Linorion

Linorion to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną lenalidomid w dawce 5 mg. Lek należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest stosowany w leczeniu różnych chorób nowotworowych krwi.

Linorion jest przepisywany w następujących sytuacjach:

• Szpiczak mnogi – zarówno u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą (po przeszczepie komórek macierzystych lub bez możliwości przeszczepu), jak i u osób, które były już wcześniej leczone.
• Zespoły mielodysplastyczne – u pacjentów z anemią wymagającą przetoczeń krwi, u których występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna (delecja chromosomu 5q).
• Chłoniak grudkowy – u pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni, w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciało anty-CD20).

Lek działa wielokierunkowo: hamuje wzrost komórek nowotworowych, pobudza układ odpornościowy do walki z chorobą oraz zapobiega tworzeniu nowych naczyń krwionośnych zasilających nowotwór.

Linorion przyjmuje się doustnie, w postaci kapsułek, które należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać kapsułek. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez niego, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie zależy od rodzaju choroby, stadium leczenia oraz stanu zdrowia pacjenta (szczególnie funkcji nerek). Zazwyczaj stosuje się dawki od 2,5 mg do 25 mg dziennie, przez określoną liczbę dni w cyklu 28-dniowym. Dokładny schemat dawkowania ustala lekarz prowadzący.

Ważne zasady stosowania:

• Jeśli od zaplanowanej godziny przyjęcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, można ją jeszcze przyjąć. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin – należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia.
• Podczas leczenia konieczne są regularne badania krwi (morfologia) – szczególnie w pierwszych tygodniach terapii.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Mężczyźni przyjmujący Linorion powinni używać prezerwatyw podczas stosunków seksualnych przez cały czas leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu.

Nie należy samodzielnie przerywać ani zmieniać dawkowania – wszelkie zmiany w leczeniu muszą być konsultowane z lekarzem.

Jedna kapsułka Linorion 5 mg zawiera 5 mg lenalidomidu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze w składzie kapsułki to:

• Laktoza (66,4 mg w kapsułce 5 mg) – osoby z nietolerancją laktozy powinny poinformować o tym lekarza.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Kroskarmeloza sodowa.
• Magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku oraz barwników (indygotyna, żelaza tlenek żółty). Nadruk na kapsułce wykonany jest atramenten zawierającym szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Kapsułki 5 mg mają biały korpus i białe wieczko, długość około 18 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „5″.

Najważniejsze ostrzeżenie – ryzyko wad wrodzonych

Linorion jest silnie teratogenny – oznacza to, że przyjmowany w czasie ciąży może powodować ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u dziecka. Z tego powodu:

• Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą otrzymać Linorion tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (regularne testy ciążowe, stosowanie skutecznej antykoncepcji).
• Mężczyźni przyjmujący lek muszą używać prezerwatyw, ponieważ lenalidomid może być obecny w spermie.

Inne ważne ostrzeżenia:

Zaburzenia krwi: Linorion może powodować znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko zakażeń i krwawień. Konieczne są regularne badania morfologii krwi.

Zakrzepica: Lek zwiększa ryzyko powstania zakrzepów w żyłach i tętnicach, szczególnie gdy jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem. Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej to: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg lub ramion.

Zawał serca: U pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych Linorion może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, szczególnie w pierwszych 12 miesiącach leczenia.

Reakcje alergiczne: Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka) lub obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wysypki, pęcherzy lub trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Pacjenci z problemami nerek wymagają dostosowania dawki. U osób z zaburzeniami wątroby konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby.

Drugie nowotwory: Długotrwałe stosowanie lenalidomidu może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia innych nowotworów, w tym ostrej białaczki szpikowej lub raka skóry.

Zakażenia: Lek osłabia układ odpornościowy, zwiększając podatność na infekcje. Należy zgłaszać lekarzowi każdą gorączkę lub objawy zakażenia.

Linorion jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Ciąża – lek powoduje ciężkie wady wrodzone u płodu.
• Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży (regularne testy ciążowe, skuteczna antykoncepcja).
• Uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.

Ponadto, lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności nerek (wymagane dostosowanie dawki).
• Chorobami serca lub ryzykiem zakrzepicy.
• Zaburzeniami czynności wątroby.
• Wcześniejszymi ciężkimi reakcjami alergicznymi na talidomid.

Jak każdy lek, Linorion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia) – objawy: łatwe siniaczenie, krwawienia z nosa, gorączka.
• Niedokrwistość – objawy: zmęczenie, bladość, duszność.
• Biegunka, zaparcia, nudności, wymioty.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Kurcze mięśni, bóle pleców.
• Wysypka, świąd, sucha skóra.
• Kaszel, duszność.
• Zakażenia (w tym zapalenie płuc).

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Zaburzenia czynności tarczycy.
• Neuropatia obwodowa (mrowienie, drętwienie kończyn).
• Zaćma.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 1000):

• Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).
• Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne).
• Ostra niewydolność wątroby.
• Zespół rozpadu guza (u pacjentów z chłoniakiem).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy – szczególnie gorączka, krwawienia, duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, ciężka wysypka – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Linorion należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Ważne interakcje:

• Doustne środki antykoncepcyjne: Deksametazon (często stosowany z lenalidomidem) może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
• Warfaryna: Podczas jednoczesnego stosowania z lenalidomidem zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.
• Digoksyna: Lenalidomid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi – konieczne jest monitorowanie.
• Statyny: Jednoczesne stosowanie z lenalidomidem może zwiększać ryzyko rabdomiolizy (rozkładu mięśni) – zalecane jest monitorowanie objawów bólowych mięśni.
• Leki stymulujące erytropoezę: Mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Lenalidomid nie wchodzi w interakcje z enzymami cytochromu P450, co oznacza, że rzadko powoduje interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez te enzymy.

Ciąża

Linorion jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Lek powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u dziecka, podobne do tych powodowanych przez talidomid (brak kończyn, wady serca, wady narządów wewnętrznych).

Kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować Linorion tylko wtedy, gdy:

• Stosują co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Regularnie wykonują testy ciążowe (przed rozpoczęciem leczenia, co 4 tygodnie w czasie leczenia i po jego zakończeniu).
• Rozumieją ryzyko związane z leczeniem i zobowiązują się do natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi podejrzenia ciąży.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Powinna zostać skierowana do specjalisty w zakresie teratologii.

Mężczyźni

Lenalidomid jest obecny w spermie w bardzo małych ilościach. Mimo to, mężczyźni przyjmujący lek muszą używać prezerwatyw podczas stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę – przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia Linorion.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu lenalidomidu na płodność. Jednak ze względu na silne działanie teratogenne, kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą przestrzegać środków ostrożności opisanych powyżej.

Linorion może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wymagających koncentracji uwagi.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Termin ważności: 3 lata.
• Niewykorzystane resztki leku należy zwrócić do apteki w celu bezpiecznego usunięcia.

Uwaga: Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać kapsułek ani blistrów. W razie przypadkowego kontaktu proszku ze skórą – natychmiast umyć skórę wodą z mydłem.

Linorion 5 mg jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki twarde. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

• Lek wydawany jest wyłącznie na receptę i pod ścisłą kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
• Podczas leczenia nie wolno oddawać krwi (przez cały czas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu).
• Nie należy przekazywać leku innym osobom.
• Linorion zawiera laktozę – osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce – jest praktycznie “wolny od sodu”.