Trifas 200

Trifas 200 to roztwór do infuzji zawierający torasemid w stężeniu 10 mg/ml. Jest to specjalistyczny lek moczopędny przeznaczony wyłącznie dla pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek. Każda ampułka zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 200 mg substancji czynnej – torasemidu. Preparat dostępny jest w formie przezroczystego, bezbarwnego roztworu przeznaczonego do podawania dożylnego.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 20 ml/min lub stężenie kreatyniny przekracza 6 mg/dl. Trifas 200 stosuje się w celu:

• Zachowania prawidłowej diurezy (wydalania moczu).
• Zmniejszenia obrzęków i przesięków towarzyszących niewydolności nerek.
• Obniżenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• Leczenia pacjentów dializowanych, u których diureza resztkowa (pozostała zdolność wydalania moczu) wynosi więcej niż 200 ml na dobę.

Bardzo ważne: Nie wolno stosować tego leku u osób z prawidłową lub tylko umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek – ze względu na ryzyko nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Torasemid zawarty w leku należy do grupy leków moczopędnych pętlowych. Jego działanie polega na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w specyficznej części nerki zwanej ramieniem wstępującym pętli Henlego. Dzięki temu organizm wydala więcej sodu i wody z moczem, co prowadzi do:

• Zmniejszenia obrzęków.
• Obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
• Poprawy funkcjonowania organizmu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Działanie moczopędne pojawia się szybko – maksymalny efekt występuje w ciągu godziny po podaniu dożylnym i utrzymuje się do 12 godzin. Lek działa nawet wtedy, gdy inne leki moczopędne (np. tiazydowe) są nieskuteczne.

Leczenie produktem Trifas 200 musi odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską w warunkach szpitalnych. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Sposób podawania

Lek podaje się wyłącznie dożylnie w postaci powolnego wlewu za pomocą pompy infuzyjnej. Nie wolno podawać szybciej niż 0,4 ml na minutę (co odpowiada 4 mg torasemidu na minutę). Nie wolno podawać dotętniczo!

Dawkowanie u dorosłych

• Dawka początkowa: 5 ml roztworu na dobę (50 mg torasemidu) w powolnym wlewie dożylnym.
• Zwiększenie dawki: Jeśli wydalanie moczu jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć do 10-20 ml na dobę (100-200 mg torasemidu), podawaną w ciągu godziny za pomocą pompy infuzyjnej.
• Czas leczenia: Produktu nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień. Zaleca się jak najszybszą zmianę na postać doustną.

Szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie wymaga się modyfikowania dawki.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością.
• Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jak przygotować ampułkę?

Ampułki Trifas 200 są typu OPC (one-point-cut) – nie wymagają piłowania. Należy trzymać ampułkę tak, aby kolorowy punkt był skierowany do góry, postukać nią, aby cały roztwór przemieścił się do dolnej części, a następnie odłamać szyjkę od dolnej części ampułki.

Nie wolno stosować tego leku w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na torasemid, sulfonylomocznik lub którykolwiek inny składnik leku.
• Niewydolność nerek z bezmoczem (brakiem wydalania moczu).
• Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia).
• Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.
• Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane przerostem gruczołu krokowego).
• Karmienie piersią.
• Prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/dl) – ze względu na ryzyko nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, torasemidu nie należy stosować w przypadku:

• Dny moczanowej.
• Zaburzeń rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia).
• Zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
• Jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków aminoglikozydowych i cefalosporyn.
• Zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi.

Regularne badania kontrolne

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem konieczna jest regularna kontrola:

• Gospodarki wodno-elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.
• Stężenia glukozy – szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub predyspozycjami do jej rozwoju.
• Stężenia kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
• Morfologii krwi – liczby erytrocytów, leukocytów i trombocytów.

Uwagi dla sportowców

Stosowanie produktu Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Skutki stosowania leku jako środka dopingowego są nieprzewidywalne i mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Torasemid może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Najważniejsze interakcje to:

Leki obniżające ciśnienie krwi

Torasemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny. Ich jednoczesne stosowanie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Glikozydy nasercowe

Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może zwiększać i nasilać działania niepożądane glikozydów naparstnicy.

Leki przeciwcukrzycowe

Torasemid może osłabiać działanie leków stosowanych w cukrzycy.

Leki przeciwzapalne

Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.

Antybiotyki i leki przeciwnowotworowe

Torasemid może nasilać toksyczne działanie na narząd słuchu i nerki antybiotyków aminoglikozydowych (kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) oraz leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna).

Sole litu

Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilać jego działanie, w tym działania niepożądane.

Inne interakcje

• Torasemid może nasilać działanie teofiliny oraz leków zwiotczających mięśnie.
• Leki przeczyszczające oraz kortykosteroidy mogą zwiększać utratę potasu.
• Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (epinefryna, norepinefryna).

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że torasemid przenika przez łożysko i może wykazywać działanie toksyczne na płód. Nie zaleca się stosowania produktu Trifas 200 podczas ciąży.

Lek może być zastosowany jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce, pod ścisłym nadzorem lekarskim. Leki moczopędne nie są odpowiednie w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i wzrost wewnątrzmaciczny.

Karmienie piersią

Stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Jeżeli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Nawet przy prawidłowym stosowaniu torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza:

• Początkowego okresu leczenia.
• Okresu po zwiększeniu dawki.
• Okresu po zastąpieniu innego leku.
• Jednoczesnego spożycia alkoholu.

Jak każdy lek, Trifas 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaostrzona zasadowica metaboliczna.
• Kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia).
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.
• Podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol).
• Obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.
• Bóle i zawroty głowy.
• Uczucie zmęczenia i osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi.
• Suchość w jamie ustnej.
• Uczucie mrowienia (parestezje).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów lub leukocytów.
• Reakcje alergiczne: świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne.
• Wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
• Komplikacje zakrzepowo-zatorowe związane z zagęszczeniem krwi.
• Stany splątania, niedociśnienie.
• Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym, które mogą prowadzić do zawału serca, dławicy piersiowej lub omdleń.
• Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu.

Uwagi specjalne

U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego) zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, natychmiast poinformuj o tym lekarza. W przypadku wystąpienia objawów wstrząsu anafilaktycznego (np. pokrzywka, zaczerwienienie skóry, niepokój, ból głowy, wzmożone pocenie, nudności) konieczne jest natychmiastowe podjęcie działań ratunkowych.

W przypadku przedawkowania torasemidu może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów. Możliwe objawy to:

• Senność i stan splątania.
• Objawowe niedociśnienie.
• Zapaść krążeniowa.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie istnieje swoiste antidotum. Leczenie polega na:

• Zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
• Podaniu płynów i elektrolitów.
• Stałej kontroli równowagi wodno-elektrolitowej.
• W razie potrzeby: leczeniu przeciwwstrząsowym, podaniu adrenaliny, glikokortykosteroidów.

Hemodializa nie przyspiesza eliminacji torasemidu z organizmu.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Okres ważności: 3 lata.
• Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Podawać tylko przejrzysty roztwór – nie stosować, jeśli roztwór jest zmętniały lub zawiera osad.

Substancja czynna: Każda ampułka z 20 ml roztworu zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 200 mg torasemidu.

Substancje pomocnicze: Sodu wodorotlenek, trometamol, makrogol 400, woda do wstrzykiwań.

Roztwór ma pH w zakresie 8,7 do 9,7.