Polprazol

Polprazol to lek zawierający omeprazol w dawce 20 mg, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych twardych – oznacza to, że substancja czynna jest uwalniana dopiero w jelitach, gdzie może zostać skutecznie wchłonięta. Każda kapsułka ma charakterystyczną niebiesko-pomarańczową barwę z oznaczeniem “O” na wieczku oraz “20” na korpusie.

Omeprazol zawarty w preparacie Polprazol działa poprzez zmniejszanie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu specjalnych struktur w komórkach żołądka, zwanych pompami protonowymi, które odpowiadają za produkcję kwasu. Działanie leku jest bardzo specyficzne i precyzyjne – wpływa dokładnie na te komórki, które wytwarzają kwas żołądkowy.

Lek działa szybko i skutecznie przez całą dobę przy podawaniu tylko raz dziennie. Maksymalne działanie osiągane jest po około 4 dniach regularnego stosowania. Po tym czasie następuje zmniejszenie dobowej kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Ważne jest to, że omeprazol działa zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy, zapewniając całodobową ochronę.

Polprazol jest stosowany w leczeniu wielu schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Lek jest przepisywany zarówno dorosłym, jak i dzieciom, choć zakres wskazań różni się w zależności od wieku pacjenta.

Zastosowanie u dorosłych

U dorosłych pacjentów Polprazol jest stosowany w następujących przypadkach:

• Leczenie owrzodzenia dwunastnicy – schorzenia polegającego na powstawaniu ran w błonie śluzowej dwunastnicy.
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy po wygojeniu zmian.
• Leczenie owrzodzenia żołądka – podobnych zmian chorobowych, ale występujących w żołądku.
• Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka.
• Leczenie skojarzone z antybiotykami mające na celu wyeliminowanie bakterii Helicobacter pylori, która odpowiada za powstawanie wrzodów.
• Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen czy diklofenak).
• Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń u osób przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, które są narażone na ryzyko ich wystąpienia.
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku – stanu, w którym kwas żołądkowy cofa się do przełyku, powodując jego podrażnienie i zapalenie.
• Długotrwałe leczenie podtrzymujące po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku.
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku, objawiającej się zgagą i cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona – rzadkiego schorzenia, w którym dochodzi do nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.

Zastosowanie u dzieci

U dzieci powyżej 1 roku życia o masie ciała co najmniej 10 kg Polprazol jest stosowany w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz w leczeniu objawowym zgagi i cofania się kwaśnej treści żołądkowej.

U dzieci powyżej 4 lat i młodzieży lek może być dodatkowo stosowany w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez bakterię Helicobacter pylori.

Sposób dawkowania Polprazolu zależy od rodzaju schorzenia oraz wieku pacjenta. Lek należy stosować zawsze dokładnie według wskazań lekarza.

Ogólne zasady przyjmowania leku

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano, najlepiej na 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Bardzo ważne jest, aby kapsułek nie żuć ani nie kruszyć, ponieważ mogłoby to zniszczyć specjalną powłokę chroniącą substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego.

Dla osób mających trudności z połykaniem

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułkę i jej zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody. Można również wymieszać zawartość kapsułki z nieco kwaśnym płynem, takim jak sok owocowy, mus jabłkowy lub woda niegazowana. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Po wypiciu zawiesiny należy wypić dodatkową pół szklanki wody. Ważne jest, aby nie żuć mikrogranulek zawartych w kapsułce.

Dawkowanie u dorosłych w różnych schorzeniach

W leczeniu owrzodzenia dwunastnicy zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. Jeśli w tym czasie nie dojdzie do zagojenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. W przypadku choroby opornej na leczenie stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.

W zapobieganiu nawrotom owrzodzenia dwunastnicy zaleca się 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 10 mg na dobę. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

W leczeniu owrzodzenia żołądka zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. W przypadku owrzodzenia opornego na leczenie stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę.

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni.

W długotrwałym leczeniu podtrzymującym po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku zaleca się 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori

W celu wyeliminowania bakterii Helicobacter pylori Polprazol stosuje się w skojarzeniu z antybiotykami przez okres jednego tygodnia. Najczęściej stosowane schematy to:

• Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg – wszystkie produkty dwa razy na dobę.
• Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250-500 mg + metronidazol 400-500 mg – wszystkie produkty dwa razy na dobę.
• Omeprazol 40 mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg trzy razy na dobę + metronidazol 400-500 mg trzy razy na dobę.

Dawkowanie u dzieci

U dzieci w wieku powyżej 1 roku o masie ciała 10-20 kg zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności może zostać zwiększona do 20 mg na dobę.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała powyżej 20 kg zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W razie konieczności może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku u dzieci wynosi 4-8 tygodni, natomiast leczenie objawowe zgagi trwa 2-4 tygodnie.

Polprazolu nie wolno stosować, jeśli jesteś uczulony na omeprazol, inne leki z grupy benzoimidazoli lub na którykolwiek inny składnik tego leku.

Omeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem – lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Takie połączenie jest przeciwwskazane ze względu na znaczące zmniejszenie skuteczności nelfinawiru.

Ważne informacje przed rozpoczęciem leczenia

Jeśli występują u Ciebie niepokojące objawy, takie jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w połykaniu, wymioty krwiste lub smoliste stolce, konieczne jest dokładne badanie przed rozpoczęciem leczenia. Polprazol może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie poważniejszych schorzeń, w tym zmian nowotworowych.

Długotrwałe stosowanie leku

Przy długotrwałym stosowaniu Polprazolu (szczególnie przez okres dłuższy niż rok) mogą wystąpić pewne powikłania:

Niedobór magnezu: U pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące może wystąpić zmniejszenie poziomu magnezu we krwi. Może to prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, majaczenie, zawroty głowy oraz zaburzenia rytmu serca. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują Polprazol wraz z digoksyną lub lekami moczopędnymi, lekarz może zalecić kontrolę poziomu magnezu we krwi.

Ryzyko złamań kości: Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (powyżej roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka. Osoby z ryzykiem osteoporozy powinny otrzymać odpowiednie leczenie zgodnie z wytycznymi oraz przyjmować witaminę D i wapń.

Niedobór witaminy B12: Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami tej witaminy lub z czynnikami ryzyka zmniejszonego jej wchłaniania podczas długotrwałego leczenia.

Zmiany skórne

W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów pompy protonowej może być związane z występowaniem podostrych zmian skórnych przypominających toczeń rumieniowaty. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie słońca, z jednoczesnym bólem stawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących omeprazol może wystąpić ostre zapalenie nerek. Jeśli podejrzewasz takie zapalenie, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Polprazol może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki, których nie należy łączyć z Polprazolem

Nelfinawir: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, ponieważ omeprazol znacząco zmniejsza skuteczność tego leku przeciwwirusowego.

Atazanawir: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania, gdyż omeprazol może zmniejszyć skuteczność tego leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV.

Leki wymagające ostrożności

Klopidogrel: Omeprazol może zmniejszać skuteczność klopidogrelu, leku zapobiegającego zakrzepom. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Digoksyna: Omeprazol może zwiększać wchłanianie digoksyny, leku stosowanego w chorobach serca. Przy stosowaniu dużych dawek omeprazolu u osób starszych zaleca się kontrolę poziomu digoksyny we krwi.

Fenytoina: Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny we krwi podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz po jego zakończeniu.

Leki przeciwgrzybicze: Wchłanianie pozakonazolu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone podczas stosowania omeprazolu, co może zmniejszać ich skuteczność. W przypadku pozakonazolu należy unikać jednoczesnego stosowania.

Metotreksat: U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas równoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. Przy podawaniu metotreksatu w dużych dawkach może zajść potrzeba tymczasowego odstawienia omeprazolu.

Badania wykazały, że omeprazol nie wywołuje niekorzystnych skutków u kobiet w ciąży ani u płodu czy noworodka. Polprazol może być stosowany podczas ciąży.

Omeprazol przenika do mleka matki, jednak nie ma zagrożenia niekorzystnego wpływu na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Można karmić piersią podczas stosowania Polprazolu.

Jak każdy lek, Polprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (występują u 1-10% pacjentów)

• Bóle głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Wzdęcie.
• Nudności i wymioty.
• Łagodne polipy dna żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 pacjentów)

• Bezsenność.
• Zawroty głowy, mrowienie, senność.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.
• Złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10000 pacjentów)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.
• Reakcje alergiczne, takie jak gorączka, obrzęk lub wstrząs anafilaktyczny.
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.
• Pobudzenie, splątanie, depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Skurcz oskrzeli.
• Suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego.
• Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej.
• Nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów.
• Bóle stawów, bóle mięśni.
• Zapalenie nerek.
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

• Znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z chorobą wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne.
• Osłabienie siły mięśniowej.
• Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.
• Agresja, omamy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Polprazol należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Jeśli lek jest w blistrach, należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu. Jeśli lek jest w butelce, należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności leku wynosi 2 lata.

Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg omeprazolu jako substancję czynną.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę (80,02 mg w każdej kapsułce) oraz niewielką ilość sodu (0,819 mg, co stanowi mniej niż 1 mmol sodu na dawkę).

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku ze względu na zawartość sacharozy.

Polprazol dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 14 lub 28 kapsułek. Kapsułki mogą być pakowane w blistry aluminiowe lub butelki HDPE zawierające środek pochłaniający wilgoć.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.