Eylea

Eylea to nowoczesny lek stosowany w okulistyce, zawierający substancję czynną aflibercept w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności specjalnych czynników wzrostu – naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu A (VEGF-A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF). Te czynniki, gdy występują w nadmiarze, prowadzą do nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe, nieprawidłowe naczynia mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i uszkadzać tkanki odpowiedzialne za widzenie. Aflibercept działa jak pułapka – wiąże się z tymi czynnikami wzrostu z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory, tym samym neutralizując ich szkodliwe działanie.

Lek Eylea jest przeznaczony do leczenia poważnych chorób oczu u dorosłych pacjentów, które powodują pogorszenie widzenia:

• Wysiękowa postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). To choroba, w której dochodzi do uszkodzenia centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie.
• Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki. Może dotyczyć zarówno gałęzi żyły siatkówki (BRVO), jak i żyły środkowej (CRVO). Niedrożność naczyń prowadzi do gromadzenia się płynu w plamce żółtej.
• Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME). Powikłanie cukrzycy, w którym dochodzi do obrzęku centralnej części siatkówki.
• Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do krótkowzroczności. Nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod siatkówką u osób z wysoką krótkowzrocznością.
• Retinopatia wcześniaków (ROP). Dotyczy wyłącznie niemowląt urodzonych przedwcześnie i wymaga stosowania specjalnych ampułkostrzykawek dostosowanych do potrzeb dzieci.

Eylea jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, doświadczonego w wykonywaniu wstrzyknięć do oka. Lek wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka – przezroczystej substancji wypełniającej wnętrze gałki ocznej. Zabieg wykonywany jest w warunkach sterylnych, z zachowaniem wszelkich zasad aseptyki.

Przygotowanie do zabiegu

Przed wstrzyknięciem lekarz stosuje środek znieczulający, aby zminimalizować dyskomfort. Następnie oko oraz okolica wokół niego są dokładnie dezynfekowane specjalnymi preparatami bakteriobójczymi (najczęściej powidonem jodowanym). Lekarz używa jałowych rękawiczek, obłożenia chirurgicznego oraz specjalnej rozwórki do powiek.

Schemat dawkowania dla dorosłych

Standardowa dawka dla dorosłych to 2 mg afliberceptu (0,05 ml roztworu). Igła jest wprowadzana około 3,5-4 mm za krawędź rogówki, unikając obszaru poziomego oka, i kierowana w stronę środka gałki ocznej. Przy kolejnych wstrzyknięciach lekarz zmienia miejsce podania.

Przy wysiękowej postaci AMD: Leczenie rozpoczyna się od trzech wstrzyknięć podawanych co miesiąc. Następnie odstępy między dawkami wydłuża się do dwóch miesięcy. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może stosować schemat „treat-and-extend”, w którym odstępy stopniowo wydłuża się (zwykle o 2 lub 4 tygodnie), aby utrzymać odpowiedź leczniczą. Najdłuższy badany odstęp to 4 miesiące.

Przy obrzęku plamki związanym z niedrożnością naczyń żylnych: Po pierwszym wstrzyknięciu kolejne podaje się co miesiąc, aż do uzyskania maksymalnej poprawy widzenia lub ustąpienia objawów choroby. Może być potrzebne trzy lub więcej comiesięcznych wstrzyknięć. Następnie można przejść na schemat z wydłużanymi odstępami.

Przy cukrzycowym obrzęku plamki: Leczenie rozpoczyna się od pięciu wstrzyknięć podawanych co miesiąc, a następnie kontynuuje się podawanie co dwa miesiące. Po pierwszych 12 miesiącach odstępy można indywidualizować według schematu „treat-and-extend”.

Przy neowaskularyzacji wtórnej do krótkowzroczności: Zwykle wystarczy pojedyncze wstrzyknięcie. Jeśli choroba utrzymuje się, można podać dodatkowe dawki. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Dawkowanie u wcześniaków

W leczeniu retinopatii wcześniaków stosuje się znacznie mniejszą dawkę – 0,4 mg afliberceptu (0,01 ml roztworu). Podaje się ją za pomocą specjalnego pediatrycznego urządzenia dozującego PICLEO. Igłę wprowadza się 1-2 mm od krawędzi rogówki. Można podać pojedyncze wstrzyknięcie do każdego oka tego samego dnia. W ciągu 6 miesięcy można wykonać maksymalnie dwa wstrzyknięcia do jednego oka, z odstępem co najmniej 4 tygodni.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu lekarz kontroluje ciśnienie w oku, ponieważ podanie leku może chwilowo je podnieść. Kontrola może polegać na sprawdzeniu ukrwienia nerwu wzrokowego lub bezpośrednim pomiarze ciśnienia. W razie potrzeby lekarz ma dostęp do sprzętu pozwalającego na szybkie obniżenie ciśnienia.

Pacjent powinien być monitorowany przez tydzień po wstrzyknięciu, aby wcześnie wykryć ewentualne zakażenie. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: ból oka, nasilające się zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub pogorszenie widzenia. Mogą one wskazywać na zapalenie wnętrza gałki ocznej – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Harmonogram wizyt kontrolnych ustala lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Monitorowanie może obejmować badanie okulistyczne, testy ostrości wzroku oraz badania obrazowe, takie jak optyczna koherentna tomografia czy angiografia fluoresceinowa.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na aflibercept lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Czynne lub podejrzewane zakażenie gałki ocznej lub tkanek wokół oka. Wstrzyknięcie leku w obecności zakażenia może prowadzić do jego rozprzestrzenienia.
• Czynne, ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej. To stan zagrażający wzrokowi, który wymaga najpierw leczenia przeciwzapalnego.

Wstrzyknięcia do oka zawsze niosą ze sobą pewne ryzyko powikłań. Do najpoważniejszych należy zapalenie wnętrza gałki ocznej, które może prowadzić do utraty wzroku. Dlatego niezwykle ważne jest stosowanie przez lekarza odpowiednich technik aseptycznych oraz monitorowanie pacjenta po zabiegu.

Po wstrzyknięciu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.

Każda ampułkostrzykawka lub fiolka przeznaczona jest do leczenia tylko jednego oka. Pobieranie wielu dawek z tego samego opakowania zwiększa ryzyko zanieczyszczenia i zakażenia. Lek zawiera większą objętość niż zalecana dawka – nadmiar należy usunąć przed wstrzyknięciem, aby uniknąć przedawkowania.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób starszych ani u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki powyżej 75 roku życia jest ograniczone.

Nie zaleca się stosowania Eylei u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się go podczas karmienia piersią.

U dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia Eylea stosuje się wyłącznie w leczeniu retinopatii wcześniaków. W innych wskazaniach bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Jak każdy lek, Eylea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwotok spojówkowy. Zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka. Zwykle nie wymaga leczenia i ustępuje samoistnie.
• Ból oka.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odwarstwienie ciała szklistego. Oddzielenie się substancji żelowatej wypełniającej oko od siatkówki.
• Męty w ciele szklistym. Widzenie ruchomych kropek lub „muszek” przed oczami.
• Zmniejszona ostrość wzroku. Może być związana z odklejeniem siatkówki, rozdarciami nabłonka barwnikowego lub odklejeniem nabłonka barwnikowego.
• Zwyrodnienie siatówki.
• Niewyraźne widzenie. Często związane z zaćmą.
• Zmętnienie soczewki (zaćma).
• Uszkodzenie rogówki. Może objawiać się jako otarcie lub ubytek nabłonka rogówki.
• Obrzęk rogówki.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Uczucie ciała obcego w oku.
• Zwiększone łzawienie.
• Obrzęk powieki.
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie oka. Przekrwienie gałki ocznej lub spojówki.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Krwotok do ciała szklistego. Krwawienie do przezroczystego żelu wypełniającego przestrzeń między siatkówką a soczewką.
• Zaćma korowa.
• Rozdarcie siatówki.
• Nadżerka rogówki.
• Podrażnienie w miejscu iniekcji.
• Nietypowe odczucia w oku.
• Podrażnienie powieki.
• Zapalenie części gałki ocznej. Może dotyczyć ciała szklistego, błony naczyniowej, tęczówki, ciała rzęskowego lub występować jako rozbłyski w przedniej komorze oka.
• Zakażenie lub zapalenie wnętrza gałki ocznej. Poważne powikłanie wymagające natychmiastowego leczenia.
• Zaćma urazowa. Zmętnienie soczewki spowodowane urazem.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysięk ropny w przedniej komorze oka.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, szczególnie nagłe pogorszenie widzenia, nasilający się ból oka, nasilające się zaczerwienienie czy nadwrażliwość na światło, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Eylea należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać leku. Lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Każda ampułkostrzykawka lub fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i leczenia jednego oka.

Substancją czynną leku jest aflibercept. Każdy mililitr roztworu zawiera 40 mg afliberceptu. W przypadku preparatu dla dorosłych jedna ampułkostrzykawka lub fiolka zawiera ekstrahowalną objętość pozwalającą na podanie odpowiedniej dawki (2 mg w 0,05 ml). Dla wcześniaków dostępna jest inna postać o stężeniu 114,3 mg/ml, z której pobiera się znacznie mniejszą objętość.

Substancje pomocnicze to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań. Lek nie zawiera laktozy ani glutenu.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek Eylea jest Bayer AG. W Polsce lek dystrybuowany jest przez Bayer Pharma z siedzibą przy Alei Jerozolimskich 158 w Warszawie.