Linorion

Linorion to lek dostępny wyłącznie na receptę, zawierający substancję czynną lenalidomid w dawce 25 mg. Preparat występuje w postaci twardych kapsułek przeznaczonych do przyjmowania doustnie. Lenalidomid należy do grupy leków o działaniu immunomodulującym – wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego oraz hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Lek stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego – nowotworu komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Linorion może być podawany w monoterapii (sam) lub w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak deksametazon, bortezomib czy melfalan z prednizonem. Preparat znajduje zastosowanie zarówno u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, jak i u tych, u których stosowano wcześniej inne metody leczenia.

Ponadto Linorion jest wskazany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych – zaburzeń szpiku kostnego prowadzących do niedokrwistości wymagającej przetoczeń krwi, szczególnie gdy występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna zwana delecją 5q.

Lek stosuje się również w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu chłoniaka grudkowego u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni.

Lenalidomid działa na wiele sposobów. Przede wszystkim wiąże się z białkiem cereblonem w komórkach, co prowadzi do zniszczenia określonych białek regulujących wzrost komórek nowotworowych. W efekcie dochodzi do zatrzymania podziałów i śmierci komórek rakowych.

Lek wzmacnia odpowiedź układu immunologicznego, aktywując komórki odpornościowe typu T i NK (naturalni zabójcy), które zwalczają nowotwór. Dodatkowo lenalidomid hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych (angiogenezę), które są potrzebne guzom do wzrostu.

W przypadku zespołów mielodysplastycznych z delecją 5q, lenalidomid wybiórczo niszczy nieprawidłowe komórki szpiku, co pozwala na odbudowę prawidłowej produkcji czerwonych krwinek i zmniejsza potrzebę przetoczeń.

Linorion należy przyjmować doustnie, połykając kapsułki w całości, popijając wodą. Nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać kapsułek. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie jest indywidualne i zależy od schorzenia, stadium choroby, wcześniejszego leczenia oraz stanu zdrowia pacjenta. Typowy schemat w szpiczaku mnogim to 25 mg raz na dobę przez 21 dni w 28-dniowym cyklu, w skojarzeniu z deksametazonem. W zespołach mielodysplastycznych zazwyczaj stosuje się 10 mg na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi i tolerancji leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak spadek liczby krwinek białych lub płytek krwi, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Bardzo ważne jest regularne wykonywanie badań krwi podczas leczenia – na początku co tydzień, później rzadziej. Pozwala to na wczesne wykrycie zmian w morfologii krwi i odpowiednie dostosowanie leczenia.

Linorion jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na silne działanie uszkadzające płód. Lek może powodować ciężkie wady wrodzone podobne do tych wywoływanych przez talidomid.

Preparat nie może być stosowany u kobiet mogących zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży, w tym stosowanie skutecznej antykoncepcji i regularne wykonywanie testów ciążowych.

Nie wolno stosować leku w przypadku nadwrażliwości (alergii) na lenalidomid lub którykolwiek składnik preparatu.

Program zapobiegania ciąży

Ze względu na silne działanie teratogenne (uszkadzające płód), wszystkie kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. Konieczne jest regularne wykonywanie testów ciążowych.

Mężczyźni przyjmujący Linorion powinni używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z kobietami mogącymi zajść w ciążę, przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do nasienia.

Zaburzenia krwi

Linorion może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek – białych krwinek (neutropenia), czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (trombocytopenia). Dlatego konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi. Zmniejszenie liczby białych krwinek zwiększa ryzyko zakażeń – należy natychmiast zgłosić lekarzowi wystąpienie gorączki.

Zakrzepica

Leczenie Linorionem, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem, zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Objawy to: nagły ból i obrzęk nogi, duszność, ból w klatce piersiowej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosuje się leki przeciwzakrzepowe w profilaktyce.

Drugie nowotwory

U pacjentów leczonych lenalidomidem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drugich nowotworów, w tym ostrej białaczki szpikowej, zespołów mielodysplastycznych oraz raków skóry (podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego). Należy regularnie badać skórę i zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe zmiany.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku. Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki, więc u osób z niewydolnością nerek może się kumulować.

Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby. Należy regularnie kontrolować parametry wątrobowe, szczególnie u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie.

Zakażenia

Lenalidomid osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko zakażeń, w tym zapalenia płuc. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi objawy zakażenia, takie jak gorączka, kaszel czy ból gardła. Zgłaszano także reaktywację zakażeń wirusowych, w tym półpaśca i wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Reakcje alergiczne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna oraz ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka). W przypadku wysypki, szczególnie złuszczającej się lub pęcherzowej, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

Zaburzenia krwi: Zmniejszenie liczby neutrofili (białych krwinek), płytek krwi, niedokrwistość, zmniejszenie liczby limfocytów.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia skóry: Wysypka, swędzenie, sucha skóra.

Zaburzenia ogólne: Zmęczenie, osłabienie, obrzęki obwodowe (opuchnięte nogi), gorączka.

Zaburzenia układu nerwowego: Drętwienie i mrowienie (parestezje), zawroty głowy, ból głowy.

Zakażenia: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc.

Zaburzenia metaboliczne: Zmniejszone łaknienie, zmniejszenie poziomu potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

Zaburzenia serca i naczyń: Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, zawał serca.

Zaburzenia układu oddechowego: Duszność, kaszel, krwawienie z nosa.

Zaburzenia wątroby: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Kurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, ból pleców.

Zaburzenia nerek: Niewydolność nerek.

Mniej częste, ale poważne działania niepożądane

Zespół rozpadu guza: Szybkie niszczenie komórek nowotworowych może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i niewydolności nerek. Wymaga pilnej interwencji medycznej.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML): Rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu wywołane przez wirusa JC. Objawy to zaburzenia mowy, widzenia, myślenia oraz osłabienie mięśni.

Ciężkie reakcje skórne: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka – wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.

Nie wszystkie możliwe działania niepożądane zostały wymienione. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Doustne środki antykoncepcyjne: Deksametazon, często stosowany z lenalidomidem, może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna): Może być konieczne częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Digoksyna: Lenalidomid może nieznacznie zwiększać stężenie digoksyny we krwi – zaleca się kontrolowanie jej poziomu.

Statyny: Jednoczesne stosowanie ze statynami (lekami obniżającymi cholesterol) może zwiększać ryzyko rabdomiolizy (rozpadu mięśni). Należy zgłaszać lekarzowi bóle i osłabienie mięśni.

Czynniki stymulujące erytropoezę: Mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Linorion jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Lek powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u nienarodzonego dziecka, podobne do tych wywoływanych przez talidomid. Mogą one obejmować niedorozwój kończyn, wady narządów wewnętrznych i inne poważne nieprawidłowości rozwojowe.

Wszystkie kobiety mogące zajść w ciążę muszą uczestniczyć w programie zapobiegania ciąży, który obejmuje:

• Stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Regularne wykonywanie testów ciążowych (przed rozpoczęciem leczenia i co 4 tygodnie w trakcie leczenia).
• Zrozumienie ryzyka i zobowiązanie się do przestrzegania wszystkich zaleceń.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Linorion, leczenie należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem. Pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty w zakresie teratologii (wpływu leków na płód).

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Mężczyźni: Lenalidomid jest obecny w nasieniu w bardzo małych ilościach. Mężczyźni przyjmujący lek powinni używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z kobietami mogącymi zajść w ciążę, przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli przeszli wazektomię.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Można przechowywać w temperaturze pokojowej.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Ważne: Pacjenci nie mogą przekazywać tego leku innym osobom. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny dotykać kapsułek ani blistrów. Osoby pracujące z lekiem powinny nosić jednorazowe rękawiczki.

Każda twarda kapsułka Linorion zawiera 25 mg lenalidomidu jako substancję czynną.

Inne składniki (substancje pomocnicze):

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
• Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Ważne dla pacjentów z nietolerancją laktozy: Każda kapsułka 25 mg zawiera 332,2 mg laktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Wygląd: Kapsułka 25 mg ma nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste białe wieczko, długość około 21,7 mm, z oznaczeniem “L9NL” i “25”.

Linorion jest dostępny w blistrach po 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26566

Data wydania pierwszego pozwolenia: 06.08.2021

Czego nie zawiera ta ulotka?

Niniejszy opis zawiera najważniejsze informacje o leku Linorion w dawce 25 mg. Pełna charakterystyka produktu leczniczego zawiera szczegółowe dane dotyczące wszystkich dostępnych mocy (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg), dokładne schematy dawkowania w różnych wskazaniach oraz rozbudowane informacje o badaniach klinicznych.

Gdzie uzyskać więcej informacji?

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Są oni najlepszym źródłem informacji dostosowanych do indywidualnej sytuacji pacjenta.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

Ważne przypomnienia

• Linorion jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę i wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego.
• Kobiety mogące zajść w ciążę muszą uczestniczyć w programie zapobiegania ciąży.
• Konieczne są regularne badania krwi podczas leczenia.
• Należy natychmiast zgłosić lekarzowi objawy zakażenia, zakrzepicy lub inne niepokojące objawy.
• Nie należy przekazywać leku innym osobom.
• Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki.