Alkeran

Alkeran to preparat zawierający substancję czynną o nazwie melfalan w dawce 2 mg w jednej tabletce powlekanej. Jest to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy stosowany wyłącznie na receptę, który wymaga ścisłego nadzoru lekarza doświadczonego w podawaniu tego typu leków. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem “GX EH3” po jednej stronie oraz “A” po drugiej.

Alkeran jest przeznaczony do leczenia szpiczaka mnogiego – jest to choroba nowotworowa, która dotyka komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Lek może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak prednizon, co często daje lepsze efekty terapeutyczne niż stosowanie samego melfalanu.

Melfalan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. Jego działanie polega na wiązaniu się z materiałem genetycznym komórek nowotworowych (DNA), co uniemożliwia ich dalszy podział i rozmnażanie. Lek tworzy specjalne połączenia między dwoma łańcuchami DNA, blokując w ten sposób rozwój choroby.

Dawkowanie leku jest ściśle indywidualne i ustala je lekarz prowadzący. Typowy schemat leczenia szpiczaka mnogiego obejmuje podawanie 0,15 mg na kilogram masy ciała dziennie w dawkach podzielonych przez 4 dni, z cyklem powtarzanym co sześć tygodni. Leczenie trwające dłużej niż rok u pacjentów reagujących na terapię nie przynosi dodatkowych korzyści.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku:

• Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie wolno dzielić tabletek.
• Posiłek może wpływać na wchłanianie leku – jedzenie tuż przed przyjęciem tabletek opóźnia działanie i zmniejsza ilość wchłoniętego leku o 39-54%. Dlatego najlepiej przyjmować lek na czczo lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Tabletki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Podczas leczenia Alkeranem niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi. Lek silnie wpływa na szpik kostny, który produkuje komórki krwi, dlatego lekarz musi często kontrolować liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi. Liczba tych komórek może zmniejszać się jeszcze przez pewien czas po zakończeniu leczenia. W razie zbyt dużego spadku któregokolwiek z tych parametrów, lekarz może zdecydować o przerwie w leczeniu lub zmianie dawki.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli występuje uczulenie na melfalan lub którykolwiek inny składnik leku.
• Podczas karmienia piersią – w trakcie leczenia Alkeranem należy bezwzględnie przerwać karmienie.

Problemy z nerkami

U osób z zaburzeniami czynności nerek organizm może wolniej usuwać melfalan, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku i będzie prowadził szczególnie uważną obserwację.

Szczepienia

Podczas leczenia nie należy szczepić się szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje (na przykład szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce czy ospie wietrznej). Osłabiony przez lek układ odpornościowy może nie poradzić sobie nawet z osłabionymi drobnoustrojami zawartymi w szczepionce, co może prowadzić do poważnej infekcji.

Ryzyko zakrzepicy

Szczególnie ważna informacja dotyczy pacjentów przyjmujących Alkeran w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak lenalidomid i prednizon lub talidomid i prednizon lub deksametazon. Takie kombinacje zwiększają ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach i zatorów płucnych. Dlatego przez pierwsze 5 miesięcy leczenia lekarz zazwyczaj zaleca stosowanie leków zapobiegających zakrzepicy.

Kobiety przyjmujące złożone tabletki antykoncepcyjne (zawierające estrogen i progestagen) powinny przejść na inną metodę antykoncepcji, ponieważ takie tabletki dodatkowo zwiększają ryzyko zakrzepicy. Bezpieczniejsze są tabletki zawierające tylko progestagen lub metody barierowe.

Ryzyko rozwoju innych nowotworów

Długotrwałe stosowanie Alkeranu, podobnie jak innych leków alkilujących, może zwiększać ryzyko rozwoju innych nowotworów, w tym ostrej białaczki szpikowej, zespołów mielodysplastycznych oraz nowotworów litych. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u osób starszych i przy stosowaniu leku w skojarzeniu z innymi preparatami. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia dokładnie rozważa stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę wiele czynników, takich jak wiek pacjenta, jego stan zdrowia, wcześniejsze leczenie oraz czynniki środowiskowe.

Ciąża

Alkeran może być niebezpieczny dla rozwijającego się dziecka, dlatego należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli zajdzie konieczność stosowania leku, lekarz bardzo dokładnie rozważy potencjalne zagrożenie dla dziecka w porównaniu z korzyściami dla matki.

Antykoncepcja

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Alkeranem. Mężczyźni powinni unikać płodzenia dzieci w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Wpływ na płodność

Alkeran może wpływać na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. U kobiet przed menopauzą lek często powoduje brak miesiączki. U mężczyzn może wystąpić tymczasowa lub trwała niepłodność. Dlatego mężczyznom planującym posiadanie dzieci w przyszłości zaleca się przed rozpoczęciem leczenia skorzystanie z możliwości zamrożenia nasienia.

Jak każdy lek, Alkeran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (małopłytkowość) i czerwonych krwinek (niedokrwistość). Objawy mogą obejmować osłabienie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia z nosa lub dziąseł, zwiększoną podatność na infekcje.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (przy stosowaniu dużych dawek).
• Wypadanie włosów (przy stosowaniu dużych dawek).
• Gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wypadanie włosów (przy stosowaniu standardowych dawek).
• Podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niedokrwistość hemolityczna – rodzaj niedokrwistości, w której czerwone krwinki są niszczone szybciej niż normalnie.
• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk, wysypka skórna i świąd.
• Śródmiąższowa choroba płuc i zwłóknienie płuc – poważne schorzenia płuc, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (przy stosowaniu standardowych dawek).
• Zaburzenia wątroby – od nieprawidłowych wyników badań krwi oceniających czynność wątroby do objawów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny – nowotwory krwi, które mogą rozwinąć się jako powikłanie długotrwałego leczenia.
• Brak owulacji u kobiet (brak miesiączki) i brak plemników w nasieniu u mężczyzn (azoospermia).
• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna – tworzenie się zakrzepów w żyłach, które mogą przemieszczać się do płuc.

Wstrząs anafilaktyczny

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i zatrzymanie czynności serca. Takie reakcje występują głównie podczas podawania leku dożylnie.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z Alkeranem:

• Kwas nalidyksowy: stosowany razem z dużymi dawkami melfalanu u dzieci i młodzieży może prowadzić do śmiertelnego krwotocznego zapalenia jelit.
• Busulfan: u dzieci i młodzieży podawanie melfalanu wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce busulfanu może nasilać objawy toksyczne.
• Cyklosporyna: u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego, którzy otrzymują duże dawki melfalanu, a następnie cyklosporynę, mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty i biegunka. Głównym problemem jest jednak silne zahamowanie czynności szpiku kostnego, prowadzące do niebezpiecznego spadku liczby komórek krwi. Nie istnieje specyficzne odtrutka na melfalan.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Konieczne będzie ścisłe monitorowanie parametrów krwi przez co najmniej 4 tygodnie. Może być potrzebne przetoczenie krwi lub płytek krwi, podawanie leków przeciwinfekcyjnych oraz hospitalizacja.

Alkeran należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Alkeran jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką, zawierającej 25 tabletek powlekanych, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Nie należy wyrzucać niewykorzystanych tabletek do kanalizacji ani domowych pojemników na śmieci. Należy oddać je do apteki, gdzie zostaną bezpiecznie zutylizowane zgodnie z przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych. Pozwoli to chronić środowisko naturalne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w tej informacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.