Lenalidomide Pharmascience

Lenalidomide Pharmascience to lek zawierający 15 mg substancji czynnej lenalidomid w postaci twardych kapsułek. Każda kapsułka ma brązowe wieczko i szary korpus z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640″ na korpusie. Lek ten należy do grupy leków o działaniu immunosupresyjnym i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów układu krwiotwórczego.

Lenalidomide Pharmascience jest stosowany przede wszystkim w leczeniu szpiczaka mnogiego – zarówno u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, jak i u tych, którzy byli już wcześniej leczeni. Lek może być podawany samodzielnie jako terapia podtrzymująca po przeszczepieniu komórek macierzystych lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak deksametazon, bortezomib czy melfalan z prednizonem.

Dodatkowo lek jest wskazany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych u pacjentów z anemią zależną od przetoczeń, u których występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna (izolowana delecja 5q). Stosuje się go także w leczeniu chłoniaka grudkowego w połączeniu z rytuksymabem u osób, które były już wcześniej leczone.

Lenalidomid działa na kilka sposobów jednocześnie. Przede wszystkim hamuje wzrost i powoduje obumieranie komórek nowotworowych. Wiąże się z białkiem zwanym cereblonem, co prowadzi do zniszczenia nieprawidłowych komórek. Jednocześnie wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, zwiększając aktywność komórek odpornościowych, które mogą zwalczać nowotwór.

Lek hamuje również tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne do wzrostu guza, oraz zmniejsza produkcję substancji zapalnych w organizmie. W przypadku zespołów mielodysplastycznych z delecją 5q, lenalidomid wybiórczo niszczy nieprawidłowe komórki, przywracając prawidłowe funkcje szpiku kostnego.

Dawkowanie lenalidomidu jest bardzo zróżnicowane i zależy od rodzaju choroby oraz indywidualnej sytuacji pacjenta. Leczenie musi być nadzorowane przez doświadczonego lekarza onkologa.

W szpiczaku mnogim najczęściej stosuje się dawkę 25 mg raz na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym, w połączeniu z deksametazonem. W leczeniu podtrzymującym po przeszczepieniu komórek macierzystych zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 10 mg na dobę, którą po trzech cyklach można zwiększyć do 15 mg, jeśli lek jest dobrze tolerowany.

W zespołach mielodysplastycznych zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym.

W chłoniaku grudkowym zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym, w połączeniu z rytuksymabem, przez maksymalnie 12 cykli.

Lek przyjmuje się w postaci kapsułek, które należy połykać w całości, bez otwierania, łamania ani rozgryzania. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

W trakcie leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i występujących objawów niepożądanych. Szczególnie ważne jest regularne kontrolowanie liczby białych krwinek (neutrofilów) i płytek krwi.

Jeśli liczba neutrofilów spadnie poniżej określonego poziomu, lekarz może przerwać leczenie do czasu poprawy wyników, a następnie wznowić je z mniejszą dawką. Podobnie postępuje się w przypadku zbyt niskiej liczby płytek krwi. U niektórych pacjentów konieczne może być dodanie leków stymulujących produkcję białych krwinek.

Lenalidomidu nie wolno stosować u kobiet w ciąży, ponieważ powoduje ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Lek jest również przeciwwskazany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeśli nie przestrzegają ścisłych zasad programu zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku, jeśli występuje uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek składnik preparatu.

Lenalidomid ma podobną budowę do talidomidu – leku, który w przeszłości powodował bardzo ciężkie wady wrodzone. Dlatego wszelkie działania mające na celu zapobieganie ciąży podczas leczenia są niezwykle istotne.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej cztery tygodnie po jego zakończeniu. Konieczne jest regularne wykonywanie testów ciążowych pod nadzorem lekarza – na początku leczenia oraz co najmniej co cztery tygodnie.

Mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, przez cały okres leczenia i przez co najmniej siedem dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia partnera lenalidomidem lub w krótkim czasie po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lenalidomid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa ryzyko zakażeń. Objawia się gorączką, bólem gardła lub innymi objawami infekcji.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków i krwawień.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), powodujące zmęczenie i osłabienie.
• Biegunka, zaparcia, nudności.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna.

Poważne działania niepożądane, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna – objawy to obrzęk nóg, ból w klatce piersiowej, duszność.
• Zawał serca – nagły ból w klatce piersiowej.
• Ciężkie reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne – rozległa wysypka z pęcherzami, łuszczenie się skóry.
• Zapalenie płuc i inne poważne zakażenia.
• Zaburzenia czynności wątroby.

Podczas leczenia lenalidomidem konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi. Na początku leczenia badania morfologii krwi wykonuje się co tydzień przez pierwsze osiem tygodni, a następnie co miesiąc. Badania te pozwalają na wczesne wykrycie zmniejszenia liczby krwinek i odpowiednie dostosowanie dawki leku.

Lekarz może również zlecić dodatkowe badania w zależności od stanu zdrowia pacjenta, w tym badania czynności nerek, wątroby oraz kontrolę pod kątem zakrzepicy.

Lenalidomid, szczególnie w połączeniu z deksametazonem, zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Dlatego lekarz zazwyczaj przepisuje leki przeciwzakrzepowe jako profilaktykę. Decyzja o rodzaju profilaktyki zależy od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta.

Pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy mogące wskazywać na zakrzepicę: obrzęk nóg lub ramion, ból w klatce piersiowej, duszność. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) mogą gorzej tolerować leczenie. U tych osób częściej występują poważne działania niepożądane. Lekarz dokładnie ocenia, czy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko, i może zalecić mniejsze dawki deksametazonu u starszych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają dostosowania dawki leku, ponieważ lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę początkową.

Dzieci i młodzież: Lenalidomidu nie stosuje się u osób poniżej 18 roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidu z:

• Lekami zwiększającymi ryzyko zakrzepicy (np. hormonalna terapia zastępcza).
• Statynami – zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni.
• Warfaryną – może być konieczne częstsze kontrolowanie krzepliwości krwi.
• Digoksyną – konieczna kontrola poziomu leku we krwi.

Deksametazon, który często jest stosowany razem z lenalidomidem, może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy stosować inne metody zapobiegania ciąży.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki – nie wolno go przekazywać innym osobom ani wyrzucać do śmieci.

Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać. Personel medyczny i opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny dotykać kapsułek.

W przypadku kontaktu proszku ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. Jeśli proszek dostanie się do oczu lub na błony śluzowe, należy przemyć je dużą ilością wody.

Podczas leczenia lenalidomidem oraz przez co najmniej siedem dni po zakończeniu leczenia nie wolno oddawać krwi ani nasienia. Jest to bardzo ważne dla bezpieczeństwa innych osób.

Każda kapsułka Lenalidomide Pharmascience 15 mg zawiera 15 mg lenalidomidu jako substancję czynną. Zawiera również laktozę (120 mg) oraz niewielkie ilości barwników: tartrazynę i czerwień Allura AC, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych. Osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.