Lenalidomide Mylan

Lenalidomide Mylan to nowoczesny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną lenalidomid. Należy do grupy leków immunomodulujących, co oznacza, że wpływa na działanie układu odpornościowego organizmu. Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 25 mg i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na receptę pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.

Lenalidomid działa wielotorowo – hamuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym, stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych oraz wywiera bezpośredni wpływ niszczący na te komórki. Dodatkowo lek wykazuje działanie proerytropoetyczne, co oznacza, że wspomaga produkcję czerwonych krwinek.

Lek Lenalidomide Mylan jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu kilku poważnych chorób nowotworowych:

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to nowotwór atakujący komórki plazmatyczne, które gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek. Lek stosuje się w różnych sytuacjach klinicznych:

• Leczenie podtrzymujące po przeszczepie: u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych lek podaje się samodzielnie w celu utrzymania remisji.
• Leczenie pierwszej linii: u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu, lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak deksametazon, bortezomib lub melfalan z prednizonem.
• Leczenie nawrotów: u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym schematem, lek podaje się w skojarzeniu z deksametazonem.

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób krwi i szpiku kostnego, w których obecne są nieprawidłowe komórki krwi niewłaściwie funkcjonujące. Lek stosuje się u pacjentów z niedokrwistością zależną od przetoczeń, u których występuje izolowana delecja 5q, gdy inne metody leczenia są niewystarczające. Lenalidomide Mylan może zwiększyć produkcję zdrowych krwinek i zmniejszyć potrzebę przetoczeń krwi.

Chłoniak z komórek płaszcza

To nowotwór tkanki limfatycznej charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B. Lek stosuje się samodzielnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Chłoniak grudkowy

To powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Lek podaje się w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a.

Leczenie lenalidomidem musi zawsze odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w terapiach przeciwnowotworowych. Lek przyjmuje się doustnie, w postaci kapsułek, które należy połykać w całości, nie łamiąc, nie otwierając ani nie rozgryzając. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, ale ważne jest, aby robić to codziennie o tej samej porze.

Schemat leczenia

Lenalidomide Mylan przyjmuje się w cyklach, które mogą trwać 21 lub 28 dni, w zależności od choroby i schematu leczenia. W trakcie każdego cyklu lek jest przyjmowany przez określoną liczbę dni, po czym następuje przerwa. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg lub 25 mg na dobę, w zależności od wskazania.

Przykładowe schematy dawkowania:

• Leczenie podtrzymujące szpiczaka po przeszczepie: rozpoczyna się od 10 mg raz na dobę przez 28 dni bez przerwy. Po trzech cyklach, jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.
• Szpiczak w skojarzeniu z deksametazonem: 25 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy w 28-dniowym cyklu.
• Zespoły mielodysplastyczne: 10 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy w 28-dniowym cyklu.
• Chłoniak z komórek płaszcza: 25 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy w 28-dniowym cyklu.
• Chłoniak grudkowy z rytuksymabem: 20 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy, maksymalnie przez 12 cykli.

Modyfikacja dawki

Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i wyniki badań krwi. W zależności od tolerancji leku i wyników badań laboratoryjnych, dawka może być zmniejszana lub leczenie może być tymczasowo przerwane. Szczególnie ważne jest monitorowanie liczby krwinek białych i płytek krwi.

Pominięta dawka

Jeśli od czasu zaplanowanego przyjęcia leku upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia. Nie należy podwajać dawki.

Program zapobiegania ciąży

Lenalidomide Mylan ma bardzo silne działanie teratogenne, co oznacza, że może powodować ciężkie wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Z tego powodu lek jest absolutnie przeciwwskazany w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą bezwzględnie spełniać wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży.

Wymagania dla kobiet mogących zajść w ciążę:

• Regularne wykonywanie testów ciążowych pod nadzorem medycznym przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas terapii oraz 4 tygodnie po jej zakończeniu.
• Stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu.
• Kobiety ciężarne lub podejrzewające ciążę nie mogą w ogóle dotykać blistrów ani kapsułek leku.

Bezpieczeństwo w obchodzeniu się z lekiem

Osoby mające styczność z preparatem powinny zakładać rękawiczki ochronne podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Nigdy nie wolno przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niewykorzystane kapsułki muszą być zwrócone do apteki po zakończeniu leczenia. Podczas leczenia oraz minimum 7 dni po zakończeniu terapii pacjent nie może oddawać krwi.

Ryzyko zakrzepicy

Podczas stosowania lenalidomidu, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem, istnieje podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjenci muszą zwracać szczególną uwagę na objawy zakrzepicy, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej czy obrzęki nóg lub ramion. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko zakrzepicy wzrasta u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze czy hiperlipidemia. Lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z grupy ryzyka.

Zaburzenia hematologiczne

Główne działania toksyczne lenalidomidu to neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń i zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak krwawienia z nosa czy siniaczenie.

Z tego powodu konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi – przed rozpoczęciem terapii, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co miesiąc. Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać lekarzowi każdy epizod gorączki, oznaki zakażenia, krwawienia lub nietypowe siniaki.

Ryzyko zawału serca

U pacjentów leczonych lenalidomidem, zwłaszcza w ciągu pierwszego roku leczenia oraz u osób z czynnikami ryzyka, zgłaszano zawały mięśnia sercowego. Pacjenci z grup ryzyka powinni być dokładnie obserwowani, a lekarz powinien wdrożyć działania zapobiegawcze, takie jak eliminacja czynników ryzyka.

Inne ważne ostrzeżenia

• Nadciśnienie płucne: odnotowano przypadki nadciśnienia płucnego, dlatego przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy badać pacjentów pod kątem objawów chorób układu krążenia i oddechowego.
• Zaburzenia czynności tarczycy: znane są przypadki niedoczynności i nadczynności tarczycy, zaleca się kontrolę czynności tarczycy na początku i w trakcie leczenia.
• Wtórne nowotwory: u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów nowotworów, dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem leku.
• Zaburzenia czynności nerek: u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki.

Lenalidomide Mylan jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Ciąża: lek jest absolutnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na działanie teratogenne.
• Nadwrażliwość: u osób z uczuleniem na lenalidomid lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Kobiety w wieku rozrodczym: jeśli nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży.

Podczas leczenia nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty oraz suplementach diety.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania:

• Deksametazon: zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Czynniki erytropoetyczne: mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy.
• Leki o działaniu mielosupresyjnym: mogą nasilać zaburzenia hematologiczne.
• Leki prozakrzepowe: w tym hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane z ostrożnością.
• Leki mogące wywoływać krwawienia: zwiększone ryzyko krwawienia.

Jak każdy lek, Lenalidomide Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• Ciężkich reakcji alergicznych: pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd (obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna).
• Zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej rozpływnej martwicy naskórka: ciężka reakcja alergiczna rozpoczynająca się jako wysypka w jednym miejscu, rozszerzająca się na całe ciało z utratą naskórka.
• Zespołu DRESS: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:

• Objawów zakażenia: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej.
• Zaburzeń krzepnięcia: krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu.
• Objawów zakrzepicy: ból w klatce piersiowej, ból nóg, duszność.
• Objawów hiperkalcemii: ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 osoby na 10)

• Układ krwiotwórczy: niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek prowadzące do męczliwości i osłabienia), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Skóra: wysypki, świąd, suchość skóry.
• Układ mięśniowo-szkieletowy: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Objawy ogólne: obrzęki (w tym rąk i nóg), osłabienie, zmęczenie, gorączka i objawy grypopodobne.
• Układ nerwowy: drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, ból dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie, ból głowy.
• Układ pokarmowy: zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga.
• Zaburzenia metaboliczne: małe stężenie potasu, wapnia lub sodu we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi, nieprawidłowo niska czynność tarczycy.
• Układ oddechowy: duszność, kaszel, krwawienie z nosa, zakażenia dróg oddechowych.
• Układ krążenia: spadek ciśnienia krwi, ból nóg (objaw zakrzepicy), ból w klatce piersiowej.
• Wzrok: zamazane widzenie, zamglone widzenie (zaćma).
• Nerki i wątroba: problemy z nerkami, nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Inne: wszystkie rodzaje zakażeń, zmniejszenie masy ciała, depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem, zapalenie naczyń.

Inne ważne działania niepożądane

U niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów nowotworów. Możliwe jest, że ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lenalidomidem.

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Mylan należy natychmiast powiadomić lekarza. Może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Lenalidomide Mylan należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lenalidomide Mylan 25 mg to specjalistyczny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz niektórych typów chłoniaka. Działa poprzez wpływ na układ immunologiczny i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Leczenie tym lekiem wymaga ścisłego nadzoru lekarza specjalisty oraz regularnego monitorowania parametrów krwi.

Ze względu na działanie teratogenne lek jest absolutnie przeciwwskazany w ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać rygorystyczne warunki programu zapobiegania ciąży. Podczas terapii konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko zaburzeń hematologicznych, zakrzepicy oraz innych poważnych działań niepożądanych.

Pacjenci powinni ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i regularnie zgłaszać się na kontrolne badania krwi. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.