącenia się kwasu hialuronowego, co uniemożliwiłoby jego prawidłowe działanie.

Jednorazowe użycie

Fidial Plus jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta. Po użyciu złożoną strzykawkę należy natychmiast wyrzucić, nawet jeśli nie została w całości wykorzystana. Ponowne użycie może prowadzić do poważnych zakażeń, chorób lub urazów zarówno u pacjenta, jak i personelu medycznego.

Preparat Fidial Plus jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów. Jednak, jak w przypadku każdego zabiegu medycznego, mogą wystąpić pewne efekty uboczne:

Przejściowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego

Sporadycznie po zabiegu może wystąpić tymczasowe podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka. W większości przypadków stan ten ustępuje samoistnie, tylko w wyjątkowych sytuacjach może wymagać odpowiedniego leczenia farmakologicznego.

Rzadkie reakcje

W bardzo nielicznych przypadkach zgłaszano:

• Pooperacyjne reakcje zapalne – objawy mogące wystąpić po zastosowaniu hialuronianu sodu.
• Dekompensacja rogówki – zaburzenie funkcji rogówki, choć związek z preparatem nie został jednoznacznie potwierdzony.

Aby zachować pełną skuteczność i bezpieczeństwo preparatu, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Nie zamrażać – mrożenie może zmienić właściwości fizykochemiczne roztworu.
• Przechowywać w ciemnym miejscu – chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
• Przechowywać w chłodnym miejscu – unikać wysokich temperatur.

Przestrzeganie tych zasad gwarantuje zachowanie sterylności i pełnej skuteczności preparatu aż do momentu użycia.

Fidial Plus jest wyrobem medycznym dostępnym bez recepty, jednak ze względu na jego specjalistyczne przeznaczenie jest stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub w placówkach opieki zdrowotnej.

Preparat nie jest refundowany ze środków publicznych i nie jest objęty programami bezpłatnego dostępu dla żadnej grupy pacjentów (seniorzy 65+, kobiety w ciąży, osoby do 18. roku życia).

Fidial Plus to profesjonalny wyrób medyczny stworzony z myślą o najwyższych standardach chirurgii okulistycznej. Dzięki zawartości naturalnego hialuronianu sodu zapewnia skuteczną ochronę delikatnych struktur oka podczas zabiegów operacyjnych. Jego unikalna właściwość polegająca na możliwości pozostawienia w oku po zabiegu, przy jednoczesnej szybkiej naturalnej eliminacji, czyni go wyjątkowo wartościowym narzędziem w rękach doświadczonych chirurgów okulistycznych.

Sterylność, bezpieczeństwo zastosowania oraz bardzo dobra tolerancja sprawiają, że Fidial Plus stanowi niezawodne wsparcie podczas najróżniejszych procedur okulistycznych – od rutynowych operacji zaćmy po skomplikowane zabiegi pourazowe czy przeszczepy rogówki.