Polhumin Mix – 4

Polhumin Mix-4 to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca biosyntetyczną insulinę ludzką o działaniu dwufazowym. Każdy mililitr preparatu zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny, która jest wytwarzana przy użyciu zaawansowanej technologii rekombinacji DNA z bakterii Escherichia coli. Dzięki temu insulina zawarta w leku jest identyczna z tą, którą naturalnie wytwarza ludzka trzustka.

Preparat łączy w sobie działanie insuliny krótkiego i przedłużonego działania – składa się z 40% insuliny rozpuszczalnej (szybko działającej) i 60% insuliny izofanowej (o przedłużonym działaniu). Taka kombinacja pozwala na skuteczną kontrolę poziomu cukru we krwi przez większą część doby.

Lek jest przeznaczony dla osób chorych na cukrzycę, które wymagają leczenia insuliną. Może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Szczególnie przydatny jest dla pacjentów, którzy potrzebują zarówno podstawowego, jak i poposiłkowego pokrycia zapotrzebowania na insulinę.

Polhumin Mix-4 dostępny jest w postaci białej lub prawie białej zawiesiny do wstrzykiwań, umieszczonej we wkładach szklanych. Każdy wkład zawiera 3 mililitry zawiesiny, co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym insuliny. Oprócz substancji czynnej – insuliny ludzkiej – preparat zawiera substancje pomocnicze, takie jak protaminy siarczan, fenol, metakrezol, glicerol oraz cynku chlorek, które zapewniają odpowiednią stabilność i bezpieczeństwo leku.

Insulina to kluczowy hormon odpowiedzialny za kontrolę poziomu cukru we krwi. Po wstrzyknięciu Polhumin Mix-4, insulina wiąże się ze specjalnymi receptorami na powierzchni komórek w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Dzięki temu glukoza może wnikać do wnętrza komórek, gdzie jest wykorzystywana jako źródło energii.

Insulina działa na kilka sposobów – hamuje wytwarzanie nowej glukozy w wątrobie, zwiększa transport cukru do komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także hamuje rozpad tłuszczów. Dodatkowo pobudza syntezę białek w mięśniach i innych tkankach organizmu. Wszystkie te działania prowadzą do obniżenia poziomu cukru we krwi i utrzymania go w prawidłowych granicach.

Polhumin Mix-4 charakteryzuje się specyficznym profilem działania:

• Początek działania następuje około 30 minut po wstrzyknięciu podskórnym.
• Maksymalne działanie hipoglikemizujące (obniżające cukier) występuje między 2 a 8 godziną po podaniu.
• Całkowity czas działania może trwać do 24 godzin.

Taki profil działania pozwala na skuteczną kontrolę poziomu cukru zarówno po posiłkach, jak i między nimi.

Indywidualne dostosowanie dawki: Dawka insuliny jest zawsze ustalana indywidualnie przez lekarza. Zależy ona od wieku pacjenta, aktywności fizycznej, stanu zdrowia oraz przyjmowanych innych leków. Dokładną dawkę określa się na podstawie regularnego monitorowania poziomu cukru we krwi i w moczu.

Przygotowanie insuliny do wstrzyknięcia

Przed każdym użyciem wkład z insuliną należy odpowiednio przygotować. Wkład trzeba kilkakrotnie (około 10 razy) obrócić do góry i na dół, tak aby szklana kulka znajdująca się w środku mogła swobodnie przemieszczać się od jednego końca do drugiego. Czynność należy powtarzać, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli zawiesina nie jest jednorodna lub zmieniła wygląd, nie należy jej stosować.

Technika wstrzykiwania

Polhumin Mix-4 podaje się wyłącznie podskórnie za pomocą specjalnego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Lek można wstrzykiwać w następujące okolice ciała:

• Brzuch (okolica pępka).
• Udo (przednia i boczna część).
• Górna część ramienia (okolica mięśnia naramiennego).
• Pośladki.

Bardzo ważne: Należy regularnie zmieniać miejsca wstrzyknięć w obrębie wybranej okolicy ciała. To samo miejsce nie powinno być używane częściej niż raz w miesiącu. Dzięki temu można uniknąć powikłań takich jak lipodystrofia (zanik lub przerost tkanki tłuszczowej) czy amyloidoza skórna (odkładanie się nieprawidłowych białek w skórze).

Wykonanie wstrzyknięcia krok po kroku

• Uchwyć skórę między dwa palce, tworząc fałd skórny.
• Wbij igłę w fałd skóry pod kątem około 45 stopni.
• Wstrzyknij insulinę pod skórę.
• Wyciągnij igłę i lekko uciśnij miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny.

Dzieci

W leczeniu cukrzycy u dzieci należy dążyć do uzyskania prawidłowych wartości poziomu cukru we krwi. Najbardziej właściwą metodą leczenia w tej grupie wiekowej jest insulinoterapia funkcjonalna, która umożliwia dostosowanie dawki insuliny do aktualnych potrzeb organizmu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U osób z niewydolnością nerek lub wątroby insulina dłużej pozostaje w organizmie i osiąga wyższe stężenie we krwi. Szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny (wskaźnikiem funkcji nerek) poniżej 60 mililitrów na minutę, wydalanie insuliny przez nerki jest znacznie zmniejszone. Dlatego u tych osób konieczne jest odpowiednie zmniejszenie dawki insuliny pod kontrolą lekarza.

Osoby starsze

U pacjentów powyżej 70 roku życia nie należy dążyć do osiągnięcia idealnie prawidłowych wartości cukru we krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko niebezpiecznego obniżenia poziomu glukozy. Dla tych osób zaleca się schemat dwóch wstrzyknięć insuliny na dobę, a utrzymanie poziomu cukru poniżej progu nerkowego jest często wystarczające.

Pacjenci z nadwagą

U osób z otyłością może być konieczne zwiększenie dawek insuliny w porównaniu do osób o prawidłowej masie ciała.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Gdy występuje uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek inny składnik preparatu (chyba że jest to część programu odczulania prowadzonego przez lekarza).
• Podczas hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi).

Kontrola poziomu cukru

W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola poziomu glukozy we krwi i/lub w moczu. Pacjenci z cukrzycą powinni kilka razy w roku mieć oznaczane stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) – jest to wskaźnik, który pokazuje, jak skutecznie kontrolowany był poziom cukru w ostatnich 2-3 miesiącach.

Zmiana miejsca wstrzyknięcia

Bardzo ważne jest ciągłe zmienianie miejsca wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zmian w skórze i tkance podskórnej. Jeśli wstrzykiwanie następuje w miejscu, gdzie już pojawiły się zmiany, wchłanianie insuliny może być opóźnione, co utrudnia kontrolę poziomu cukru. W przypadku nagłej zmiany miejsca wstrzyknięcia na obszar bez zmian może wystąpić hipoglikemia, dlatego po takiej zmianie zaleca się częstszą kontrolę poziomu glukozy.

Podróże do innej strefy czasowej

Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana pór posiłków i wstrzyknięć insuliny.

Hipoglikemia – zbyt niski poziom cukru

Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• Dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
• Opóźniono lub pominięto posiłek.
• Posiłek zawierał zbyt mało węglowodanów.
• Zwiększono aktywność fizyczną.
• Zwiększyła się szybkość wchłaniania insuliny (np. podczas opalania lub kąpieli w gorącej wodzie).

Objawy łagodnej i umiarkowanej hipoglikemii:

• Nadmierne pocenie się.
• Osłabienie i uczucie głodu.
• Przyspieszona czynność serca.
• Uczucie zimna i niepokoju.
• Drżenie rąk.
• Zaburzenia ostrości widzenia.
• Bóle głowy.

Objawy ciężkiej hipoglikemii:

• Zaburzenia orientacji i majaczenie.
• Pobudzenie psychoruchowe (agresja).
• Utrata przytomności, często z drgawkami.
• Śpiączka hipoglikemiczna.

Ciężka hipoglikemia jest stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Hiperglikemia – zbyt wysoki poziom cukru

Podwyższony poziom cukru we krwi może być wynikiem:

• Nieprzestrzegania diety cukrzycowej.
• Zbyt małej dawki insuliny.
• Zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę (choroby zakaźne, operacje, urazy).
• Zmniejszenia aktywności fizycznej.
• Przyjmowania niektórych leków (np. środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, leków moczopędnych).

Objawy hiperglikemii:

• Nadmierne pragnienie.
• Utrata apetytu.
• Oddawanie dużych ilości moczu.
• Uczucie zmęczenia i senność.
• Suchość skóry i śluzówek.

Długotrwała hiperglikemia może prowadzić do kwasicy ketonowej (zapach acetonu z ust, przyspieszony i pogłębiony oddech, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki hiperglikemicznej. Stwierdzenie tych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie insuliny. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki nasilające działanie insuliny (zwiększające ryzyko hipoglikemii):

• Leki beta-adrenolityczne (np. propranolol).
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Analogi somatostatyny (np. oktreotyd).
• Alkohol etylowy.

Leki osłabiające działanie insuliny (zwiększające ryzyko hiperglikemii):

• Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza).
• Hormony tarczycy.
• Związki litu.
• Danazol.
• Środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina).
• Kwas nikotynowy.
• Glikokortykosteroidy.
• Fenytoina.

Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.

Ciąża

Zarówno zbyt niski, jak i zbyt wysoki poziom cukru we krwi u kobiety w ciąży zwiększa ryzyko uszkodzenia i śmierci płodu. Dlatego u kobiet chorych na cukrzycę, które planują ciążę lub są już w ciąży, bezwzględnie należy dążyć do uzyskania prawidłowych wartości cukru we krwi.

Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu, więc nie ma bezpośredniego wpływu na dziecko. Zapotrzebowanie na insulinę zmienia się w trakcie ciąży – zmniejsza się w pierwszym trymestrze, a następnie zwiększa w drugim i trzecim trymestrze. Pod koniec ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe niż przed ciążą. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje i powraca do poziomu sprzed ciąży.

Karmienie piersią

Insulina nie przenika do mleka ludzkiego, dlatego pacjentki leczone insuliną mogą bezpiecznie karmić piersią. Często jednak konieczna jest zmiana dawki insuliny w okresie laktacji.

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona w następujących sytuacjach:

• W początkowym okresie leczenia insuliną.
• Podczas zmiany preparatu insuliny.
• W przypadku stresu psychicznego lub fizycznego.
• Jeśli pacjent nie rozpoznaje objawów hipoglikemii.

Podczas prowadzenia pojazdów należy unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Zalecana jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi, szczególnie podczas dłuższych podróży.

Hipoglikemia

Najczęstszym powikłaniem stosowania insuliny jest hipoglikemia, czyli zbyt niski poziom cukru we krwi. Szczegółowe informacje o przyczynach i objawach hipoglikemii znajdują się w części dotyczącej ostrzeżeń.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które są stanem zagrażającym życiu. Objawy mogą obejmować uogólnioną wysypkę skórną, swędzenie, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenie lub utratę przytomności.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób): Mogą wystąpić lipodystrofia (zanik lub przerost tkanki tłuszczowej) oraz hipertrofia (przerost tkanek) w miejscu wstrzyknięcia, a czasem nawet w miejscach odległych od miejsca podania insuliny. Częstość nieznana: amyloidoza skórna (odkładanie się nieprawidłowych białek w skórze).

Często (u 1 do 10 na 100 osób): Miejscowa reakcja alergiczna w postaci zaczerwienienia, obrzęku, świądu, bólu i krwiaka w miejscu wstrzyknięcia. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

Jak unikać zmian w miejscu wstrzyknięcia: Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec. Należy pamiętać, że wstrzykiwanie insuliny w miejsca ze zmianami może spowodować opóźnienie wchłaniania insuliny.

Przedawkowanie insuliny prowadzi do hipoglikemii. Sposób postępowania zależy od nasilenia objawów:

Łagodna i umiarkowana hipoglikemia

Należy natychmiast spożyć:

• 2-5 kostek lub łyżeczek cukru rozpuszczonych w wodzie, albo
• Szklankę napoju zawierającego cukier (przynajmniej 15 gramów węglowodanów).

Ciężka hipoglikemia (utrata przytomności)

Należy podać:

• 1 miligram glukagonu podskórnie lub domięśniowo, lub
• Glukozę dożylnie.

Jeśli stan pacjenta nie poprawia się po podaniu glukagonu, należy również podać glukozę dożylnie. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Ważne: Pacjentowi nieprzytomemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość zachłyśnięcia.

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności wynosi 3 lata.

Po pierwszym otwarciu: Wkład można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 28 dni.

Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ważne: Do wkładu z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce. Produktów insuliny w zawiesinie nie należy rozcieńczać w płynach infuzyjnych.

Polhumin Mix-4 dostępny jest w opakowaniu zawierającym 5 wkładów szklanych po 3 mililitry każdy, umieszczonych w blistrze PVC/Al w tekturowym pudełku. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane, które ułatwiają wymieszanie zawiesiny.