Grazax

Grazax to lek stosowany w immunoterapii alergenowej, przeznaczony dla osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i zapalenie spojówek wywołane przez pyłki traw. Produkt zawiera standaryzowany wyciąg z pyłku tymotki łąkowej (Phleum pratense) w dawce 75 000 SQ-T. Jest to innowacyjna forma leczenia, która działa bezpośrednio na przyczynę alergii, modyfikując odpowiedź układu immunologicznego na alergen.

Lek ma postać liofilizatu doustnego – białej do białawej, okrągłej tabletki, którą umieszcza się pod językiem, gdzie ulega rozpuszczeniu. Grazax jest dostępny wyłącznie na receptę i przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci w wieku 5 lat lub starszych z potwierdzoną alergią na pyłki traw.

Grazax należy do grupy leków stosowanych w swoistej immunoterapii alergenowej. Polega ona na systematycznym podawaniu alergenu osobom uczulonym w celu zmiany sposobu, w jaki układ immunologiczny reaguje na ten alergen. Dzięki regularnej ekspozycji na kontrolowaną dawkę alergenu, organizm stopniowo uczy się tolerować jego obecność.

W praktyce oznacza to, że leczenie produktem Grazax prowadzi do:

• Trwałego zmniejszenia objawów alergicznych.
• Redukcji zapotrzebowania na leki objawowe.
• Poprawy jakości życia podczas naturalnego kontaktu z pyłkami traw.
• Długotrwałego efektu utrzymującego się nawet po zakończeniu terapii.

Leczenie wywołuje wzrost stężenia swoistych przeciwciał IgG4, które konkurują z przeciwciałami odpowiedzialnymi za reakcje alergiczne. Co ważne, efekt ten utrzymuje się przez długi czas – badania wykazały, że zwiększone stężenie tych ochronnych przeciwciał było obecne nawet dwa lata po zakończeniu terapii.

Grazax jest wskazany dla osób z alergicznym nieżytem nosa i zapaleniem spojówek wywołanym przez pyłki traw, u których występują:

• Klinicznie istotne objawy alergiczne.
• Dodatni wynik skórnych testów punktowych na pyłki traw.
• Lub dodatni test w kierunku swoistej immunoglobuliny IgE na pyłki traw.

Lek może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 5. roku życia. Niektórzy pacjenci mogą również cierpieć na współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmę wywołaną pyłkami traw – w takich przypadkach Grazax również może być stosowany, pod warunkiem odpowiedniej kontroli astmy.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie Grazaxu jest przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku (w tym żelatynę pochodzącą z ryb).
• Choroby nowotworowe lub choroby układu immunologicznego, takie jak choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych lub niedobory odporności.
• Ciężkie stany zapalne jamy ustnej, takie jak liszaj płaski z owrzodzeniem lub ciężka grzybica.
• Niekontrolowana lub ciężka astma – u dorosłych, gdy FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) jest poniżej 70% przewidywanej wartości po odpowiednim leczeniu, u dzieci – poniżej 80% przewidywanej wartości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie oceni, czy Grazax jest odpowiednim wyborem w danym przypadku.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 5. roku życia to jeden liofilizat doustny (75 000 SQ-T) na dobę. Lek należy przyjmować codziennie, niezależnie od pory roku.

Sposób podawania

Liofilizat doustny należy przyjmować w następujący sposób:

• Wyjąć tabletkę z blistra suchymi palcami.
• Umieścić ją pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu.
• Unikać połykania przez około 1 minutę.
• Przez następne 5 minut nie spożywać żadnych pokarmów ani napojów.
• Tabletkę należy przyjąć niezwłocznie po otwarciu blistra.

Kiedy rozpocząć leczenie?

Aby uzyskać najlepsze efekty, leczenie powinno być rozpoczęte co najmniej 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw i kontynuowane przez cały sezon pylenia. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte 2-3 miesiące przed sezonem, skuteczność może być jedynie częściowa.

Jak długo trwa leczenie?

W celu uzyskania długotrwałej skuteczności i działania modyfikującego przebieg choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia codziennie przez 3 kolejne lata. Jeśli nie zaobserwowano istotnej poprawy w ciągu pierwszego sezonu pylenia, nie ma wskazań do kontynuowania terapii.

Pierwsza dawka

Pierwszy liofilizat doustny powinien być zażyty pod nadzorem lekarza, który będzie obserwował pacjenta przez 20-30 minut. Pozwoli to na szybką reakcję w przypadku wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

Ryzyko ciężkich reakcji alergicznych

Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego niezwykle ważne jest rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarza. W niektórych przypadkach ciężkie reakcje wystąpiły również po podaniu kolejnych dawek.

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Uderzenia gorąca.
• Intensywny świąd dłoni, podeszew stóp lub innych części ciała.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Problemy z połykaniem lub oddychaniem.
• Zmiana głosu.
• Uczucie pełności w gardle.
• Nagłe pogorszenie astmy.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Pacjenci z astmą

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich reakcji alergicznych. Pacjenci z astmą powinni natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy. U pacjentów z ostrym zakażeniem dróg oddechowych rozpoczęcie leczenia należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.

Stany dotyczące jamy ustnej

W przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie należy przerwać na okres 7 dni, aby umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.

Szczepienia

Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia Grazaxem, jednak decyzję o tym powinien podjąć lekarz po ocenie stanu ogólnego pacjenta.

Alergia na ryby

Grazax zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Chociaż dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby, zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów.

Jak każdy lek, Grazax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii, dlatego można spodziewać się reakcji alergicznych.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często – u więcej niż 1 na 10 osób)

• Świąd w jamie ustnej.
• Podrażnienie gardła.
• Obrzęk ust.
• Świąd uszu.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 100)

• Świąd oczu, zapalenie spojówek, obrzęk oczu.
• Kichanie, kaszel, suchość w gardle.
• Duszność, ból gardła, obrzęk gardła.
• Uczucie ucisku w gardle, świąd nosa, wyciek z nosa.
• Obrzęk warg, dyskomfort w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej, trudności w połykaniu.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
• Zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Świąd skóry, pokrzywka, wysypka.
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 osób na 1000)

• Reakcja anafilaktyczna, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Kołatanie serca.
• Obrzęk krtani, skurcz oskrzeli (rzadko).

Miejscowe reakcje alergiczne

Większość reakcji niepożądanych to łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w początkowym okresie leczenia. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu 5 minut po przyjęciu leku i ustępują samoistnie w ciągu od kilku minut do kilku godzin, maksymalnie do 7 dni. Jeśli reakcje są wyraźne, lekarz może zalecić podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.

Eozynofilowe zapalenie przełyku

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy skonsultować się z lekarzem, który rozważy przerwanie leczenia.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia Grazaxem podczas ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, może je kontynuować po dokładnej ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) oraz reakcji na wcześniejsze podawanie leku. U kobiet z astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania Grazaxu podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leczenia na kojarzenie się i płodność.

Leczenie skojarzone z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub stabilizatory mastocytów, może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki, poinformuj o tym lekarza.

Istnieją ograniczone dane dotyczące równoczesnej immunoterapii innymi alergenami podczas leczenia Grazaxem – decyzję o takim leczeniu powinien podjąć lekarz.

Badania kliniczne wykazały, że Grazax jest skuteczny w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek wywołanego pyłkami traw:

• Leczenie prowadzi do zmniejszenia objawów alergicznych o 22-30% w porównaniu z placebo.
• Redukcja zapotrzebowania na leki objawowe wynosi 34-64%.
• Długotrwały efekt – skuteczność utrzymuje się nawet 2 lata po zakończeniu 3-letniej terapii.
• Pacjenci doświadczają znacząco większej liczby “dni dobrego samopoczucia” – dni bez objawów i bez potrzeby przyjmowania leków.
• Poprawia się jakość życia – pacjenci odczuwają mniej ograniczeń w codziennej aktywności, lepiej śpią i rzadziej doświadczają problemów emocjonalnych związanych z alergią.

Najlepsze efekty osiąga się, gdy leczenie jest kontynuowane przez 3 kolejne lata. Skuteczność jest największa w drugim sezonie pylenia i utrzymuje się na wysokim poziomie również po zakończeniu terapii.

Grazax nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Substancja czynna: Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) 75 000 SQ-T na liofilizat doustny.

Substancje pomocnicze:

• Żelatyna (pochodząca z ryb).
• Mannitol.
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Grazax dostępny jest w blistrach aluminiowych z usuwalną folią aluminiową, umieszczonych w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów doustnych.

Dostępne wielkości opakowań:

• 30 liofilizatów doustnych (3 x 10).
• 90 liofilizatów doustnych (9 x 10).
• 100 liofilizatów doustnych (10 x 10).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.