Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz to zaawansowany produkt leczniczy stosowany w terapii różnych nowotworów układu krwiotwórczego. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu – substancji czynnej o działaniu immunomodulującym i przeciwnowotworowym. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę i wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego podczas stosowania.

Lenalidomide Sandoz znajduje zastosowanie w leczeniu kilku poważnych schorzeń hematologicznych:

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to nowotwór złośliwy komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Lenalidomide Sandoz może być stosowany w różnych sytuacjach klinicznych:

• Leczenie podtrzymujące po przeszczepieniu – u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lek stosuje się w monoterapii jako terapię podtrzymującą.
• Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepienia – u osób z nowo rozpoznaną chorobą, które nie mogą przejść przeszczepu, lek podaje się w skojarzeniu z deksametazonem, bortezomibem i deksametazonem lub melfalanem i prednizonem.
• Choroba nawrotowa – u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia, Lenalidomide Sandoz stosuje się w połączeniu z deksametazonem.

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne to grupa zaburzeń szpiku kostnego prowadzących do nieprawidłowego wytwarzania komórek krwi. Lenalidomide Sandoz w monoterapii jest wskazany u pacjentów z niedokrwistością zależną od przetoczeń, związaną z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, przy zespołach o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.

Chłoniak z komórek płaszcza

U pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza Lenalidomide Sandoz stosuje się w monoterapii.

Chłoniak grudkowy

W leczeniu chłoniaka grudkowego (stopnia 1-3a) u pacjentów uprzednio leczonych lek podaje się w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20).

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg lenalidomidu jako substancję czynną. Do substancji pomocniczych należą: laktoza (332,2 mg w każdej kapsułce), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny i tytanu dwutlenku. Produkt zawiera również tusz do nadruku.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dawkowanie lenalidomidu jest ściśle uzależnione od rodzaju choroby, stanu pacjenta i funkcji nerek. Leczenie musi być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Ogólne zasady przyjmowania leku

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, nie wolno ich otwierać, przełamywać ani żuć.
• Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia.
• Przyjmowanie powinno odbywać się mniej więcej o tej samej porze dnia.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, a od wyznaczonej pory minęło mniej niż 12 godzin, może ją przyjąć. Po upływie 12 godzin należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.

Przykładowe schematy dawkowania

Szpiczak mnogi – leczenie podtrzymujące po przeszczepieniu

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cyklów. Po 3 cyklach, jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę. Leczenie kontynuuje się do progresji choroby.

Szpiczak mnogi – pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu (z deksametazonem)

Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cyklów, w skojarzeniu z deksametazonem. U pacjentów powyżej 75. roku życia dawka deksametazonu jest zmniejszona.

Zespoły mielodysplastyczne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cyklów.

Chłoniak z komórek płaszcza

Zalecana dawka początkowa to 25 mg raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cyklów.

Chłoniak grudkowy

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cyklów (maksymalnie 12 cyklów), w skojarzeniu z rytuksymabem.

Modyfikacje dawki

W trakcie leczenia może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od wyników badań krwi i tolerancji leczenia. Szczególnie istotne jest monitorowanie liczby neutrofilów i płytek krwi. W przypadku wystąpienia neutropenii lub małopłytkowości lekarz może przerwać podawanie leku lub zmniejszyć dawkę.

Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, aby uniknąć nadmiernej kumulacji leku w organizmie.

Modyfikacje dawki w zależności od klirensu kreatyniny

• Umiarkowane zaburzenia (klirens 30-50 ml/min) – dawka początkowa: 10 mg raz na dobę (szpiczak mnogi) lub 5 mg raz na dobę (zespoły mielodysplastyczne, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak grudkowy).
• Ciężkie zaburzenia (klirens poniżej 30 ml/min, bez dializy) – dawka początkowa: 7,5 mg raz na dobę lub 15 mg co drugi dzień (szpiczak mnogi) lub 2,5 mg raz na dobę (zespoły mielodysplastyczne).
• Schyłkowa choroba nerek z dializami – dawka: 5 mg raz na dobę, podawana po zakończeniu sesji dializy w dniach dializowania.

Istnieją bezwzględne przeciwwskazania do stosowania lenalidomidu:

• Ciąża – lenalidomid ma silne działanie teratogenne, czyli może powodować ciężkie wady wrodzone u płodu.
• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży, obejmujące stosowanie skutecznej antykoncepcji i regularne testy ciążowe.

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu – substancji o znanym działaniu teratogennym u ludzi. Stosowanie lenalidomidu w czasie ciąży może spowodować ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone, podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu (wady kończyn, wady narządów wewnętrznych).

Program zapobiegania ciąży dla kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym mogą otrzymać lenalidomid tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie następujące warunki:

• Rozumieją ryzyko teratogennego działania na płód.
• Stosują co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Wykonują testy ciążowe pod nadzorem lekarza: przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu.
• Rozumieją konieczność natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.

Nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zalecane metody to: implant, wewnątrzmaciczny system hormonalny, octan medroksyprogesteronu depot, sterylizacja przez podwiązanie jajowodów, współżycie tylko z partnerem po wazektomii lub tabletki zawierające tylko progestogen.

Zasady dla mężczyzn

Mężczyźni przyjmujący lenalidomid również muszą przestrzegać środków ostrożności:

• Stosować prezerwatywy podczas współżycia w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet jeśli mężczyzna miał wazektomię).
• Poinformować lekarza, jeśli partnerka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
• Nie oddawać krwi, nasienia ani spermy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Zaburzenia krwi

Lenalidomid może powodować neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Konieczne są regularne badania morfologii krwi: co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie co miesiąc. Pacjent powinien natychmiast zgłosić lekarzowi wystąpienie gorączki, krwawień lub siniaków.

Zakrzepica

Stosowanie lenalidomidu, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem, zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy takie jak: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk ręki lub nogi. Lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Zawał mięśnia sercowego

U pacjentów przyjmujących lenalidomid zgłaszano przypadki zawału mięśnia sercowego, szczególnie u osób ze znanymi czynnikami ryzyka chorób serca. Należy kontrolować czynniki ryzyka takie jak palenie tytoniu, nadciśnienie i hiperlipidemia.

Zakażenia

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są podatni na zakażenia, w tym zapalenie płuc. Należy natychmiast zgłaszać lekarzowi pierwsze objawy zakażenia (kaszel, gorączka).

Reakcje skórne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia wysypki, szczególnie pęcherzowej lub złuszczającej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby

Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym śmiertelne. Zaleca się kontrolowanie czynności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z przebytym wirusowym zapaleniem wątroby.

Drugie pierwotne nowotwory

U pacjentów leczonych lenalidomidem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drugich pierwotnych nowotworów, w tym raka skóry i ostrych białaczek. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy dokładnie oceniać pacjentów pod kątem występowania nowotworów.

Progresja do ostrej białaczki szpikowej

U pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi istnieje ryzyko progresji do ostrej białaczki szpikowej, szczególnie u osób ze złożonymi zmianami cytogenetycznymi lub mutacją genu TP53.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Ważne interakcje

• Doustne środki antykoncepcyjne – deksametazon podawany jednocześnie z lenalidomidem może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowe lub alternatywne metody antykoncepcji.
• Warfaryna – zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
• Digoksyna – lenalidomid może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu. Zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny.
• Statyny – istnieje zwiększone ryzyko rabdomiolizy (rozkładu mięśni) podczas jednoczesnego podawania statyn i lenalidomidu. W pierwszych tygodniach leczenia zaleca się wzmożoną kontrolę.
• Czynniki pobudzające erytropoezę – należy stosować ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Jak każdy lek, Lenalidomide Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwi: neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
• Układ pokarmowy: biegunka, zaparcie, nudności, wymioty
• Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie)
• Objawy ogólne: zmęczenie, astenia (osłabienie), gorączka, obrzęki obwodowe
• Skóra: wysypka, świąd, suchość skóry
• Układ mięśniowo-szkieletowy: skurcze mięśni, bóle pleców, bóle stawów
• Układ oddechowy: kaszel, duszność
• Metabolizm: zmniejszony apetyt, hipokaliemia

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zapalenie oskrzeli
• Układ krążenia: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, nadciśnienie, niedociśnienie
• Serce: zawał mięśnia sercowego, kołatanie przedsionków, niewydolność serca
• Wątroba: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Nerki: niewydolność nerek
• Układ hormonalny: niedoczynność tarczycy

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Ostra niewydolność wątroby
• Zespół rozpadu guza
• Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki po zakończeniu leczenia w celu bezpiecznego ich usunięcia.

Kapsułek nie wolno otwierać ani zgniatać. W przypadku kontaktu zawartości kapsułki ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy obficie przemyć je wodą.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

Kapsułki należy wyjmować z blistra naciskając tylko na jeden koniec kapsułki, co zmniejszy ryzyko jej uszkodzenia.

Lenalidomide Sandoz 25 mg jest dostępny w blistrach zawierających: 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki twarde. Dostępne są również blistry kalendarzowe oraz blistry jednodawkowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lenalidomide Sandoz 25 mg to kapsułka twarda z matowym białym korpusem i matowym białym wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „25″.

Lenalidomide Sandoz to skuteczny lek w leczeniu nowotworów krwi, który wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i przestrzegania wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa. Najważniejsze jest unikanie ciąży podczas leczenia ze względu na poważne ryzyko wad wrodzonych u płodu. Regularne badania krwi, kontrola funkcji nerek i wątroby oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych są kluczowe dla bezpiecznej i skutecznej terapii. Pacjenci powinni dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy.