Adcetris

Adcetris to nowoczesny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu określonych typów chłoniaków. Zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin w dawce 50 mg w każdej fiolce. Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr zawiera 5 mg substancji czynnej.

Lek działa w sposób wysoce precyzyjny – jest połączeniem przeciwciała monoklonalnego z lekiem przeciwnowotworowym. Przeciwciało rozpoznaje i przyczepia się do białka CD30 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych. Po połączeniu z komórką nowotworową, lek zostaje wchłonięty do jej wnętrza, gdzie uwalnia substancję niszczącą komórkę od środka. Dzięki temu Adcetris działa wybiórczo – atakuje głównie komórki nowotworowe, oszczędzając zdrowe tkanki.

Adcetris jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z określonymi typami chłoniaków z obecnością białka CD30. Lek stosuje się w następujących sytuacjach:

Chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina)

• U pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po przeszczepie własnych komórek macierzystych szpiku.
• U pacjentów, którzy przeszli co najmniej dwie wcześniejsze terapie, gdy przeszczep lub wielolekowa chemioterapia nie są możliwe.
• U pacjentów po przeszczepie własnych komórek macierzystych, u których istnieje zwiększone ryzyko powrotu choroby.

Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Lek jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek.

Adcetris jest lekiem, który musi być podawany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, w warunkach szpitalnych lub specjalistycznej poradni onkologicznej.

Sposób podawania

Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki do żyły) trwającego 30 minut. Standardowa dawka wynosi 1,8 mg na kilogram masy ciała, podawana co 3 tygodnie. Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczeń przyjmuje się maksymalnie 100 kg.

Czas trwania leczenia

Leczenie kontynuuje się aż do momentu, gdy choroba zaczyna postępować lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane. Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia (około roku terapii).

Modyfikacja dawki

W niektórych sytuacjach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia:

• Przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby dawka początkowa wynosi 1,2 mg/kg.
• Przy wystąpieniu neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek) może być konieczne opóźnienie podania kolejnej dawki.
• Przy wystąpieniu lub nasileniu neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych) może być potrzebne wstrzymanie leczenia lub zmniejszenie dawki.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli jesteś uczulony na brentuksymab vedotin lub którykolwiek inny składnik leku.
• Bezwzględnie zabronionym jest jednoczesne stosowanie Adcetris z bleomycyną – takie połączenie powoduje toksyczne działanie na płuca.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Podczas leczenia Adcetris może dojść do reaktywacji wirusa powodującego rzadką, ale bardzo poważną chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. Zgłoś natychmiast lekarzowi, jeśli zauważysz nowe objawy neurologiczne, zaburzenia pamięci, myślenia lub zmiany w zachowaniu.

Zapalenie trzustki

U niektórych pacjentów wystąpiło ostre zapalenie trzustki. Jeśli pojawi się lub nasili istniejący ból brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Problemy z płucami

Zgłaszano przypadki toksycznego działania na płuca, w tym zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej. Jeśli pojawi się kaszel, duszność lub inne problemy z oddychaniem, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Zakażenia

Podczas leczenia zwiększa się ryzyko ciężkich zakażeń, w tym zapalenia płuc, posocznicy i zakażeń oportunistycznych (takich jak półpasiec). Zgłoś lekarzowi każdą gorączkę lub objawy zakażenia.

Reakcje związane z podaniem wlewu

Podczas podawania leku lub po zakończeniu wlewu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne. Będziesz pod ścisłą obserwacją podczas podawania leku. Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja na wlew, lekarz może podać leki zapobiegawcze przed kolejnym wlewem.

Neuropatia obwodowa

Leczenie może powodować uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiające się drętwienie, mrowienie, uczuciem pieczenia, bólem lub osłabieniem mięśni. Te objawy zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Zgłoś lekarzowi wszelkie nowe objawy lub nasilenie istniejących problemów z czuciem lub ruchem.

Zaburzenia krwi

Lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z zakażeniami. Przed każdym podaniem leku wykonywane będzie badanie krwi.

Problemy z żołądkiem i jelitami

Zgłaszano poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, w tym niedrożność jelit, zapalenie jelit, owrzodzenia i perforacje. Natychmiast zgłoś lekarzowi nowe lub nasilające się objawy ze strony żołądka i jelit.

Działanie na wątrobę

Lek może wpływać na czynność wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii będą wykonywane badania sprawdzające pracę wątroby.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio. Szczególnie ważne jest zgłoszenie:

• Ketokonazolu i innych silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 – mogą zwiększać stężenie substancji czynnej w organizmie i nasilać działania niepożądane.
• Ryfampicyny i innych silnych induktorów enzymu CYP3A4 – mogą zmniejszać skuteczność leku.
• Bleomycyny – absolutnie zabronionym jest jednoczesne stosowanie z Adcetris ze względu na toksyczne działanie na płuca.

Ciąża

Adcetris nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni leczeni tym lekiem również powinni powstrzymać się od reprodukcji podczas terapii i do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Lek może wpływać na płodność u mężczyzn. Zaleca się, aby mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia rozważyli zamrożenie próbek nasienia.

Adcetris może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub inne objawy wpływające na koncentrację, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Jak każdy lek, Adcetris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obwodowa neuropatia czuciowa i ruchowa (drętwienie, mrowienie, osłabienie mięśni)
• Zmęczenie
• Nudności i biegunka
• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Kaszel i duszność
• Wymioty i zaparcia
• Ból brzucha
• Łysienie i świąd skóry
• Ból mięśni i stawów
• Dreszcze i gorączka
• Reakcje związane z podaniem wlewu
• Zmniejszenie masy ciała

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Posocznica, półpasiec, zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki
• Niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi)
• Zawroty głowy, polineuropatia demielinizacyjna
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Wysypka
• Ból pleców

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
• Zespół Stevens-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne)
• Zespół rozpadu guza
• Ostre zapalenie trzustki

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Objawy zakażenia (gorączka, dreszcze)
• Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne
• Silny ból brzucha
• Problemy z oddychaniem
• Poważne reakcje skórne
• Objawy reakcji alergicznej

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Po przygotowaniu roztworu należy go zużyć niezwłocznie, chociaż wykazano stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin. Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr zawiera 5 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze:

• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian dwuwodny
• Dwuwodzian α,α-trehalozy
• Polisorbat 80

Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu (47 mg na dawkę), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Adcetris jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma postać białego lub białawego zbrylonego proszku, który przed podaniem musi być przygotowany przez personel medyczny.

Adcetris jest lekiem wyłącznie do jednorazowego użycia. Przygotowanie i podawanie leku musi być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki i prawidłowego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi.

Proszek musi być najpierw rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony w odpowiednim roztworze do wlewu dożylnego. Po przygotowaniu roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny.