Polkepral

Polkepral to nowoczesny produkt leczniczy zawierający lewetyracetam – substancję czynną należącą do grupy leków przeciwpadaczkowych. Każda tabletka powlekana w mocy 1000 mg zawiera dokładnie 1000 mg lewetyracetamu. Jest to biała, owalna tabletka z rowkiem dzielącym, którą można podzielić na połowy, co ułatwia dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb.

Polkepral jest lekiem przepisywanym przez lekarza w leczeniu różnych typów padaczki. Może być stosowany zarówno jako jedyny lek przeciwpadaczkowy (monoterapia), jak i jako wsparcie dla innych leków (terapia wspomagająca).

Monoterapia

Lek jest wskazany jako jedyny lek przeciwpadaczkowy u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką. Stosuje się go w leczeniu napadów częściowych – czyli takich, które zaczynają się w określonej części mózgu, lub napadów częściowych wtórnie uogólnionych – gdy napady rozprzestrzeniają się na cały mózg.

Terapia wspomagająca

Polkepral może być dodawany do już stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego w następujących sytuacjach:

• Napady częściowe lub częściowe wtórnie uogólnione – u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg.
• Napady miokloniczne – są to nagłe, krótkotrwałe skurcze mięśni. Lek stosuje się u dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione – są to napady drgawkowe obejmujące cały organizm od samego początku. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną, czyli taką, której przyczyna nie jest do końca znana.

Lewetyracetam to substancja, która działa w mózgu, pomagając kontrolować nadmierną aktywność elektryczną neuronów – komórek nerwowych. Gdy neurony “wyładowują się” w sposób niekontrolowany, dochodzi do napadów padaczkowych.

Choć dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, naukowcy wiedzą, że lewetyracetam wpływa na białko pęcherzyków synaptycznych 2A. To białko odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów między komórkami nервowymi. Lek pomaga również w regulacji poziomu wapnia w neuronach i wpływa na naturalne mechanizmy hamujące w mózgu.

Ważne jest to, że lewetyracetam nie zmienia podstawowego funkcjonowania zdrowych komórek nerwowych – działa przede wszystkim tam, gdzie występuje nieprawidłowa aktywność elektryczna prowadząca do napadów.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Dawkę dobową dzieli się zawsze na dwie równe części i przyjmuje rano i wieczorem.

Monoterapia u osób od 16 lat

Leczenie rozpoczyna się od 250 mg dwa razy dziennie przez pierwsze dwa tygodnie. Po tym czasie lekarz zwiększy dawkę do 500 mg dwa razy dziennie. W zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie, dawka może być stopniowo zwiększana co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy dziennie.

Terapia wspomagająca u dorosłych i młodzieży (od 12 lat) o masie ciała 50 kg lub większej

Początkowa dawka to 500 mg dwa razy dziennie, którą można rozpocząć już pierwszego dnia leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 1500 mg dwa razy dziennie, w zależności od efektów leczenia i tolerancji. Zmiany dawkowania następują co dwa do czterech tygodni.

Dzieci o masie ciała od 25 do 50 kg

U dzieci dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała. Początkowa dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie. Może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 30 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.

Problemy z nerkami

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz musi indywidualnie dostosować dawkę leku. Lewetyracetam jest wydalany głównie przez nerki, dlatego gdy nie pracują one prawidłowo, lek może się gromadzić w organizmie. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie badania poziomu kreatyniny we krwi, które pokazuje, jak dobrze pracują nerki.

Problemy z wątrobą

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z wątrobą zazwyczaj nie trzeba zmieniać dawki. Jednak u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, zwłaszcza gdy jednocześnie występują problemy z nerkami, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki o połowę.

Osoby starsze (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku czynność nerek często jest osłabiona, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki, podobnie jak w przypadku problemów z nerkami.

Nigdy nie należy nagle przerywać przyjmowania Polkepralu bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku przeciwpadaczkowego może spowodować powrót napadów lub nawet ich nasilenie. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo – zazwyczaj o 500 mg dwa razy dziennie co dwa do czterech tygodni u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg.

Leku nie można stosować u osób z nadwrażliwością na lewetyracetam, inne substancje z grupy pochodnych pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Objawy alergii mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu.

Zmiany nastroju i zachowania

Polkepral, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, może wpływać na nastrój i zachowanie. U niektórych osób mogą pojawić się objawy depresji, myśli samobójcze, agresywność, drażliwość lub nietypowe zachowania. Jeśli zauważysz u siebie lub u osoby bliskiej takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie oznacza to, że te objawy na pewno wystąpią – większość pacjentów dobrze toleruje lek – ale ważne jest, aby być świadomym takiej możliwości.

Pogorszenie napadów

W rzadkich przypadkach lek przeciwpadaczkowy może paradoksalnie zwiększyć częstość lub nasilenie napadów. Najczęściej dzieje się to w pierwszym miesiącu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zauważysz, że napady się nasilają, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Wpływ na nerki

Bardzo rzadko lewetyracetam może powodować ostre uszkodzenie nerek. Objawy mogą pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Lekarz może zlecić regularne badania kontrolne czynności nerek.

Morfologia krwi

U niektórych pacjentów, głównie na początku leczenia, może dojść do zmniejszenia liczby krwinek białych lub płytek krwi. Jeśli czujesz się bardzo osłabiony, masz gorączkę, nawracające infekcje lub problemy z krzepnięciem krwi (np. łatwo się siniaczyisz), powiedz o tym lekarzowi, który może zlecić badanie krwi.

Zmiany w zapisie EKG serca

Rzadko obserwowano wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lek należy stosować ostrożnie u osób z problemami z sercem lub zaburzeniami elektrolitowymi.

Dobrą wiadomością jest to, że lewetyracetam nie wchodzi w interakcje z większością innych leków. Badania wykazały, że nie wpływa on na poziom innych leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital, lamotrygina czy gabapentyna. Również te leki nie wpływają na działanie lewetyracetamu.

Leki wymagające uwagi

• Probenecyd – lek stosowany w leczeniu dny moczanowej – może zmniejszać wydalanie jednego z metabolitów lewetyracetamu, ale nie ma to istotnego znaczenia klinicznego.
• Metotreksat – jednoczesne stosowanie może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi. Jeśli przyjmujesz oba leki, lekarz będzie regularnie kontrolował ich poziom.
• Makrogol – środek przeczyszczający może zmniejszyć skuteczność lewetyracetamu. Nie należy przyjmować makrogolu na godzinę przed i godzinę po zażyciu Polkepralu.

Lewetyracetam nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, warfaryny ani digoksyny.

Planowanie ciąży

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajść w ciążę, koniecznie skonsultuj się z lekarzem specjalistą. Lekarz oceni Twoje leczenie i pomoże podjąć najlepszą decyzję. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku, ponieważ nagłe napady padaczkowe mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla nienarodzonego dziecka.

Podczas ciąży

Duża ilość danych zebranych po wprowadzeniu leku do obrotu (ponad 1800 ciąż, w tym ponad 1500 w pierwszym trymestrze) nie wskazuje na zwiększone ryzyko dużych wad wrodzonych u dzieci. Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki.

Ważne: podczas ciąży poziom lewetyracetamu we krwi może się zmniejszać, zwłaszcza w trzecim trymestrze (nawet do 60% wartości sprzed ciąży). Lekarz może częściej kontrolować Twój stan i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Karmienie piersią

Lewetyracetam przechodzi do mleka matki, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne, a chcesz karmić piersią, lekarz pomoże Ci rozważyć korzyści i ryzyko związane z taką decyzją.

Polkepral może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. U niektórych osób może wystąpić senność, zawroty głowy lub inne objawy ze strony układu nerwowego.

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, jak lek na Ciebie działa. Każdy pacjent reaguje indywidualnie – niektórzy nie odczuwają żadnych objawów, podczas gdy u innych mogą pojawić się dolegliwości wpływające na koncentrację i szybkość reakcji.

Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość pacjentów dobrze toleruje leczenie.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła – objawy podobne do przeziębienia.
• Senność – uczucie zmęczenia i chęć spania.
• Ból głowy.
• Zmęczenie – brak energii, osłabienie.
• Zawroty głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Jadłowstręt – brak apetytu.
• Depresja, lęk, bezsenność.
• Nerwowość, drażliwość.
• Wrogość lub agresywność.
• Zaburzenia równowagi.
• Drżenie.
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane są rzadkie, ale wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej:

• Myśli samobójcze lub próby samobójcze – jeśli pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pogotowie.
• Poważne reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężka wysypka.
• Zespół DRESS – wysypka z gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi.
• Zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne.
• Zapalenie trzustki – silny ból brzucha promieniujący do pleców.
• Problemy z wątrobą – żółtaczka (ожółknięcie skóry i białek oczu), ciemny mocz, nudności.

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych mogą występować:

• Wymioty.
• Pobudzenie.
• Wahania nastroju.
• Agresja.
• Zaburzenia zachowania.
• Ospałość.

U niemowląt i małych dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat) częściej obserwowano drażliwość i zaburzenia koordynacji ruchów.

Ważne: to nie jest pełna lista działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecił lekarz, mogą wystąpić objawy takie jak: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, spowolnienie oddechu, a w ciężkich przypadkach – śpiączka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zadzwoń na pogotowie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny wiedział, co zażyłeś.

Nie ma specyficznego antidotum na lewetyracetam. Leczenie polega na łagodzeniu objawów. W niektórych przypadkach może być konieczna hemodializa – metoda oczyszczania krwi, która usuwa lek z organizmu.

Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – można go trzymać w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletek:

• Krospowidon (Typ B).
• Powidon K30.
• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Magnezu stearynian.

Substancje pomocnicze w otoczce tabletek:

• Hypromeloza.
• Makrogol 400.
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik.
• Talk.

Polkepral 1000 mg to biała, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Wymiary tabletek to 19,2 mm x 10,2 mm. Rowek służy do ułatwienia dzielenia tabletek na połowy, a nie do ich łamania na równe dawki.

Niniejszy opis ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze stosuj lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że padaczka jest chorobą wymagającą regularnego przyjmowania leków. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, nawet jeśli czujesz się dobrze i napady nie występują. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza daje najlepsze szanse na kontrolowanie choroby i prowadzenie normalnego życia.